登记号
CTR20244352
相关登记号
CTR20140403
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
便秘（阴虚秘）
试验通俗题目
玄黄润通片Ⅲ期临床试验
试验专业题目
玄黄润通片治疗便秘（阴虚秘）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
试验方案编号
SDYG-XHRT-Ⅲ
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2024-09-23
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
岳薇
联系人座机
0731-82777867
联系人手机号
13627420953
联系人Email
yw-816@163.com
联系人邮政地址
湖南省-长沙市-雨花区金海路128号，一楼技术中心
联系人邮编
410000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
通过治疗4周CSBM应答率评价玄黄润通片治疗便秘（阴虚秘）的有效性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合中医便秘的诊断标准；
- 符合阴虚秘中医辨证标准；
- 性别不限，年龄18～70周岁（包含18和70周岁）；
- 自愿参加试验，并签署知情同意书；
- 导入期最后一周自主排便次数少于3次。
排除标准
- 经研究者诊断由直肠、结肠器质性病变（如肿瘤、炎症性肠病、肠粘连、肠结核等）所致的便秘或严重肛门器质性病变引起排便障碍者；
- 已知由于中枢神经系统疾病（如多发性硬化、帕金森病、脊髓损伤等）或肌肉疾病（如淀粉样变性、皮肌炎等）引起的便秘者或明确为药物引起的便秘者；
- 结肠镜检查结果显示肠道息肉>0.5cm或数量>3个（若肠道息肉已切除者可不排除，若为管状腺瘤伴高级别上皮内瘤变或近期需要复查肠镜者均排除）；
- 筛选前1周内或5个半衰期内（按较长时间计算）服用过治疗便秘的药物者；
- 严重的心、肝、肾、脑、血液、代谢和内分泌系统疾患及病情不稳定需要随时调药者，恶性肿瘤患者；
- 心理、精神状况或认知能力、语言表达能力等方面经研究者评估不能配合完成临床试验者或严重精神疾病病史，如重度抑郁、重度焦虑患者；
- 筛选前3个月内做过腹部手术或试验期间计划进行腹部手术者；
- 筛选时HbA1c>8.5%；
- ALT或AST≥正常值上限1.5倍，或Scr>正常值上限者；
- 已知或怀疑对玄黄润通片或比沙可啶肠溶片组成成分有过敏史或严重不良反应，或过敏体质（如对两种或两种以上药物或食物过敏）者；
- 近3个月内参加过其它临床试验且服用过试验用药品的患者；
- 怀疑或确有酒精、药物滥用史者；
- 妊娠或哺乳期妇女；或具有生育能力的女性受试者及男性受试者在试验期间不愿或无法采用有效的避孕措施者；
- 研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:玄黄润通片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:玄黄润通片模拟剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗4周完全自主排便次数（CSBM）应答率。 | 治疗期4周结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗2周完全自主排便次数（CSBM）应答率； | 治疗期2周结束 | 有效性指标 |
| 每周排便（BM）次数较基线的变化； | 治疗期平均每周、治疗期最后1周 | 有效性指标 |
| 每周自发排便（SBM）次数较基线的变化； | 治疗期平均每周、治疗期最后1周 | 有效性指标 |
| 每周粪便性状评分较基线的变化； | 治疗期平均每周、治疗期最后1周 | 有效性指标 |
| 每周排便费力程度评分较基线的变化； | 治疗期平均每周、治疗期最后1周 | 有效性指标 |
| 治疗期最后一次自发排便（SBM）的粪便性状为4型或5型的受试者比例； | 治疗期最后1周 | 有效性指标 |
| 中医证候积分较基线的变化； | 治疗前后 | 有效性指标 |
| 中医证候疗效及单项症状消失率； | 治疗前后 | 有效性指标 |
| 补救药物使用的情况； | 每周 | 有效性指标 |
| 便秘生活质量评估量表评分较基线的变化； | 治疗前后 | 有效性指标 |
| 随访期平均每周的CSBM的次数、平均每周的SBM的次数较基线的变化； | 随访期每周 | 有效性指标 |
| 不良事件、药物相关的不良事件、严重不良事件、药物相关的严重不良事件；体格检查及生命体征；实验室检查；12导联心电图。 | 治疗前后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张声生 | 医学博士 | 主任医师 | 13801088329 | zhss2000@163.com | 北京市-北京市-东城区美术馆后街23号 | 100010 | 首都医科大学附属北京中医医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京中医医院 | 张声生 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 广东省中医院 | 张北平 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 贵州中医药大学第一附属医院 | 周素芳 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 刘诗 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 喻斌 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 河北省中医院 | 杨倩 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 江苏省中医院 | 徐陆周 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 上海市第一人民医院 | 王松坡 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 四川大学华西医院 | 杨晓楠 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 温州市中医院 | 曾耀明 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 中国中医科学院广安门医院 | 刘震 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 陕西中医药大学附属医院 | 王捷虹 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 浙江省中医院 | 钦丹萍 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 张颖 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 内蒙古自治区中医医院 | 胡刚 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-10-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 300 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
