CTR20190309|盐酸乐卡地平片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20190309

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张凤才

联系人座机

13515525006

联系人手机号

联系人Email

zhangfengcai0551@126.com

联系人邮政地址

安徽省蚌埠市凤阳东路76号

联系人邮编

233000

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

1)主要研究目的比较空腹给药条件下，安徽宏业药业有限公司生产的盐酸乐卡地平片（10 mg）与意大利Recordati公司生产的盐酸乐卡地平片（再宁平®）在健康成年人群吸收程度和速度的差异。 2)次要研究目的评价空腹给药条件下，安徽宏业药业有限公司生产的盐酸乐卡地平片（10 mg）的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄≥18周岁，男女均有；
男性志愿者的体重≥50.0 kg，女性志愿者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在18.0～28.0 kg/m2之间（包括边界值）；
志愿者研究期间及研究结束后60天内无生育或捐献精子/卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施；
试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意书。

排除标准

已知对乐卡地平（包括本研究药物辅料）或任何二氢吡啶类药物过敏者，有特定变态反应疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏者）；
有临床严重疾病史且未治愈者，或现患可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的疾病（如胃肠道出血、阻塞或穿孔以及其他刺激胃肠道可能引起危险的疾病等）者；
有低血压和/或体位性低血压史者；
遗传性半乳糖不耐受性、乳糖酶缺乏或葡糖糖-半乳糖吸收不良者；
运动员、从事危险机器或高空驾驶等危险工种者；
首次给药前3个月（90天）内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者；
首次给药前1个月（30天）内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
首次给药前1周内使用过或正在使用任何药物者，包括维生素及中草药；
首次给药前3个月（90天）内使用过临床试验药物者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
首次给药前3个月（90天）内经常饮酒（每周饮酒≥3次，且平均每次饮用相当于50°白酒≥200 mL）或酒精呼气测试阳性者；
首次给药前3个月（90天）内嗜烟（每日超过10支香烟或等量烟草）或试验期间不能戒烟者；
首次给药前3个月（90天）内失血/献血超过200 mL（女性生理性失血除外）、接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月（30天）内献血者；
首次给药前1个月（30天）内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200 mL）者；
有物质滥用史或物质滥用筛查呈阳性者；
筛选期乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查初筛呈阳性者；
筛选期体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、电解质、肝功能、肾功能、血脂、空腹血糖和心肌酶谱等）或十二导联心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
妊娠期或哺乳期女性，或妊娠试验呈阳性者；
有晕针史、晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
对饮食有特殊要求（如素食主义者），或不能遵守统一饮食者；
志愿者可能因其他原因不能完成研究或研究者认为不应纳入者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸乐卡地平片	用法用量:片剂；规格10mg；口服，一天一次，每次10mg；用药时程：三周期自身交叉试验，仅用药一次。

对照药

名称	用法
中文通用名:盐酸乐卡地平片；英文名：Lercanidipine Hydrochloride Tablets；商品名：再宁平Zanidip	用法用量:片剂；规格10mg；口服，一天一次，每次10mg；用药时程：三周期自身交叉试验，仅用药二次。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
1.Cmax 2.AUC0-t 3.AUC0-∞	给药后48小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
1.Tmax 2.λz 3.t1/2z 4.AUC_%Extrap 5.安全性指标①观察记录给药前（2 h内）及给药后1.5 h、3 h、12 h、24 h、48 h生命体征。②筛选期及给药后4 h、12 h、24 h、48 h进行心电图监测。③不良事件/反应和严重不良事件/反应。④研究前后血常规、尿常规、肝功能、肾功能、空腹血糖、电解质、血脂、心肌酶谱、妊娠和体格检查。	给药后48小时	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
贺建昌，医学硕士		副主任药师	0871-63636852	kmhejc@163.com	云南省昆明市西山区华晨路1号	650021	云南省中医医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
云南省中医医院	贺建昌	中国	云南省	昆明市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
云南省中医医院医学伦理委员会	同意	2019-01-21

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 36 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 36 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2019-02-23；

试验终止日期

国内：2019-06-17；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

盐酸乐卡地平片 ｜已完成