CTR20132108|复方罗红霉素分散片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20132108

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

吕倩

联系人座机

13757935613

联系人手机号

联系人Email

cpkfb@gardenyy.cn

联系人邮政地址

浙江省东阳市南马镇花园工业区

联系人邮编

322121

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

考察受试制剂中两种主药（罗红霉素与盐酸氨溴索）的体内吸收程度和吸收速度是否与单方有显著性差异，并考察罗红霉素与盐酸氨溴索联合使用是否有药物相互作用。考察复方罗红霉素分散片多次给药后的稳态平均血药浓度（Cav），达到稳态时药物谷、峰浓度，及稳态血药浓度的波动系数（DF），多次给药是否存在药物蓄积作用。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄与性别：年龄与性别：18～45周岁，男女各半，同一批受试者年龄相差小于10岁；
体重：正常受试者的体重一般不应低于50kg。按体质指数=体重（kg）/身高2（m2）计算，一般在标准体重（19-24）范围内；
无药物和食物过敏史；
全面体格检查包括一般体格检查、实验室检查（肝、肾、血液功能等）和心电图检查等均正常；
试验前3个月未参加过献血或临床试验；
试验前两周内未服任何其它药物；
无烟酒嗜好；
根据GCP规定，获取知情同意，签署知情同意书。

排除标准

患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌等系统疾病者；
试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者；
研究者认为有不适合参加试验的其他因素；
受试者理解，交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者；
正在参加另项临床试验者；
受试者在研究前3个月内曾经献血，或打算在研究期间或结束后1个月内献血；
女性妊娠及哺乳期。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:复方罗红霉素分散片	用法用量:片剂；规格150mg（罗红霉素）/30mg（盐酸氨溴索）；口服，一天一次，每次1片；用药时程：1次（单次给药）。口服，一天二次，每次1片；用药时程：连续用药7天（多次给药）。

对照药

名称	用法
中文通用名:罗红霉素分散片+盐酸氨溴索片	用法用量:片剂；规格150mg（罗红霉素+30mg（盐酸氨溴索）；口服，一天一次，每次1片罗红霉素分散片+1片盐酸氨溴索片；用药时程：1次
中文通用名:罗红霉素分散片	用法用量:片剂；规格150mg（罗红霉素）；口服，一天一次，每次1片；用药时程：1次
中文通用名:盐酸氨溴索片	用法用量:片剂；规格30mg（盐酸氨溴索）；口服，一天一次，每次1片；用药时程：1次

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
体格检查，血、尿常规，肝肾功能生化检查、心电图，生命体征，不良事件/反应	试验当天给药前和给药后	安全性指标
Cmax、Tmax、Vd、T1/2 、Cl、AUC0-t、AUC0-∞	生物样本检测完成后	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
文爱东		主任药师	137-7218-7729	adwen@fmmu.edu.cn	陕西省西安市长乐西路15号	710032	中国人民解放军第四军医大学第一附属医院
丁黎		教授	138-0904-7083	dinglihg@sina.com	江苏省南京市童家巷24号	210009	中国药科大学

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国人民解放军第四军医大学第一附属医院国家药物临床试验机构	文爱东	中国	陕西省	西安市
中国药科大学	丁黎	中国	江苏省	南京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国人民解放军第四军医大学西京医院	同意	2008-07-17

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 26 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 26 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2008-10-09；

试验终止日期

国内：2009-03-01；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

复方罗红霉素分散片 ｜已完成