登记号
CTR20244105
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤受试者
试验通俗题目
在晚期实体瘤受试者中评价SIM0508单药治疗和联合治疗的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性
试验专业题目
评价SIM0508单药治疗及联合治疗在局部晚期/转移性实体瘤成人受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的首次人体、开放性、多中心I期研究
试验方案编号
SIM0508-101
方案最近版本号
3.0
版本日期
2024-09-03
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王文娟
联系人座机
010-65212241
联系人手机号
联系人Email
wangwenjuan4@simceregroup.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区建国门外大街甲8号，北京国际财源中心（IFC）B座38层
联系人邮编
100000
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：第1a部分-SIM0508单药治疗的剂量递增：评价SIM0508单药治疗的安全性和耐受性，并确定最大耐受剂量（MTD）/最大给药剂量（MAD）/潜在推荐剂量（RD1）（如有）。
次要目的：进一步确定SIM0508单药治疗或与奥拉帕利联合治疗的安全性和耐受性。
探索性目的：评价SIM0508单药治疗或与奥拉帕利联合治疗的药效学（PD）效应。探索PK与PD、疗效和安全性的潜在相关性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿参加并签署知情同意书。
- 组织学确诊为卵巢癌、前列腺癌、乳腺癌，或胰腺癌。
- ECOG 评分为0或1
- 预期生存期≥12周
排除标准
- 活动性乙型肝炎（HBsAg或 HBcAb 阳性且HBV DNA≥1 × 10 4拷贝/mL 或≥2000国际单位 [IU]/mL）或丙型肝炎（HCV抗体阳性且HCV RNA≥ULN）感染；筛选时 HBsAg 阳性或 HBV-DNA 检测阳性的受试者应在研究期间根据当地实践接受抗病毒治疗
- 已知存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或获得性免疫缺陷综合征（AIDS）
- 尚未从既往抗肿瘤治疗的 AE 中恢复（即恢复至≤1级）
- 无法吞咽研究药物的受试者和患有可能干扰研究药物吸收的胃肠道疾病的受试者
- 妊娠或哺乳（哺乳期）女性或有生育能力的女性，除非在研究药物首次给药前7天内进行过血妊娠试验且血妊娠试验结果为阴性，并且从签署知情同意书至 SIM0508 或奥拉帕利末次给药后180天内（以后发生者为准）同意使用高效避孕方法。
- 女性伴侣有生育能力的男性受试者，除非从签署知情同意书至 SIM0508 或奥拉帕利末次给药后180天（以后发生者为准），同意使用高效避孕方法。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SIM0508片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| SIM0508单药治疗的剂量限制性毒性(DLT) | DLT观察期 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性（包括但不限于）：AE的发生率和严重程度、实验室检查值、生命体征和ECG的变化。 | 签署知情同意书开始，直至末次给药后30天 | 安全性指标 |
| 耐受性（包括但不限于）：AE相关的剂量暂停、剂量降低、终止治疗和剂量强度。 | 治疗期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴小华 | 医学博士 | 主任医师 | 021-64175590-81000 | docwuxh@hotmail.com | 上海市-上海市-徐汇区东安路270号 | 200032 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 吴小华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 王红霞 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 福建省肿瘤医院 | 刘景丰 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 重庆市肿瘤医院 | 周琦 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 重庆市肿瘤医院 | 龚奕 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 天津市肿瘤医院 | 王珂 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津市肿瘤医院 | 陈杰 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-10-21 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 118 ；
国际: 130 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
