登记号
CTR20241579
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期恶性肿瘤
试验通俗题目
IBI363联合治疗晚期恶性肿瘤的Ib期研究
试验专业题目
评估IBI363联合治疗晚期恶性肿瘤受试者安全性、耐受性和初步有效性的Ib期研究
试验方案编号
CIBI363A103
方案最近版本号
V4.0
版本日期
2024-12-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
闵彬彬
联系人座机
0512-69566088
联系人手机号
联系人Email
bingo.min@innoventbio.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-工业园区东平街168号
联系人邮编
200050
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
1、主要目的：
（1）评估IBI363联合治疗在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性和耐受性；
（2）评估IBI363联合治疗在晚期恶性肿瘤受试者中的抗肿瘤活性。
2、次要目的：
（1）评估IBI363联合治疗在晚期恶性肿瘤受试者中的药代动力学（Pharmacokinetics, PK）特征；
（2）评估IBI363联合治疗在晚期恶性肿瘤受试者中的免疫原性。
3、探索性目的：
（1）探索肿瘤组织样本中PD-L1表达水平和肿瘤微环境与疗效的关系。
（2）探索IBI363联合治疗在晚期恶性肿瘤受试者中的药效动力学（Pharmacodynamics, PD）特征。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视安排和相关程序。
- 年龄≥18岁同时≤75岁，性别不限。
- 经组织学或细胞学证实晚期恶性肿瘤。
- 经标准治疗后进展、由于不可耐受的毒性等原因不适合标准治疗、无标准治疗或拒绝标准治疗、既往未接受过针对晚期疾病的系统性治疗的受试者。
- 根据RECIST v1.1（实体瘤）标准，至少有一个可测量病灶。
- 美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）为0或1分。
- 预期生存时间≥3个月。
- 育龄期女性受试者或伴侣为育龄期女性的男性受试者，同意在整个治疗期及治疗期后6个月严格采取有效的避孕措施。
排除标准
- 妊娠或哺乳期女性，或计划在研究药物给药前、给药期间或末次给药后6个月内妊娠的女性。
- 筛选期间影像学评估或既往影像学评估确认的活动性或未治疗的中枢神经转移（如脑或软脑膜转移等）。无症状脑转移患者可参与本项研究。
- 研究药物首次给药前4周内有活动性血栓或深静脉血栓或肺栓塞病史，除非经过充分治疗且研究者认为病情稳定。
- 有显著临床意义的心脑血管疾病。
- 需要类固醇激素或其他治疗的间质性肺炎、肺纤维化、尘肺、药物相关肺炎、放射性肺炎等，以及肺功能重度异常或其他形式的限制性肺病史。
- 过敏性体质、哮喘、特应性皮炎病史。
- 伴随需要反复引流或有明显症状的胸腹腔积液或心包积液。
- 首次给药前2年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性皮质类固醇等）不视为全身性治疗。
- 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。
- 已知或疑似对研究药物及任何辅料过敏的受试者。
- 受试者既往有与免疫检查点抑制剂给药相关且需要永久停止该治疗的显著毒性史。
- 受试者有与任何既往抗肿瘤治疗相关的未消退的＞1级毒性，持续性2级脱发、周围神经病变、低镁血症、预期不可恢复但经药物稳定控制的毒性（如经替代治疗稳定控制的甲状腺功能功能减退、经降压药物治疗血压稳定控制在160/100mmHg以下的高血压）等除外。
- 既往手术未充分恢复，或在研究药物首次给药前4周内接受过任何重大手术。
- 活动性不受控制的出血或已知的出血倾向。
- 受试者当前或近期（6个月内）患有重大胃肠道疾病或病症。
- 患有未受控制的肿瘤相关疼痛或症状性高钙血症的受试者。
- 已知HIV检测阳性、患有活动性乙型肝炎、丙型肝炎（HCV）、结核病。
- 研究药物首次给药前2周内有严重/未控制的感染、需要全身静脉抗生素治疗的感染或不明原因的发热（＞38 o C）。
- 在首次给药前5年内诊断为其他恶性肿瘤，例外情况包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或经过根治切除的原位癌以及根治术后的局部前列腺癌、甲状腺乳头状癌等。
- 排除联合药物禁忌症，包括但不限于：针对联合使用伊立替康或脂质体伊立替康队列，已知伊立替康治疗禁忌，包括但不限于：具有UGTA1*6/*6， UGT1A1*28/*28，或UGT1A1*6/*28基因型；既往大面积腹盆腔放疗史，经研究者评估，影响骨髓造血功能或胃肠道功能。
- 存在任何疾病、治疗或实验室检查异常、或药物滥用病史或当前证据，经研究者判断可能损害受试者的安全、干扰获得知情同意、影响受试者依从性或影响对研究药物的安全性评价。
- 患有精神疾病、存在精神状态改变或药物滥用，妨碍理解知情同意过程和/或完成必要的研究相关评价。
- 基于已知或可预见的原因，研究者认为受试者无法满足方案要求。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:IBI363
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:IBI363
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:IBI363
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:IBI363
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:IBI363
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:IBI363
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:多西他赛注射液
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剂型:注射剂
|
|
中文通用名:卡培他滨
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:卡培他滨
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:注射用奥沙利铂
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:贝伐珠单抗注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:IBI363
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:IBI363
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:IBI363
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:贝伐珠单抗注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:卡培他滨
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:注射用培美曲塞二钠
|
剂型:注射剂（冻干粉针）
|
|
中文通用名:紫杉醇注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:卡铂注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用顺铂（冻干型）
|
剂型:注射剂（冻干粉针剂）
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:卡培他滨
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:卡培他滨
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:注射用奥沙利铂
