登记号
CTR20132417
相关登记号
CTR20130556;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CYHB0701265
适应症
1.心绞痛：变异型心绞痛；不稳定型心绞痛；慢性稳定型心绞痛。2.高血压（单独或与其他降压药合用）。
试验通俗题目
硝苯地平片生物等效研究
试验专业题目
硝苯地平片人体生物等效性研究试验
试验方案编号
2013-BE-XBDP-01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
毕德忠
联系人座机
18019168597
联系人手机号
联系人Email
jishu9626@126.com
联系人邮政地址
上海市闵行区金都路4598号
联系人邮编
201108
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以上海信谊天平药业有限公司生产的硝苯地平片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与德州德药制药有限公司生产的硝苯地平片进行人体生物利用度与生物等效性试验，计算受试制剂的相对生物利用度，比较两种制剂的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18～40岁的健康成年男性，年龄相差<10岁；
- 志愿者体重不低于50公斤；
- 体重指数[＝体重kg/(身高m)2]在19～24之间；
- 一般体格检查均正常；
- 自愿参加试验并签署知情同意书；
- 能遵守用药及血样品采集规程。
排除标准
- 体检及肝肾功能、血尿常规、心电图检查、特殊实验室检查有临床意义异常者；
- 3个月内用过已知对某脏器有损害的药物；
- 近2周曾服用过各种任何药物；
- 4周内曾应用研究用药或对照用药者；
- 有药物依赖史、滥用药物史、酒精中毒史，嗜烟、嗜酒者；
- 有心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史或现有上述疾病；
- 已知对研究药物及同类药物过敏；
- 近3个月内参加过其他研究药物的试验或献血者；
- 收缩压<90 mmHg；
- 心率<60次/分；
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硝苯地平片
|
用法用量:片剂；规格10mg；口服，一天一次，每次20mg，用药时程：24小时。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硝苯地平片
|
用法用量:片剂；规格10mg；口服，一天一次，每次20mg，用药时程：24小时。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞、Cmax | 给药后24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2和F值 | 给药后24小时 | 有效性指标 |
| 生命体征、不良事件和实验室检查 | 给药后24小时，如需要可观察到给药后1周。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 缪丽燕，医学博士 | 主任药师 | 0512-67780340 | sdfyy8040@126.com | 江苏省苏州市十梓街188号 | 215006 | 苏州大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院 | 缪丽燕 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-03-19 |
| 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-08-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 20 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 19 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-10-07；
试验终止日期
国内：2013-10-17；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
