登记号
CTR20130562
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
冠心病心绞痛
试验通俗题目
血塞通肠溶片Ⅱ期临床试验
试验专业题目
血塞通肠溶片治疗冠心病心绞痛-心血瘀阻证随机、双盲、阳性药平行对照多中心Ⅱ期临床试验
试验方案编号
BJZW-1142-L-F1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈金东
联系人座机
0877-2666733(-2101)
联系人手机号
联系人Email
chenjindong_2005@163.com
联系人邮政地址
云南省玉溪市高新区创新路5号
联系人邮编
653100
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
以血塞通片为对照，初步评价血塞通肠溶片治疗冠心病心绞痛-心血瘀阻证的有效性和安全性，探索最佳安全有效剂量。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
45岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合冠心病稳定型劳累性心绞痛诊断标准，CCS分级为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级；
- 符合冠心病稳定型劳累性心绞痛诊断标准，CCS分级为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级；
- 中医辨证为心血瘀阻证患者；
- 中医辨证为心血瘀阻证患者；
- 每周发作2次或以上的冠心病心绞痛患者；
- 每周发作2次或以上的冠心病心绞痛患者；
- 活动平板运动试验阳性（采用改良Bruce方案）；
- 活动平板运动试验阳性（采用改良Bruce方案）；
- 自愿受试，已签署知情同意书。
- 心绞痛发作时心电图有缺血性改变（ST段下降≥0.1mV及/或R波为主导联T波倒置且深≥0.2mV）；
- 受试者有明确的陈旧性心梗病史；
- 受试者有明确的陈旧性心梗病史；
- 冠脉造影或核素检查或冠脉CT或负荷超声心动图确诊为冠心病；
- 冠脉造影或核素检查或冠脉CT或负荷超声心动图确诊为冠心病；
- 年龄在45-70周岁之间；
- 年龄在45-70周岁之间；
- 心绞痛积分≤18分、≥6分；
- 心绞痛积分≤18分、≥6分；
- 心绞痛发作时心电图有缺血性改变（ST段下降≥0.1mV及/或R波为主导联T波倒置且深≥0.2mV）；
- 自愿受试，已签署知情同意书。
排除标准
- 不稳定型心绞痛患者、半年内心肌梗死者。
- 不稳定型心绞痛患者、半年内心肌梗死者。
- 半年内做过冠脉搭桥或介入治疗者。
- 半年内做过冠脉搭桥或介入治疗者。
- 经检查证实为冠心病急性心肌梗死以及其它心脏疾病、重度神经官能症、更年期症候群、甲亢、颈椎病等所致胸痛者。
- 经检查证实为冠心病急性心肌梗死以及其它心脏疾病、重度神经官能症、更年期症候群、甲亢、颈椎病等所致胸痛者。
- 病情严重，需联合使用其它抗心绞痛药物者。
- 病情严重，需联合使用其它抗心绞痛药物者。
- 合并影响心电图ST-T改变的其它原因，如心肌肥厚、左束支传导阻滞、使用洋地黄药物、电解质絮乱等。
- 合并影响心电图ST-T改变的其它原因，如心肌肥厚、左束支传导阻滞、使用洋地黄药物、电解质絮乱等。
- 严重且未控制的高血压（≥160/100mmHg）、重度心肺功能不全、严重心律失常、严重肝肾疾病以及患有造血系统疾病者。
- 近3个月内参加过其它临床试验的患者。
- 肝肾功能价差异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr＞正常上限）。
- 肝肾功能价差异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr＞正常上限）。
- 有出血倾向者。
- 有出血倾向者。
- 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。
- 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。
- 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。
- 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。
- 已知或怀疑对本试验药物过敏者或过敏体质者。
- 已知或怀疑对本试验药物过敏者或过敏体质者。
- 近3个月内参加过其它临床试验的患者。
- 严重且未控制的高血压（≥160/100mmHg）、重度心肺功能不全、严重心律失常、严重肝肾疾病以及患有造血系统疾病者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:血塞通肠溶片
|
用法用量:片剂；规格50mg；口服，一天3次，每次50mg，用药过程：连续用药共计8周，低剂量组。
|
|
中文通用名:血塞通肠溶片
|
用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天3次，每次100mg，用药过程：连续用药共计8周，高剂量组。
|
|
中文通用名:血塞通肠溶片
|
用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天3次，每次100mg，用药过程：连续用药共计8周，高剂量组。
|
|
中文通用名:血塞通肠溶片
|
用法用量:片剂；规格50mg；口服，一天3次，每次50mg，用药过程：连续用药共计8周，低剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:血塞通片
|
用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天3次，每次100mg，用药过程：连续用药共计8周。
|
|
中文通用名:血塞通片
|
用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天3次，每次100mg，用药过程：连续用药共计8周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 心绞痛疗效（每周心绞痛发作次数） | 10周 | 企业选择不公示 |
| 心绞痛疗效（每周心绞痛发作次数） | 10周 | 有效性指标 |
| 活动平板运动试验疗效 | 10周 | 企业选择不公示 |
| 活动平板运动试验疗效 | 10周 | 有效性指标 |
| 生命体征 | 10周 | 安全性指标 |
| 12导联心电图检查 | 10周 | 安全性指标 |
| 凝血四项（TT、PT、APTT、FIB） | 10周 | 安全性指标 |
| 肝功能（AST、ALT、TBIL、ALP、γ-GT）、肾功能（BUN、Cr） | 10周 | 安全性指标 |
| 血常规、尿常规、粪常规+潜血 | 10周 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 中医症候疗效 | 10周 | 有效性指标 |
| 西雅图量表（SAQ） | 10周 | 有效性指标 |
| 每周硝酸甘油使用量 | 10周 | 有效性指标 |
| 心电图疗效 | 10周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 靳利利 | 主任医师 | 13533516800 | zhangleiaries@qq.com | 广州市恒福路64号 | 510095 | 广东省第二中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广东省第二中医院 | 中国 | 广东省 | 广州市 | |
| 广东省第二中医院 | 靳利利 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 | |
| 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 王兴 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 辽宁中医药大学附属第二医院 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 | |
| 内蒙古自治区中蒙医医院 | 李理 | 中国 | 内蒙古 | 呼和浩特市 |
| 内蒙古民族大学附属医院 | 中国 | 内蒙古 | 通辽市 | |
| 内蒙古民族大学附属医院 | 孙志坚 | 中国 | 内蒙古 | 通辽市 |
| 内蒙古自治区中蒙医医院 | 中国 | 内蒙古 | 呼和浩特市 | |
| 辽宁中医药大学附属第二医院 | 焦晓民 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广东省第二中医院药物临床试验医学伦理委员会 | 2011-12-21 | |
| 广东省第二中医院药物临床试验医学伦理委员会 | 同意 | 2011-12-21 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 216 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 201 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2012-04-23；
试验终止日期
国内：2013-07-26；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
