登记号
CTR20230406
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于饮食控制、减轻体重及运动锻炼不能有效控制其高血糖的成人2型糖尿病患者。当单独使用二甲双胍不能有效控制其高血糖时，瑞格列奈片可与二甲双胍合用。治疗应从饮食控制和运动锻炼降低餐时血糖的辅助治疗开始。
试验通俗题目
瑞格列奈片生物等效性试验
试验专业题目
瑞格列奈片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（餐后）口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验
试验方案编号
leadingpharm2022036
方案最近版本号
1.1
版本日期
2023-04-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李颖
联系人座机
0435-3945648
联系人手机号
13943581228
联系人Email
ly7374@163.com
联系人邮政地址
吉林省-通化市-吉林省通化市东昌区万通路66号万通药业
联系人邮编
134000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：观察中国健康受试者在餐后状态下单次口服受试制剂瑞格列奈片（规格：1mg；生产企业：通化万通药业股份有限公司）和参比制剂瑞格列奈片（商品名：NovoNorm®；规格：1.0mg；持证商：Novo Nordisk A/S）后的药代动力学特征，评价餐后状态下两种制剂的生物等效性。
次要目的：观察受试制剂瑞格列奈片和参比制剂瑞格列奈片（NovoNorm®）在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康男性和女性受试者，18周岁及以上
- 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为19.0～26.0 kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高2）
- 受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验
排除标准
- 具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史如低血糖等，可能危害受试者安全或影响研究结果者
- 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图、腹部B超检查显示异常且经研究者判定有临床意义者
- 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检测至少一项阳性者
- 过敏体质者或既往对瑞格列奈及其辅料过敏者
- 不能遵守统一饮食规定（如对标准餐或高脂餐食物不耐受等）者
- 吞咽困难者
- 晕血、晕针、不能耐受静脉穿刺采血或静脉采血困难者
- 筛选前4周内使用过任何与瑞格列奈有相互作用或改变肝酶活性的药物，如吉非贝齐、甲氧苄啶，利福平，酮康唑，伊曲康唑，克拉霉素，环孢素，地拉罗司，氯吡格雷，其他类型抗糖尿病药物，单胺氧化酶抑制剂（MAOI），非选择性β受体阻滞剂，血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂，水杨酸盐，非类固醇抗发炎剂，奥曲肽，酒精以及促合成代谢的激素，口服避孕药，苯巴比妥，卡马西平，噻嗪类药物，皮质激素，达那唑，甲状腺激素和拟交感神经药等；或筛选前7天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中药及保健品）者
- 筛选前2周内食用任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或食用火龙果、芒果、葡萄柚（西柚）等芸香科果实及其制成的饮料，或食用含酒精的食物或饮料或有剧烈运动，或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- 有嗜烟习惯（筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者）或饮酒习惯（筛选前3个月每周饮酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒）者
- 既往有吸毒史、药物滥用史，或尿药筛查阳性者
- 给药前24小时内服用过任何含酒精类制品，经酒精呼气测试检查＞0mg/100mL者
- 筛选前3个月内献血或大量出血（出血量≥400mL）者或试验期间有献血计划者
- 妊娠或哺乳期女性
- 筛选前2周发生过无保护的性行为（包括受试者伴侣）者
- 筛选前2周至研究结束后6个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）者
- 筛选前3个月内入组其他临床试验或正在参加其他临床试验者
- 筛选前2周接种过疫苗或在试验期间有疫苗接种计划者
- 研究者认为依从性差，或不宜参加此试验的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:瑞格列奈片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:瑞格列奈片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 每周期给药前（0h）和给药后10min、20min、0.5h、0.75h、1h、1.25h、1.5h、1.75h、2h、2.5h、3h、3.5h、4h、4.5h、6h、8h、10h、12h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、 AUC0-t / AUC0-∞ | 每周期给药前（0h）和给药后10min、20min、0.5h、0.75h、1h、1.25h、1.5h、1.75h、2h、2.5h、3h、3.5h、4h、4.5h、6h、8h、10h、12h | 有效性指标+安全性指标 |
| 生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、心电图、指尖血糖监测、不良事件/反应等 | 试验全程观察 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 何鸽飞 | 医学硕士 | 主任药师 | 13975195626 | 326366726@qq.com | 湖南省-长沙市-湖南省长沙市芙蓉区水絮塘巷67号长沙市第一医院南院 | 410011 | 长沙市第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 长沙市第一医院 | 何鸽飞 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 长沙市第一医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-01-19 |
| 长沙市第一医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-04-26 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 52 ；
已入组例数
国内: 52 ；
实际入组总例数
国内: 52 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-05-08；
第一例受试者入组日期
国内：2023-05-11；
试验终止日期
国内：2023-05-23；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
