登记号
CTR20243673
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
治疗绝经后骨质疏松症，以降低脊椎骨折的风险。治疗已确诊的绝经后骨质疏松症，以降低髋部骨折风险。治疗骨折风险增加的男性骨质疏松症。
试验通俗题目
利塞膦酸钠片生物等效性试验
试验专业题目
利塞膦酸钠片在健康人群中的生物等效性试验
试验方案编号
FY-CP-05-202408-01
方案最近版本号
1.1
版本日期
2024-09-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
裴莹子
联系人座机
010-61506986-330
联系人手机号
联系人Email
yingzi.pei@foyou.com.cn
联系人邮政地址
北京市-北京市-通州区通州工业开发区广源东街8号
联系人邮编
101113
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：研究健康受试者在空腹状态下单次口服受试制剂利塞膦酸钠片（北京福元医药股份有限公司生产）与参比制剂利塞膦酸钠片（商品名：Actonel®，Theramex Ireland Limited持证， Balkanpharma-Dupnitsa AD生产）后体内的药代动力学，评价两种制剂的生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂利塞膦酸钠片和参比制剂利塞膦酸钠片在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿参加试验，能理解和签署知情同意书；
- 年龄为18 ~ 65周岁（包括临界值）；
- 男性或女性，男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数在19.0 ~ 26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 生命体征检查结果正常或异常无临床意义；
- 体格检查结果正常或异常无临床意义；
- 实验室检查（血常规、尿常规、血生化）结果正常或异常无临床意义，其中血清钙离子水平不低于正常值下限；
- 术前四项（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒IgG抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）检查结果阴性；
- 12导联心电图检查结果正常或大致正常或异常无临床意义。
排除标准
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对利塞膦酸钠或双膦酸盐类药物或本品辅料中任何成分过敏；
- 患有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、精神病学及代谢异常等疾病史，尤其是有活动性上消化道疾病（如：巴雷特食管、其他食管疾病、胃炎、十二指肠炎或溃疡、狭窄和贲门失弛缓症等）；
- 试验前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，尤其是接受过或计划接受侵入性牙科手术（如拔牙、牙齿种植、颌骨手术），或有牙周炎等其它牙科疾病病史；
- 试验前7天内有严重的呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况；
- 有药物滥用/依赖史、吸毒史，或尿液药物筛查结果阳性；
- 试验前28天内使用过任何可能与利塞膦酸钠有相互作用的药物（如：钙剂、抗酸剂等），或任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类等）；
- 试验前14天内使用过任何药物（包括中草药、保健品及接种疫苗）；
- 试验前14天内每日饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯250 mL）；
- 试验前48小时内摄入任何可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚和/或黄嘌呤等），或有其他研究者认为影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食；
- 近2年内嗜酒（每天饮酒超过2个单位，每周饮用至少14个单位的酒精：1单位=285 mL啤酒或45 mL酒精含量40 %的烈酒或100 mL葡萄酒），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能禁酒，或酒精呼气试验结果阳性；
- 近2年内嗜烟（每天吸烟≥10支），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能禁烟；
- 试验前90天内参加过其它药物临床试验；
- 试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上；
- 有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血；
- 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- 女性血妊娠结果呈阳性或处于哺乳期；
- 乳糖不耐受，或对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动；
- 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利塞膦酸钠片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利塞膦酸钠片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 服药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λZ等 | 服药后72小时 | 有效性指标 |
| 体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图检查结果；不良事件、不良反应和严重不良事件 | 整个试验周期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵可新 | 药理学硕士 | 主任药师 | 0316-2073878 | gcp202309@163.com | 河北省-廊坊市-广阳区新开路51号 | 065000 | 河北中石油中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河北中石油中心医院 | 赵可新 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河北中石油中心医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-09-26 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 54 ；
已入组例数
国内: 54 ；
实际入组总例数
国内: 54 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-10-08；
第一例受试者入组日期
国内：2024-10-09；
试验终止日期
国内：2024-11-07；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
