登记号
CTR20240885
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
镇痛
试验通俗题目
布比卡因脂质体注射液用于儿童局部浸润镇痛研究
试验专业题目
布比卡因脂质体注射液用于儿童局部浸润镇痛研究
试验方案编号
ZYWB-ZM-AHP-A-003
方案最近版本号
1.1
版本日期
2024-01-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄海波
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
haibo.huang@hengrui.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-中央路19号
联系人邮编
210008
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
主要研究目的：
评估布比卡因脂质体在真实世界中用于儿童骨科手术局部浸润镇痛的安全性。
次要研究目的：
评估布比卡因脂质体在真实世界中用于儿童骨科手术局部浸润镇痛的有效性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
6岁(最小年龄)至
17岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险。能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验。对于年龄＜8 岁的患者，必须从患者的监护人处获得书面知情同意书，并获得患者的同意；对于年龄为8至17 岁（≥8 岁但≤17岁）的患者，必须获得患者及其监护人的书面知情同意书；
- 全麻下行骨科手术，并预计切口累计长度（定义：所有切口长度之和）≥3cm且计划进行局部浸润镇痛的儿童患者；
- 6岁≤年龄≤17岁，性别不限；
- 美国麻醉医师协会（ASA）分级I级～III级。
排除标准
- 过去30天内接受过布比卡因脂质体或盐酸布比卡因；
- 合并免疫缺陷疾病（如先天性免疫缺陷病、艾滋病或恶性肿瘤等）病史或术前30天内使用免疫抑制剂的患者；
- 合并精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）病史或难以沟通的患者；
- 合并慢性疼痛或内脏疼痛病史的患者；
- 合并肝肾功能异常的患者；
- 筛选期合并有临床意义的异常心率或者心跳节律的患者；
- 正在参加或计划参加任何干预性临床试验的患者；
- 研究者认为有任何其他原因使患者不适合参加本研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布比卡因脂质体注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 心脏和神经系统TEAE发生率 | 给药后14天内 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 阿片类药物的累积使用量 | 给药后72小时内 | 有效性指标 |
| 首次使用阿片类药物进行补救镇痛时间 | 给药后72小时内 | 有效性指标 |
| 未使用补救镇痛的受试者比例 | 给药后72小时内 | 有效性指标 |
| 静脉患者自控镇痛的使用率 | 给药后72小时内 | 有效性指标 |
| 静息及运动疼痛评分 | 给药后72小时内 | 有效性指标 |
| 住院时长 | 给药后14天内 | 有效性指标 |
| Cmax等PK参数 | 给药后72小时内 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 宋兴荣 | 医学硕士 | 主任医师 | 13922416303 | sxjess@126.com | 广东省-广州市-天河区金穗路9号 | 510000 | 广州市妇女儿童医疗中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广州市妇女儿童医疗中心 | 宋兴荣 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广东省清远市人民医院 | 陈金栋 | 中国 | 广东省 | 清远市 |
| 深圳市第二人民医院 | 刘志恒 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 厦门大学附属中山医院 | 马保新 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 湖南省儿童医院 | 屈双权 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中山市人民医院 | 陈勇 | 中国 | 广东省 | 中山市 |
| 首都医科大学附属北京儿童医院 | 张建敏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 蚌埠医科大学第一附属医院 | 李晓红 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 山西省儿童医院 | 田蔼萍 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） | 王胜 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 六安市人民医院 | 郑立东 | 中国 | 安徽省 | 六安市 |
| 宁波市第六医院 | 袁力勇 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 南京市儿童医院 | 武开宏 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 苏州大学附属第二医院 | 朱江 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心 | 郑吉建 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 重庆医科大学附属儿童医院 | 徐颖 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 四川大学华西第二医院 | 林雪梅 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 自贡市第四人民医院（自贡市急救中心） | 卢彬 | 中国 | 四川省 | 自贡市 |
| 南充市中心医院 | 蒋蓉 | 中国 | 四川省 | 南充市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 朱小萍 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 玉溪市人民医院 | 廖飞 | 中国 | 云南省 | 玉溪市 |
| 兰州大学第一医院 | 刘亚涛 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 兰州大学第二医院 | 王迎斌 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广州市妇女儿童医疗中心伦理委员会 | 同意 | 2024-01-30 |
| 广州医科大学附属妇女儿童医疗中心伦理委员会 | 同意 | 2024-03-04 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 232 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
