登记号
CTR20240130
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
反流性食管炎
试验通俗题目
富马酸伏诺拉生片生物等效性试验
试验专业题目
富马酸伏诺拉生片（20 mg）随机、开放、两周期、两交叉单次给药空腹/餐后状态下在健康受试者中的生物等效性试验
试验方案编号
HZ23AU-MS-P
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-11-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵铁生
联系人座机
0575-83112775
联系人手机号
联系人Email
tiesheng.zhao@alkpharm.com
联系人邮政地址
浙江省-绍兴市-嵊州市嵊州大道北1000号
联系人邮编
312400
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：在健康男性与女性受试者中于空腹/餐后条件下，评价受试制剂富马酸伏诺拉生片（规格：20mg，生产商：浙江昂利康制药股份有限公司）和Takeda Pharmaceutical Company Limited为持证商的参比制剂富马酸伏诺拉生片（沃克®，规格：20 mg）的生物等效性。
次要目的：观察受试制剂富马酸伏诺拉生片与参比制剂富马酸伏诺拉生片（沃克®）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18至45岁（含18岁和45岁）的健康男性和女性受试者；
- 男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg。体重指数范围（BMI）19.0~26.0kg/m2 [BMI=体重（kg）/身高（m）2]（含19.0和26.0）；
- 具有与研究者/医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 受试者需同意筛选前14天内以及试验期间进行非药物避孕并且在研究结束后6个月内避免怀孕或致伴侣怀孕或捐精、捐卵。
排除标准
- 既往有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况，且经研究者判定不适合参加试验者；
- 体格检查、生命体征检查、心电图及实验室检查【血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血清学检查、血清妊娠检查（仅限女性受试者）】、任一项研究者判定为异常有临床意义者；
- 有吞咽困难，或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，或者有消化系统手术史（阑尾手术、痔疮手术及腹股沟疝修补手术除外），或已知存在影响药物代谢动力学因素者；
- 在筛选前6个月内接受过手术，或凡接受过会影响消化及药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，经研究者认为目前仍有临床意义；计划在研究期间进行手术者；
- 有酒精滥用史或筛选前6个月经常饮酒，即男性每周饮酒超过14个单位的酒精或女性每周超过7个单位的酒精（1单位的酒精相当于360毫升啤酒或150毫升葡萄酒或45毫升40%蒸馏酒，例如二锅头等）或自筛选之日到试验结束期间不能停止酒精摄入者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或筛选之日到试验结束期间不能停止吸烟者；
- 有药物滥用史、筛选期前3个月内使用毒品者；
- 筛选前3个月内，参加并入组任何临床试验者；
- 筛选前30天内或筛选期间使用过任何其他药物，包括处方药或非处方药（包括口服综合维生素、草药、中药、药炖料理或膳食补充剂）；
- 筛选前7天进食橘子、葡萄柚、柚子、文旦、柳橙、火龙果、芒果、含葡萄柚成份等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮料，或筛选之日到试验结束期间不能停止食用者；
- 筛选前2周内或筛选期间食用含黄嘌呤类、咖啡因、茶碱、可可碱的食品和饮料者（包括动物内脏、巧克力、茶、咖啡、可乐等），或不同意试验期间停止食用者；
- 有2种或以上临床药物或食物过敏史，对伏诺拉生或辅料中任何成分过敏者，或有哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏反应病史或过敏性体质者；
- 有晕针/晕血史，不能耐受静脉穿刺者或采血困难者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受临床试验中心统一饮食者，或筛选前1周内在饮食习惯上有重大变化者（如高钾、低钠、低脂、节食等）；
- 筛选前30天内注射疫苗者或在试验期间计划接种疫苗者；
- 筛选前三个月内献血或失血等于或超过400 mL（女性生理期失血除外）者，或使用血制品或输血者，或计划在研究期间献血或血液成分者；
- 酒精呼气检测结果阳性者；
- 药物滥用筛查阳性者；
- 哺乳期的女性受试者；
- 首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者（女性）；
- 研究者判断该受试者不适合参加本研究或受试者因为其他原因无法完成本研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸伏诺拉生片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸伏诺拉生片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 给药后48h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax，t1/2、λz和AUC_%Extrap | 给药后48h | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件，合并用药、临床症状、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、血清妊娠检查（仅限女性受试者））、心电图检查 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吕冬青 | 硕士 | 主任医师 | 13867622009 | lvdq@enzemed.com | 浙江省-台州市-路桥区桐杨路东1号 | 317000 | 浙江省台州医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江省台州医院 | 吕冬青 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江省台州医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-12-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
