登记号
CTR20200712
相关登记号
CTR20192249
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
治疗男性勃起功能障碍
试验通俗题目
他达拉非口溶膜人体生物等效性研究
试验专业题目
他达拉非口溶膜人体生物等效性研究
试验方案编号
HR-TDLFM-BE-01；V1.1
方案最近版本号
1.1
版本日期
2020-03-11
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄原原
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
18036618522
联系人Email
yuanhyy1986@163.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
研究空腹及餐后条件下采用不同方式单剂量口服江苏恒瑞医药股份有限公司提供的他达拉非口溶膜（10 mg/片）的药代动力学特征，并以Lilly del Caribe,Inc.生产的他达拉非片（10 mg/片，商品名：希爱力）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性；同时观察健康受试者单次口服10 mg受试制剂他达拉非口溶膜和参比制剂希爱力的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- 性别：中国男性；
- 年龄18周岁以上（含18周岁）；
- 体重：体重不低于50kg（包括50kg），且体重指数【BMI=体重（kg）·身高-2（m-2）】在18.6~28.5kg·m-2范围内，含边界值。
排除标准
- 对他达拉非及其组分过敏者或过敏体质者（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏）；
- 临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；
- 患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者;
- 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
- 首次给药前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果显示异常有临床意义者【包括但不限于肌酐高于正常值上限和/或肝功能（ALT、AST、胆红素）大于1.5×ULN，和/或尿酸大于1.2×ULN】；
- 有乙肝、丙肝、艾滋病及梅毒病史和/或乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV）、艾滋病（HIV）、梅毒抗体（TP）检查中一项或一项以上阳性者；
- 首次给药前 3 个月内有失血、献血和/或1个月内有献血小板者；
- 首次给药前14天内使用过任何药物者；
- 首次给药前4周内注射疫苗者；
- 首次给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者（如：诱导剂——巴比妥类、恩替卡韦、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、奥美拉唑、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
- 有药物滥用史，和/或筛选前3个月内使用过毒品者，和/或习惯性使用任何药物者（包括中草药）；
- 尿药筛查阳性者；
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者；
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；
- 签署知情同意书开始3个月有生育计划（包括捐精）和/或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；
- 首次给药前3个月内使用了任何临床试验药物者；
- 研究者评估依从性差者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:他达拉非口溶膜
|
用法用量:口溶膜，规格10 mg/片，空腹或高脂高热量早餐后经口给药；单次给药，每次一片。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:他达拉非片； 英文名：Tadalafil Tablets 商品名：Clalis
|
用法用量:片剂，规格10 mg/片，空腹或高脂高热量早餐后经口给药；单次给药，每次一片。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代参数，Cmax,， AUC0-t， AUC0-∞ | 0 小时至给药后96小时进行血样采集。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代参数：Tmax，T1/2，λz； | 0 小时至给药后96小时进行血样采集； | 有效性指标 |
| 安全性指标 | 临床试验研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 何小爱 | 药剂学硕士 | 主任药师 | 15008971099 | 15008971099@126.com | 海南省-海口市-人民大道43号 | 570208 | 海口市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 海口市人民医院 | 何小爱 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 海口市人民医院生物医学伦理委员会 | 同意 | 2019-08-28 |
| 海口市人民医院生物医学伦理委员会 | 同意 | 2020-03-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 68 ；
已入组例数
国内: 68 ；
实际入组总例数
国内: 68 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-04-13；
第一例受试者入组日期
国内：2020-04-22；
试验终止日期
国内：2020-07-24；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
