登记号
CTR20250140
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
预防突然固定引起的急性骨丢失；Paget氏骨病（变形性骨炎）；神经营养障碍-Sudeck氏病；由以下原因引起高钙血症和高钙血症危象患者的治疗：继发于乳腺癌、肺癌、肾癌、骨髓瘤或其它恶性肿瘤疾病的肿瘤性骨溶解；甲状旁腺机能亢进、制动或维生素D中毒。
试验通俗题目
鲑降钙素注射液生物等效性研究
试验专业题目
肌内注射鲑降钙素注射液在成年健康绝经期女性研究参与者中的单剂量、随机、开放、两制剂、两序列、四周期交叉的药代动力学/药效动力学比对研究
试验方案编号
HYK-CDXJ-24B68
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-12-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘晓琳
联系人座机
028-85131273
联系人手机号
18108274096
联系人Email
xinjie_zc@163.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-成都高新区冯家湾工业园科园南路88号B7栋5楼
联系人邮编
610041
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以成都欣捷高新技术开发股份有限公司的鲑降钙素注射液（规格：1mL:8.3μg(50IU)）为受试制剂，以Future Health Pharma GmbH.的鲑降钙素注射液（商品名：Miacalcic®/密盖息®，规格：1mL:50IU）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的药代动力学/药效动力学特征。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
40岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；
- 年龄为40~65周岁（包括40周岁和65周岁）的成年健康绝经期女性（末次月经后12个月仍未出现月经，排除妊娠，且促卵泡生成激素（FSH）>30mIU/mL、雌二醇（E2）<142.76 pmol/L）；
- 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~29.0范围内（包括临界值），体重不低于45.0kg；
- （问询）研究参与者从签署知情同意书起至研究结束后3个月内无生育计划，且同意在此期间本人及伴侣自愿采取有效的避孕措施；
- 研究参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。
排除标准
- （问询）对鲑降钙素及辅料中任何成份过敏者；或对某些食物/药物/花粉过敏，并经研究医生判断不适合参加本试验者；
- （问询）有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼等系统疾病；有将危害研究参与者安全的因素或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素；
- （问询）既往有电解质紊乱者病史，如低钙血症、高钙血症、低磷血症和低镁血症患者；
- （问询）给药前30天内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者，或接受过可能会影响药物吸收的外科手术；
- （问询）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- （问询）给药前6个月内有药物滥用史或使用过任何毒品者；
- （问询）给药前3个月内献血或失血≥200mL（月经期失血不包括在内），接受输血或使用血制品者；或计划在试验期间献血或血液成分者；
- （问询）研究参与者在给药前30天内有未采取有效避孕措施的性行为；
- （问询）研究参与者在首次给药至研究结束后3个月内有捐卵计划；
- （问询）给药前14天内使用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药等；
- （问询）给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者或其他任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（包括中药）者；
- （问询）给药前6个月内使用骨吸收抑制剂双膦酸盐（阿仑膦酸钠、唑来膦酸、利塞膦酸钠、伊班膦酸钠和米诺膦酸）和地舒单抗，2个月内使用SERMS（选择性雌激素受体调节剂，如他莫昔芬，雷洛昔芬，托瑞米芬），2个月内使用雌激素或雌激素样药物，1个月内使用降钙素者；
- （问询）给药前14天内接种过任何疫苗或试验期间计划接种疫苗者；
- （问询）筛选前30天内平均每天吸烟大于5支者；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止吸烟者；
- （问询）筛选前30天内酒精摄入量平均每天超过2个单位者（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒，或45mL酒精含量为40%的烈酒，或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止饮酒及酒精制品者；
- （问询）筛选前30天内长期饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（一天8杯以上，1杯≥250mL）；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- （问询）研究参与者在给药前48h进食过可能影响药物药代动力学的特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料，或含咖啡因、黄嘌呤、葡萄柚（西柚）成分的食物等）；
- （问询）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或筛选前30天内有显著不正常/特殊饮食（如节食、低钠饮食）者；
- （问询）近期需操作机器或有驾驶需求者；
- （问询）给药前3个月内参加过其它药物临床试验或器械临床试验，并使用试验药物或试验器械者；
- 生命体征或体格检查异常有临床意义者；
- 实验室检查（包括甲状旁腺激素、性激素检查、癌胚抗原检查、血常规、血生化、电解质检查、凝血功能、尿常规、感染四项、妊娠检查），妇科检查TCT，12导联心电图检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
- 注射部位皮肤瘢痕、皮疹、溃破（肌内注射部位：臀部；皮试部位：前臂内侧）；
- 鲑降钙素皮试阳性者；
- 酒精呼气检测筛查结果大于0mg/100mL者；
- 毒品筛查阳性者(吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸)；
- 研究参与者可能因为其他原因而不能依从方案完成本研究或研究者判定不适宜参加者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:鲑降钙素注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:鲑降钙素注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、AUEC； | 给药前60min内至给药后采血结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、△Cmax、%AUEC、Cmax | 给药前60min内至给药后采血结束 | 有效性指标 |
| 研究期间发生的任何不良事件；血常规、血生化、电解质检查、尿常规、血妊娠检查、生命体征、体格检查和12导联心电图等检查结果。 | 入组后到试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈敏 | 医学硕士 | 副主任医师 | 15823222958 | 412588654@qq.com | 重庆市-重庆市-江北区嘉陵一村1号，重庆市江北区海尔路181号附145号 | 400000 | 重庆市红十字会医院（江北区人民医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 重庆市红十字会医院（江北区人民医院） | 陈敏 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 重庆市红十字会医院（江北区人民医院）伦理委员会审查批件 | 同意 | 2025-01-02 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
