登记号
CTR20160221
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗
试验通俗题目
左乙拉西坦片中国成年健康志愿者生物等效性试验/餐后
试验专业题目
左乙拉西坦片中国成年健康志愿者生物等效性试验（餐后）
试验方案编号
TR-SWDXX-P201501-02
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
蒋爱芳
联系人座机
18930224453
联系人手机号
联系人Email
Jennifer@allpharma.com.cn
联系人邮政地址
上海市长宁区仙霞路319号1401室
联系人邮编
200051
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
观察健康受试者单剂量口服左乙拉西坦片后的药物体内代谢过程，估算相应的药代动力学参数，并以左乙拉西坦片[UCB Pharma S.A.(比利时)生产的开浦兰KEPPRA？片]为参比制剂，进行生物利用度和生物等效性评价，同时观察左乙拉西坦片在健康人群中的安全性，为临床用药提供参考依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18～40岁男性受试者（包括18岁和40岁），年龄相差≤10岁。
- 体重≥50kg，体重指数在19～24范围内，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高（m）2。
- 试验前病史、体检、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义者，临床研究医生判断认为合格者。
- 依从性好，试验前签署书面知情同意书。
排除标准
- 健康检查不符合入选标准者。
- 既往有心血管、呼吸、肝脏、肾脏、消化道、内分泌、血液或精神神经等疾病史或现有上述疾病者。
- 经常用药、吸烟、嗜酒者（吸烟超过5支/日，每周饮用超过21单位的酒精，1单位=5%酒精浓度的啤酒200 mL或40%酒精浓度的白酒25 mL或12%酒精浓度的葡萄酒83 mL）。
- 3个月内参加过其他药物试验者。
- 2周内服用过各种药物者。
- 3个月内献血或其它原因血液损失超过200 mL。
- 过敏体质（有药物、食物、花粉等过敏史）。
- 收缩压>140mmHg或<90mmHg；舒张压>90mmHg或<60mmHg。
- 心率< 50次/分或>100次/分。
- 研究者认为其他原因不能入组的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:左乙拉西坦片
|
用法用量:片剂；规格1.0g；单剂量口服一次，一次一片。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:左乙拉西坦片
|
用法用量:片剂；规格0.5g；单剂量口服一次，一次两片。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、 Tmax、AUC(0-t)、AUC(0-∞)、t1/2等药代动力学参数 | 即时血样结果 | 有效性指标 |
| 不良事件、实验室检查指标、生命体征、ECG评价 | 临床试验期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵秀丽 | 主任医师 | 010-58268486 | xiulizhao@medmail.com.cn | 北京市东城区东交民巷1号 | 100730 | 首都医科大学附属北京同仁医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院国家药物临床试验机构 | 赵秀丽 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2015-07-02 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 20 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 20 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2015-11-15；
试验终止日期
国内：2015-12-03；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
