登记号
CTR20140493
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CYHB1209922
适应症
本品适用于对头孢克肟敏感的链球菌属(肠球菌除外)，肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等引起的下列细菌感染性疾病： 1、 慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎并发细菌感染、支气管扩张合并感染、肺炎； 2、 肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎； 3、 急性单刀系统细菌性感染； 4、 猩红热； 5、 中耳炎、鼻窦炎。
试验通俗题目
头孢克肟颗粒人体生物等效性研究
试验专业题目
头孢克肟颗粒人体生物等效性研究
试验方案编号
TBKW_BE_06_2013
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
林莉
联系人座机
18768330631
联系人手机号
联系人Email
linli0609@126.com
联系人邮政地址
浙江省平湖市城北路甪棉巾桥
联系人邮编
314200
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
进行头孢克肟颗粒人体生物等效性研究。根据试验结果以评价受试制剂与参比制剂在主要药动学参数上是否存在统计差异，计算相对生物利用度并判别是否生物等效，为该药的申报和临床使用提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 身体健康。
- 男性。
- 年龄在18～40周岁，同一批受试者年龄不相差10岁以上。
- 体重指数(BMI)在19-25范围内，[BMI=体重（kg）/身高（m2）]。
- 能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求。
- 充分了解试验目的及药物试验的性质、方法以及可能发生的反应，自愿参加本试验并签署知情同意书。
排除标准
- 3个月内参加过其他临床试验者。
- 1个月内献过血，或打算在试验期间或试验结束后1个月内献血者。
- 2周内有服用治疗药物者。
- 过敏体质，如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知对本药组分或类似物过敏者。
- 经一般检查和血压、心率和呼吸状况等检查为不合格者。
- 体检发现有任何显著的临床疾病症状者（高血压、心脏病等）。
- 实验室检查(血常规、尿常规、肝肾脂糖电解质、术前四项和心电图检查)发现异常且有临床意义者。
- 心、肝和肾功能不全者。
- 药物滥用者、烟酒嗜好者。
- 研究者认为不适合参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢克肟颗粒
|
用法用量:颗粒剂；规格50mg;
口服，药物服用每次 100 mg，给药当天早上空腹口服，温开水 240 mL 送服。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢克肟颗粒
|
用法用量:颗粒剂；规格50mg;
口服，药物服用每次 100 mg，给药当天早上空腹口服，温开水 240 mL 送服。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t曲线下面积 | 试验结束后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax峰浓度 | 试验结束后 | 有效性指标 |
| Tmax达峰时间 | 试验结束后 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 申屠建中 | 副主任药师 | 0571-87236537 | stjz@zju.edu.cn | 杭州庆春路79号 | 310003 | 浙江大学医学院附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 申屠建中 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-11-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 24 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
