登记号
CTR20243642
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
难治性慢性咳嗽
试验通俗题目
HW091077片在健康受试者中的I期多次给药临床研究
试验专业题目
评估HW091077片在健康受试者中多次给药的安全性、耐受性及药代动力学特征，以及单次给药条件下食物对其药代动力学影响的 Ⅰ 期临床研究
试验方案编号
RFCO-I-202408
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2024-10-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
朱圣姬
联系人座机
027-87171183
联系人手机号
13986768241
联系人Email
zhushengji@renfu.com.cn
联系人邮政地址
湖北省-武汉市-东湖新技术开发区高新大道666号
联系人邮编
430075
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：（1）评价在健康受试者中HW091077多次递增口服给药的安全性和耐受性。
次要目的：（1）测定在健康受试者中HW091077多次递增口服给药后不同时间的药物浓度，评估其药代动力学特征；（2）评价单次给药条件下食物（高脂高热量餐）对HW091077药代动力学的影响
探索目的：（1）初步探索HW091077多次给药对受试者QT/QTc间期的影响。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄18~55周岁（包含上下限）的男性和女性受试者，性别比例适当；
- 女性受试者体重≥45kg，男性受试者体重≥50kg，且体重指数（BMI）为19～26 kg/m2（包含上下限）；
- 有生育能力的女性受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者愿意从筛选前2周开始直到末次给药后6个月内禁欲或者采用高效避孕方法；
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 1) 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神及代谢异常等任何临床严重疾病者或经研究者判断可能干扰试验结果的任何其他疾病者
- 2) 筛选前3个月内有严重感染、严重外伤或外科手术者；计划在试验期间及结束两周内接受手术者；
- 3) 生命体征检查、体格检查、胸片、彩超检查（肝、胆、脾、胰、双肾）、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、大便潜血、凝血常规、感染标志物、血清酒精检测、药物滥用筛查）及12-导联心电图等，经研究者判定异常有临床意义者；
- 4) 临床上有食物、药物等过敏史，或已知对本品及其组分或类似物过敏者
- 5) 给药前1个月内使用过任何肝代谢酶的强烈抑制剂和诱导剂（肝代谢酶抑制剂如：酮康唑、伊曲康唑、奥美拉唑、奥卡西平、扑米酮、莫达非尼、奈韦拉平、依法韦仑、地塞米松、灰黄霉素、吡格列酮、曲格列酮、别嘌醇、乙胺碘呋酮、氯霉素、氯丙嗪、西咪替丁、环丙沙星、右丙氧芬、地尔硫卓、乙醇、红霉素、丙米嗪、异烟肼、酮康唑、美托洛尔、甲硝唑、咪康唑、去甲替林、口服避孕药、羟保泰松、奋乃静、保泰松、伯氨喹、普萘洛尔、奎尼丁、丙戊酸钠、磺吡酮、磺胺药、硫利达嗪、甲氧苄啶、维拉帕米等；肝代谢酶诱导剂如：巴比妥类、卡马西平、氨鲁米特、灰黄霉素、氨甲丙酯、苯妥英、格鲁米特、利福平、磺吡酮等）
- 6) 给药前6个月内使用免疫抑制剂或者含有干扰素类药物治疗者
- 7) 筛选前3个月内或5个半衰期（以时间较长为准）入组参加过任何药物或医疗器械的临床试验者；
- 8) 筛选前1个月或者计划在试验过程中或者给药后1个月内接种疫苗者
- 9) 给药前1个月内献血或失血总量≥200 mL，或者给药前3个月内献血或失血总量≥400 mL者；
- 10) 静脉采血困难，或身体状况不能承受密集采血者；
- 11) 筛选前3个月有嗜烟史者（平均每日吸烟＞5支），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 12) 筛选前3个月内平均每周摄入酒精量超过15g（15g酒精相当于450 mL啤酒、150 mL葡萄酒或约50mL低度白酒）或血清酒精检测阳性者，或试验期间不能禁酒者；
- 13) 服用研究药物前2天及试验期间不能停止饮用含咖啡因的食物或饮料（平均8杯以上，1杯=250 mL）者，或食用过特殊饮食（含火龙果、芒果、酸橙、柚子、杨桃等可能影响药物代谢酶的水果或相应果汁）者，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- 14) 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 15) 有药物滥用史、药物依赖史或药筛阳性者；
- 16) 女性受试者筛查期或试验过程中正处于妊娠、哺乳期或妊娠结果阳性；
- 17) 筛选前一个月味觉感知出现异常或有明显变化，或筛选时味觉化学测试中任一味觉单项评分＜2 分者
- 18) 经研究者判定不适合参加临床研究者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HW091077片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HW091077安慰剂片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE）、味觉相关不良事件、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血常规），生命体征（血压、脉搏、呼吸及体温）、12-导联心电图（ECG）、体格检查及味觉化学测试评分等 | 试验全周期 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 多次给药药代动力学特征：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax等 | 试验全周期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡伟 | 医学博士 | 主任药师 | 13856086475 | officegcp@ayefy.com | 安徽省-合肥市-经济开发区芙蓉路678号安徽医科大学第二附属医院7号楼2层GCP办公室 | 230601 | 安徽医科大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院 | 胡伟 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-09-06 |
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-10-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
