CTR20234140|注射用HYR-PB21 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20234140

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

黄伟

联系人座机

0551-65368259

联系人手机号

13956099270

联系人Email

ctd_hy@163.com

联系人邮政地址

安徽省-合肥市-甘泉路358号

联系人邮编

230088

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

评价注射用HYR-PB21局部浸润用于痔疮切除患者术后镇痛治疗的有效性和安全性，为本药物上市申请提供依据。主要目的：以盐酸布比卡因注射液和安慰剂为对照，评价痔疮切除患者术后HYR-PB21单次局部浸润注射用于术后镇痛治疗的有效性。次要目的：观察试验药物、阳性对照药和安慰剂在痔疮术后局部浸润注射后的AE发生情况，评价注射用HYR-PB21局部浸润用于痔疮切除患者术后镇痛治疗的安全性。获取试验药物在本试验给药方式下的血浆布比卡因药代动力学参数并和阳性对照药进行比较。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

受试者能够理解本临床试验的程序和方法（包括疼痛强度评估方法），经过充分的知情同意，自愿参加并由受试者本人或法定监护人签署知情同意书；
签署知情同意书时，18≤年龄≤75周岁，性别不限；
男性的体重≥50kg，女性的体重≥45kg，且身体质量指数（BMI）在19.0~30.0kg/m2之间（包含临界值）；
受试者根据美国麻醉医师学会（ASA）分级标准为I-III级；
计划在全身麻醉下采用吻合器痔上黏膜环切术（PPH），对以内痔为主的混合痔患者行痔疮切除术，且累积切口长度≥3cm；
育龄期女性或男性受试者须同意在签署知情同意书后至用药后30天内本人及男性受试者的伴侣采取有效的避孕措施。

排除标准

对酰胺类局部麻醉药（如利多卡因、布比卡因和罗哌卡因等），阿片类药物或本试验中所用药物的任何成分过敏或有特发反应史者，或过敏体质者（如对两种或以上的药物、食物或花粉过敏）；
与痔疮切除术无关的身体状况或手术并发的疼痛（例如类风湿性关节炎、慢性神经性疼痛、伴随的输精管切除术等），可能会混淆术后疼痛评估者；
有任何一项临床严重疾病史或现患严重疾病并由研究者（医师）判定影响本试验者;
筛选期实验室检查结果符合以下规定者： ① 血红蛋白（Hb）≤80g/L； ② 血小板计数（PLT）≤50×109/L； ③ 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥正常值上限的2倍； ④ 血肌酐（Cr）≥正常值上限的1.5倍； ⑤ 肌酐清除率＜50mL/min（使用Cockcroft-Gault公式）； ⑥ 空腹静脉血糖＞7.8mmol/L； ⑦ 凝血酶原时间（PT）＞正常值上限+3s或部分活化凝血酶时间（APTT）＞正常值上限+10s。
QTcF间期明显延长（如：筛选期首次检查QTcF间期＞450ms，且反复连续三次检查值均＞450ms，或三次检查均值＞450ms）；存在导致TdP的其他危险因素（如心力衰竭、低钾血症、心动过缓、遗传性长QT综合征）并由研究者判定影响本试验；同时应用导致QT/QTc间期延长的药物（QTcF间期计算使用Fridericia公式）；
筛选前或筛选期病毒学检查（乙型肝炎E抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体）呈阳性者；
手术前12小时内、手术期间可能或计划使用的任何镇痛药（例如对非甾体抗炎药，羟考酮，酮咯酸，酮洛芬，双氯芬酸或普瑞巴林等）者；
手术前48小时至给药结束后72小时期间不能戒烟、戒酒（含有酒精的治疗药物除外）者；
手术前2周内使用过阿片类或类阿片类药物；
手术前2周内使用过或正在使用抗惊厥药、单胺氧化酶（MAO）抑制剂、三环类抗抑郁药、抗精神病药、5-羟色胺、去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI）、肌肉松弛剂和抗胆碱药等；
给药前3个月（90天）内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者；
给药前3个月（90天）内，接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者；
给药前3个月（90天）内参加过药物或器械临床试验，且已接受药物或器械治疗者，或计划在本试验期间参加其他临床试验者；
有物质滥用史，有晕针、晕血史，或不能耐受静脉穿刺采血的患者；
孕妇及哺乳期妇女，目前正在哺乳或目前虽然没有人工哺乳但分娩后不满6个月者；
研究者认为将无法评价疗效或不大可能完成预期的疗程和随访等不适宜参加本试验的情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用HYR-PB21	剂型:注射用冻干制剂

对照药

名称	用法
中文通用名:氯化钠注射液	剂型:注射剂
中文通用名:盐酸布比卡因注射液	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
比较试验药物组和阳性对照组静息疼痛度评分-时间曲线下面积（AUC0-72h）；比较试验药物组和安慰剂对照组静息疼痛度评分-时间曲线下面积（AUC0-72h）。	给药后72小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
给药结束后0-72h内，使用补救药物总量（按照口服吗啡当量计算）；术后首次使用补救镇痛药物的时间；给药结束后0-72h内，使用补救药物≥1次的受试者比例；	给药后72小时	有效性指标
生命体征、临床症状体征、体格检查、不良事件、实验室检查：血常规、尿常规、血生化（肝功能、肾功能、血脂、血糖、电解质）、凝血指标、妊娠试验、12导联心电图；	给药后第8天	安全性指标
不良事件；痔疮术后情况评估；	给药后第30天	安全性指标
药代动力学参数（1）Cmax；（2）AUC0-t；（3）AUC0-∞；（4）Tmax；（5）t1/2z；（6）Vz/F CLz/F；（7）λz	给药后144小时	安全性指标
给药结束后12h、24h、36h、48h和60h内静息疼痛NRS评分-曲线下面积；	给药后72小时	有效性指标
受试者术后首次排便时NRS疼痛评分；受试者术后首次换药时NRS疼痛评分；	给药后72小时	有效性指标
给药结束后1h、2h、4h、8h、12h、24h、36h、48h、60h、72h内静息疼痛NRS评分≤1分的受试者比例；	给药后72小时	有效性指标
受试者对术后镇痛的满意度	给药后72小时	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
王振军	医学博士	主任医师，教授	13601393711	drzhenjun@163.com	北京市-北京市-朝阳区工体南路8号	100020	首都医科大学附属北京朝阳医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
首都医科大学附属北京朝阳医院	王振军	中国	北京市	北京市
北京博爱医院	徐青	中国	北京市	北京市
北京市肛肠医院	赵团结	中国	北京市	北京市
重庆医科大学第二附属医院	段光友	中国	重庆市	重庆市
广西壮族自治区人民医院	朱州	中国	广西壮族自治区	南宁市
合肥市第二人民医院	李良	中国	安徽省	合肥市
河北省中医院	高记华	中国	河北省	石家庄市
首都医科大学附属北京同仁医院	郁正亚	中国	北京市	北京市
皖南医学院弋矶山医院	汪进国	中国	安徽省	芜湖市
武汉大学中南医院	张宗泽	中国	湖北省	武汉市
徐州市中心医院	王立伟	中国	江苏省	徐州市
宜宾市第二人民医院	任静华	中国	四川省	宜宾市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会	同意	2023-08-07

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 300 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-01-24；

第一例受试者入组日期

国内：2024-01-25；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用HYR-PB21 ｜进行中-招募中