登记号
CTR20250262
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
感染后咳嗽（风邪伏肺证）
试验通俗题目
百苓止咳颗粒治疗感染后咳嗽（风邪伏肺证）Ⅱ期临床试验
试验专业题目
百苓止咳颗粒治疗感染后咳嗽（风邪伏肺证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、剂量探索Ⅱ期临床试验
试验方案编号
BLZKKL-Ⅱ-01
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2024-11-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈俞竹
联系人座机
0898-68689761-8078
联系人手机号
16689712938
联系人Email
chenyuzhu@huluwayaoye.com
联系人邮政地址
海南省-海口市-海口国家高新区药谷工业园二期药谷四路8号
联系人邮编
570100
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
1.初步评价百苓止咳颗粒治疗感染后咳嗽（风邪伏肺证）的有效性及最佳剂量。
2.观察百苓止咳颗粒临床应用的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18~65周岁之间（包含边界值），性别不限
- 符合感染后咳嗽诊断标准
- 符合风邪伏肺证辨证标准
- 具有上呼吸道感染病史，随机前咳嗽病程≥3周且≤6周
- 随机前日咳或夜咳NRS评分≥6分
- 肺功能检查（FEV1%预计值、FEV1/FVC）正常者
- 自愿参加试验并签署知情同意书者
排除标准
- 典型支气管哮喘、百日咳、咳嗽变异性哮喘、胃食管返流性咳嗽、上气道咳嗽综合征、嗜酸性粒细胞性支气管炎、ACEI类药物引起的咳嗽、心理性咳嗽、心源性咳嗽以及其他病因引起的咳嗽
- 合并其他呼吸系统疾病者（如急性扁桃体炎、急性气管-支气管炎、气管-支气管结核、慢性阻塞性肺疾病、肺部肿瘤、急性加重期支气管扩张、尘肺等）、或合并胸膜疾病者（如胸膜炎、气胸等）
- FeNO＞32ppb者
- 血常规检查白细胞计数不在正常参考值范围内者
- 合并未有效控制的高血压（使用降压药后，收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）
- 肝、肾功能异常者：ALT或AST＞1.5倍正常参考值上限；和/或血肌酐＞正常参考值上限
- 合并严重的中枢神经系统、内分泌系统、心脑血管系统、造血系统、消化系统等原发性疾病、或精神疾病患者
- 怀疑或确有酒精、药物滥用史者
- 孕妇、哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女；或育龄期女性受试者、男性受试者（伴侣为育龄期女性）不同意在筛选期至末次给药后1个月内自愿采取有效避孕措施
- 对试验药物已知成分过敏者
- 近1个月内参加其他临床试验且服用试验用药品者
- 研究者认为不合适入组的其他情况者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:百苓止咳颗粒（高剂量组）
|
剂型:颗粒剂
|
|
中文通用名:百苓止咳颗粒（低剂量组）
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:百苓止咳颗粒模拟剂
|
剂型:颗粒剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 咳嗽消失率 | 治疗7天、14天 | 有效性指标 |
| 咳嗽有效率 | 治疗7天、14天 | 有效性指标 |
| 咳嗽消失时间 | 治疗14天 | 有效性指标 |
| 咳嗽有效时间 | 治疗14天 | 有效性指标 |
| 莱切斯特咳嗽生活质量问卷（LCQ）积分较基线变化 | 治疗14天 | 有效性指标 |
| 中医证候疗效 | 治疗7天、14天 | 有效性指标 |
| 不良事件的发生率及严重性； 不良反应的发生率及严重性； 实验室检查、生命体征、体格检查、十二导联心电图 | 治疗7天、14天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王倩 | 中西医结合危重病专业硕士 | 主任医师 | 13681679033 | docqianwang@126.com | 上海市-上海市-浦东新区张衡路528号急诊内科医生办公室 | 201203 | 上海中医药大学附属曙光医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海中医药大学附属曙光医院 | 王倩 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 贵州中医药大学第一附属医院 | 刘良丽 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 河北省中医院 | 武蕾 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河南中医药大学第一附属医院 | 王至婉 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 金朝晖 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 辽宁中医药大学附属第二医院 | 王祺 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 四川大学华西医院 | 蒋红丽 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 天津中医药大学第二附属医院 | 封继宏 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 温州市中医院 | 李献超 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 阜阳市人民医院 | 刘斌 | 中国 | 安徽省 | 阜阳市 |
| 嘉兴市第二医院 | 沈小明 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-10-30 |
| 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 | 同意 | 2024-11-06 |
| 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 | 同意 | 2024-12-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 216 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
