登记号
CTR20221275
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
（1） 用于治疗无失代偿性肝硬化患者的原发性胆汁性胆管炎。 （2） 溶解胆囊中的胆固醇结石。胆结石不能在X光片上留下任何阴影，并且直径不应大于15mm。尽管有胆结石，胆囊的功能未受到明显限制。 （3） 用于治疗1个月至18岁以下的儿童与囊性纤维化相关的肝胆疾病。
试验通俗题目
熊去氧胆酸口服混悬液健康人体空腹状态下生物等效性试验
试验专业题目
熊去氧胆酸口服混悬液在中国健康受试者空腹状态下单次口服给药的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
试验方案编号
2022-XQYD-BE-007
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-04-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
程玲
联系人座机
0797-5560800
联系人手机号
19979703637
联系人Email
chengling@qfyy.com.cn
联系人邮政地址
江西省-赣州市-章贡区沙河工业园
联系人邮编
341000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：考察在空腹条件下，熊去氧胆酸口服混悬液的受试制剂T（江西青峰药业有限公司生产，规格：250mg: 5ml）及参比制剂R（Dr. Falk Pharma GmbH生产，商品名：Ursofalk®，规格：250mg: 5ml）在健康受试者单次口服给药后的药动学特征，评价受试制剂和参比制剂是否具有生物等效性。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男性或女性均可；
- 年龄：18-65周岁（含18和65周岁）；
- 体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~26.0kg/m2范围内（包括19.0和26.0）；
- 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究；
- 受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应并自愿签署知情同意书。
排除标准
- 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等），或吞咽困难者；
- 不能耐受静脉穿刺或采血困难者，或有晕针、晕血史者；
- 饮食不规律，不能做到一日三餐，或筛选日前4周内有显著不正常饮食（如节食、低钠等）者；
- 过敏：既往对胆汁酸、熊去氧胆酸及任何赋形剂过敏者；对其他药物、食物、环境因素等过敏者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
- 有药物滥用史、或药物依赖史者；
- 有心血管系统、内分泌系统、泌尿生殖系统、消化系统（如习惯性便秘、慢性腹泻、胆道疾病、胆囊炎等）、血液和淋巴系统、呼吸系统、神经系统、精神疾病等系统的严重疾病史，或现患有上述系统疾病者，或有能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
- 首次给药前6个月（180天）内嗜烟（平均每日吸烟量达5支或以上）者，或试验期间不能戒烟者；
- 酒精呼气检测结果为阳性（酒精含量>0.0 mg/100 ml）者；或首次给药前6个月（180天）内经常饮酒（即每周饮酒超过14个标准单位，1个酒精单位等于10 ml或8g纯酒精，25 ml 40%白酒、330 ml 5%啤酒、175 ml 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）者；
- 首次给药前30天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品和疫苗者；
- 首次给药前6个月（180天）内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250ml）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或入住前48小时内，摄入任何富含咖啡因和/或茶碱、可可碱的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）者；
- 既往长期摄入富含葡萄柚的饮料或食物者；或入住前48小时内，摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者；
- 首次给药前3个月（90天）内使用过软毒品（如大麻）或试验前1年（365天）内服用过硬毒品（如可卡因、苯环已哌啶等）者；或尿液药物（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测结果存在阳性者；
- 服药前3个月（90天）内参加过其他临床试验并服用药物者，或计划在试验期间参加其他临床试验者；
- 服药前3个月（90天）内献血（包括血液成分）或失血400 ml及以上者，或计划在研究期间献血（包括血液成分）者；
- 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者自签署知情同意书前14天开始至末次给药后3个月（90天）内有妊娠计划或捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取可接受的、有效的非药物避孕措施者；
- 首次给药前6个月（180天）内接受过重大手术，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术（如胃肠切除、胆囊切除等影响药物吸收代谢的手术）者；或在本研究期间及试验结束后2周内有手术计划者；
- 全身体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、12导联心电图、腹部B超等检查指标异常且具有临床意义者，其中血总胆固醇、甘油三酯、总胆汁酸检查结果不在正常值范围内者；
- 传染病筛查（包括乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）结果存在阳性者；
- 妊娠检查结果为阳性或处于哺乳期的女性受试者；
- 有睡眠障碍或失眠症者（以下睡眠困难和相关的症状 1 条或 1 条以上至少每周出现 3 次或持续至少 3 个月则符合睡眠障碍或失眠症诊断）： a. 入睡困难； b. 睡眠维持困难； c. 早醒，醒后无法再入睡； d. 与睡眠相关的日间功能障碍：如白天注意力、专注力或记忆力下降，日间瞌睡，学习或工作动力、精力或工作主动性下降； e. 对自己的睡眠质量非常关切或不满意；
- 其他研究者认为不适合入组的受试者或自愿退出临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:熊去氧胆酸口服混悬液
|
剂型:混悬液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:熊去氧胆酸口服混悬液
|
剂型:混悬液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t | 给药前48小时及给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 针对未校正的游离熊去氧胆酸及总熊去氧胆酸在人体的生物等效性进行分析 | 给药前48小时及给药后72小时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈金喜 | 医学学士 | 主任医师 | 13849056696 | chenjinxi6688@126.com | 河南省-郑州市-新郑市解放北路126号 | 451100 | 新郑市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 新郑市人民医院 | 陈金喜 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 新郑市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2022-04-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 52 ；
已入组例数
国内: 52 ；
实际入组总例数
国内: 52 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-09-20；
第一例受试者入组日期
国内：2022-09-26；
试验终止日期
国内：2022-11-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
