登记号
CTR20140090
相关登记号
CTR20131293;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
精神分裂症
试验通俗题目
伊潘立酮片治疗精神分裂症的多中心研究
试验专业题目
伊潘立酮片治疗精神分裂症的随机、双盲双模拟、利培酮平行对照、多中心研究
试验方案编号
CSPC-HC103/PRO/Ⅱ
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
闫记灵
联系人座机
031167808813
联系人手机号
联系人Email
zhongqi@e-cspc.com
联系人邮政地址
中国河北省石家庄市黄河大道226号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价伊潘立酮片在精神分裂症患者中的有效性、安全性和耐受性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18~65岁精神分类症患者，性别不限
- 患者及家属必须签署知情同意书
排除标准
- 对伊潘立酮或利培酮过敏
- 至少已经使用过两种不同抗精神病药物的足量足疗程治疗，但仍没有达到令人满意的改善
- 伴有严重的不稳定的心血管疾病、肝脏病、肾脏病、血液病、内分泌疾病等病史者
- 不能吞咽口服药物者，或患有影响口服药物吸收的疾病，例如活动性肠病，部分或完全肠梗阻，慢性腹泻等
- 妊娠期、哺乳期妇女，育龄期妇女在筛选期尿HCG检查结果阳性者
- 男、女性受试者未采取有效避孕措施，或有生育计划者；基线前1个月内参加其他任何临床试验者
- 研究者认为存在不合适参加本研究的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:伊潘立酮片
|
用法用量:片剂；1mg,4mg,6mg联合调整剂量使用;口服，治疗剂量12~24mg/天，每日2次。前2周为剂量调整期，依据受试者耐受性和药物有效性调整至治疗剂量，第15-56天为剂量稳定期，稳定在第14天剂量进行治疗。用药时程：56天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利培酮片
|
用法用量:片剂；1mg;口服，治疗剂量3~6mg/天，每日2次。前2周为剂量调整期，依据受试者耐受性和药物有效性调整至治疗剂量，第15-56天为剂量稳定期，稳定在第14天剂量进行治疗。用药时程：56天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PANSS评分 | 基线期、第一周、第四周、第八周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| CGI-S评分 | 基线期、第一周、第四周、第八周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李华芳 | 主任医师 | 02164387250 | smhc@hotmail.com | 上海市徐汇区宛平南路600号 | 200030 | 上海市精神卫生中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市精神卫生中心 | 李华芳 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 河南省精神病医院 | 王传升 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 山西医科大学第一医院 | 张克让 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 河北省精神卫生中心 | 桑文华 | 中国 | 河北省 | 石家庄 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市精神卫生中心伦理会 | 同意 | 2013-11-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 288 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-01-10；
试验终止日期
国内：2015-04-09；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
