CTR20250838|拓培非格司亭注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20250838

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

杨美花

联系人座机

0592-6518077

联系人手机号

联系人Email

ymeihhua@amotop.com

联系人邮政地址

福建省-厦门市-海沧新阳工业区翁角路330号

联系人邮编

361028

临床试验信息

试验分类

其他

试验分期

I期

试验目的

1.评估拓培非格司亭注射液单次给药在健康非孕育龄期女性中的安全性和耐受性。 2.评估拓培非格司亭注射液单次给药在健康非孕育龄期女性中的PK特征。 3.评估拓培非格司亭注射液单次给药对CD34+细胞水平变化的影响。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

女

健康受试者

有

入选标准

受试者能够理解并遵守方案的内容、要求、限制，能按照方案要求完成研究，并充分了解可能出现的不良反应，在试验前自愿签署知情同意书；
女性，年龄在18周岁至45周岁之间（包括18周岁和45周岁）；
体重指数（BMI）≥18.5且≤28.0 kg/m^2，体重≥45 kg；
在筛选期和第一天给药前，经全面体检，包括一般体格检查、生命体征（静息下脉搏在50至100 bpm之间、收缩压在90至139mmHg范围内，舒张压在50至89mmHg 范围内，均含临界值）、以及实验室检查[血常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能（FT3、FT4、TSH）、尿常规等]、辅助检查（正位胸片、12-导联心电图、超声检查）等检查各项指标正常或异常但无临床意义；
愿意参与计划中的PK等采血研究，且能遵守试验用药及血样采集规程；
第一次用药前24小时内，血液妊娠试验阴性，且受试者研究期间和用药后6个月内应采取有效避孕措施，受试者必须同意至少使用以下一种避孕方法：避孕套；皮下避孕植入物；宫内节育器或宫内系统；高效口服避孕药，联合或单独使用孕激素；注射用孕激素；避孕阴道环；经皮避孕贴片。

排除标准

筛选期和基线QT/QTc间期明显延长（如：反复证实QTcF间期＞450ms）；
心、肝、肾、脑、肺等重要器官存在器质性病变者；有中枢神经系统、心血管系统、脑血管、血液系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它显著疾病；有自身免疫性疾病史者；有内分泌病史者，如甲状腺功能异常者；
患有胃肠道、肝脏、肾脏或其他已知干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病；
患有恶性肿瘤或筛选前5年内任何恶性肿瘤史（但除外已完全切除的宫颈原位癌或非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌）；
病史中存在导致尖端扭转型室性心动过速（TdP）的其他危险因素（如心力衰竭、低钾血症、长QT综合症家族史）；
既往器官移植史，或既往3个月或计划使用免疫抑制剂，包括但不限于；钙调磷酸酶抑制剂如他克莫司和环孢素；霉酚酸类药物如吗替麦考酚酯和麦考酚钠肠溶片；糖皮质激素类药物如泼尼松和甲泼尼龙；其他类如西罗莫司、硫唑嘌呤、咪唑立宾及来氟米特等；
既往药物控制不佳精神疾病史；
目前或筛选前3个月内有严重感染或持续感染者（如需要住院治疗或机会性感染）；或存在活动性且未得到控制的病毒性感染，如HIV、HBV（HBsAg阳性）、HCV（抗HCV抗体阳性）、梅毒阳性等的证据，或有任何临床症状的细菌、寄生虫或真菌感染需要治疗者；
对rhG-CSF类产品（包括rhG-CSF和PEG修饰的rhG-CSF）及其成分过敏，或对来源于大肠杆菌的重组人蛋白质或多肽类药物过敏者；
筛选前3个月内使用人粒细胞刺激因子类药物治疗；计划或正在使用与人粒细胞刺激因子类药物有潜在药物相互作用的药物，如锂剂；
在试验药物首次给药之前的14天或药物的5个半衰期内（以较长者为准），使用任何处方药和非处方药（包括中药、保健品等），除非研究者和申办方均认为对临床研究无影响；
目前或计划使用阿司匹林、他汀类药物和/或任何其它影响子痫前期发病机制的相关药物（包括但不限于低分子肝素、西兰花芽提取物片、地高辛免疫Fab链、重组抗凝血酶III、质子泵抑制剂、二甲双胍等）治疗；
与延长QT/QTc间期的药物联合使用；
试验开始前3个月内接种过活疫苗或减毒疫苗者；
药物滥用、吸毒或酗酒史（过去五年内有药物滥用史或使用过毒品；每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
既往3个月吸烟（或使用含烟草产品），或不同意在研究期间不吸烟者；
筛选前3个月或根据其他试验用药品说明书/研究者手册/知情同意书明确的半衰期5倍（以较长者为准）时间内参加过药物临床试验的受试者，或研究者认为不适宜入组的其他情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:拓培非格司亭注射液	剂型:注射剂
中文通用名:拓培非格司亭注射液	剂型:注射剂
中文通用名:拓培非格司亭注射液	剂型:注射剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件	整个试验期间	安全性指标
安全性检查：生命体征、体格检查、实验室检查、超声检查、心电图（包括QT/QTc间期）、免疫原性等。	整个试验期间	安全性指标
采用非房室模型对PK密采数据进行药代动力学参数估算，包括但不限于以下参数：AUC 0-t，AUC 0-∞、Cmax；Tmax、t1/2、CL/F、Vd/F等。	D15，给药后336h	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
CD34+细胞水平	D21，给药后21天	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
刘东阳	博士	研究员	18610966092	liudongyang@vip.sina.com	北京市-北京市-北京市海淀区花园北路49号	100191	北京大学第三医院
魏瑗	博士研究生	主任医师	13601280387	weiyuanbysy@163.com	北京市-北京市-北京市海淀区花园北路49号	100191	北京大学第三医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京大学第三医院	刘东阳	中国	北京市	北京市
北京大学第三医院	魏瑗	中国	北京市	北京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会	同意	2025-02-24

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 18 ；

已入组例数

国内: 18 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-03-26；

第一例受试者入组日期

国内：2025-04-08；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

拓培非格司亭注射液｜进行中-招募完成