登记号
CTR20244565
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高胆固醇血症（II a型），内源性高甘油三酯血症，单纯型（IV型）和混合型（II b和III型）。特别是饮食控制后血中胆固醇仍持续升高，或是有其他并发的危险因素时。
试验通俗题目
非诺贝特胶囊生物等效性临床研究试验
试验专业题目
一项随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹和餐后给药临床研究，评价非诺贝特胶囊与Lipanthyl在中国健康成年参与者中的生物等效性
试验方案编号
Awk-2024-BE-21
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-11-19
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘筱筱
联系人座机
0755-27828520
联系人手机号
13560067987
联系人Email
gzmxbio@163.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-黄埔区科学大道241号A4栋506房
联系人邮编
510663
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：
以广州市陌希生物技术有限公司持有的非诺贝特胶囊（0.2g）为受试制剂，以Abbott Laboratories Limit ED持有的非诺贝特胶囊（商品名：Lipanthyl，规格：0.2g）为参比制剂，进行生物等效性试验，比较两种制剂在空腹和餐后条件下单次给药的生物等效性。
次要目的：
评估单剂量口服受试制剂（非诺贝特胶囊，T）和参比制剂（Lipanthyl，R）在中国健康成年参与者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够和研究者进行良好的沟通，按照试验方案要求完成研究；
- 参与者（包括伴侣）自给药前2周至最后一个周期给药后的28天内，无妊娠计划，且自愿采取有效非药物避孕措施，无捐精、捐卵计划；
- 年龄为18周岁以上男性和女性参与者（包括18周岁）；
- 4）男性参与者体重不低于50.0公斤、女性参与者体重不低于45.0公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg /m2范围内（包括临界值）；
- 参与者无其他心血管、消化、泌尿、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神和神经等系统的疾病史；
排除标准
- 生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、传染病筛查、12导联心电图等，结果显示异常有临床意义者；
- 首次服药前3个月内每日吸烟量多于5支者，且试验期间不能戒烟者；
- 首次服药前3个月内曾患急性感染性疾病且大量使用抗生素，或首次服药前7天内曾患轻微感染性疾病者；
- 对试验药品有过敏史，或过敏体质；
- 首次服药前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位约354mL酒精量为5%的啤酒或约44mL酒精量为40%的白酒或约147mL酒精量为12%的葡萄酒），且试验期间不能戒酒者；
- 首次服药前3个月内献血或大量失血（>400mL）（女性生理性出血除外）；
- 首次服药前14天内曾接受过疫苗接种的参与者，在整个试验期间计划接种疫苗者；
- 首次服药前2周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药；
- 首次服药前72小时内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等）或有剧烈运动，或巧克力、浓茶、咖啡、可乐、动物内脏等含咖啡因或富含黄嘌呤的食品或饮品，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 首次服药前3个月内使用过研究药品、或参加了药物临床试验
- 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
- 女性参与者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性；
- 酒精呼气试验结果阳性者；
- 药物滥用筛查试验结果阳性者；
- 乳糖不耐受者；
- 参与者因其他原因不能完成本研究；
- 研究者认为参与者不适合参加试验；
- 肌酐清除率＜80mL/min（肌酐清除率计算采用Cockcroft-Gault公式：CrCl=[(140 - 年龄)×体重(kg)]/[0.818×血清肌酐(μmol/L)]。女性按计算结果×0.85）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:非诺贝特胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:非诺贝特胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后144小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap等 | 给药后144小时 | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查、合并用药/治疗 | 试验过程至试验结束 | 安全性指标 |
| 不良事件、严重不良事件 | 试验过程至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈金喜 | 理学学士 | 主任医师 | 13849056696 | chenjinxi6688@126.com | 河南省-郑州市-新郑市解放北路126号 | 451100 | 新郑华信民生医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 新郑华信民生医院 | 陈金喜 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 新郑华信民生医院伦理委员会 | 同意 | 2024-11-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 100 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