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:贝伐珠单抗注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:贝伐珠单抗注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:卡培他滨
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:注射用培美曲塞二钠
|
剂型:注射剂（冻干粉针）
|
|
中文通用名:紫杉醇注射液
|
剂型:注射液
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|
中文通用名:卡铂注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用顺铂（冻干型）
|
剂型:注射剂（冻干粉针剂）
|
|
中文通用名:帕博利珠单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:呋喹替尼胶囊
|
剂型:胶囊剂
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中文通用名:曲氟尿苷替匹嘧啶片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:多西他赛注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 所有不良事件（AE）、治疗期不良事件（TEAE）、特别关注的不良事件（AESI）和严重不良事件（SAE）的发生率、与研究药物相关性和严重程度； | 筛选期、治疗期、治疗结束访视、安全性随访 | 安全性指标 |
| 评价用药后的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、至客观缓解时间（TTR）、持续缓解时间（ DoR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS） | 研究全程 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK评价：药代动力学参数，包括但不限于峰浓度（Cmax）、药物浓度-时间曲线下面积（AUC）、半衰期（t1/2）、清除率（CL）和分布容积（V）。 | 治疗期 | 安全性指标 |
| 免疫原性评价：评估IBI363的免疫原性。 | 治疗期、治疗结束访视 | 安全性指标 |
| 探索研究终点——肿瘤组织中生物标志物评价 | 治疗期、治疗结束访视 | 有效性指标 |
| 探索研究终点——全血中生物标志物（PD指标）评价 | 治疗期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 梁廷波 | 医学博士 | 主任医师 | 0571-87236688 | liangtingbo@zju.edu.cn | 浙江省-杭州市-上城区庆春路79 号 | 310003 | 浙江大学医学院附属第一医院 |
| 陆舜 | 医学博士 | 主任医师 | 021-22200000 | shunlu_shchest@sina.com | 上海市-上海市-上海市淮海西路241号 | 200030 | 上海市胸科医院 |
| 张涛 | 医学博士 | 主任医师 | 027-65650989 | taozhangwh@aliyun.com | 湖北省-武汉市-江汉区邬家墩156号 | 430021 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 |
| 徐建明 | 医学博士 | 主任医师 | 010-66947179 | jianmingxu2014@163.com | 北京市-北京市-海淀区复兴路28号 | 100853 | 中国人民解放军总医院第一医学中心 |
| 黄鼎智 | 医学博士 | 主任医师 | 022-23340123 | zlyyfnkdoc@163.com | 天津市-天津市-河西区体院北环湖西路 | 300202 | 天津市肿瘤医院 |
| 吴一龙 | 医学博士 | 主任医师 | 020-83827812-21190 | syylwu@live.cn | 广东省-广州市-越秀区惠福西路123号 | 510080 | 广东省人民医院 |
| 王峰 | 医学博士 | 主任医师 | 0371-66279913 | fengw010@163.com | 河南省-郑州市-大学路 43 号 | 450052 | 郑州大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 梁廷波 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 上海市胸科医院 | 陆舜 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张涛 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 中国人民解放军总医院第一医学中心 | 徐建明 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津市肿瘤医院 | 黄鼎智 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 广东省人民医院 | 吴一龙、涂海燕 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 王峰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 白雪莉 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 天津市肿瘤医院 | 黄鼎智 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 安徽省胸科医院 | 方浩徽 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 河南省肿瘤医院 | 王启鸣 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 张永昌 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 南京鼓楼医院 | 王立峰 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 云南省肿瘤医院 | 杨润祥 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 济宁市第一人民医院 | 袁蕾蕾 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 山西省肿瘤医院 | 卢宏霞、朱海波 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 河北医科大学第四医院 | 王贵英 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 李志伟 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 山东省肿瘤医院 | 孙玉萍、牛作兴 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 安徽省肿瘤医院 | 何义富 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 河南省肿瘤医院 | 陈小兵 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 福建省肿瘤医院 | 杨建伟 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 李勇 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 钟海均 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 东莞市人民医院 | 吴依芬、郑锐年 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 江苏省人民医院 | 顾艳宏 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 巴一 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 钟献 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 宁波大学附属第一医院 | 陶庆松、胡文涛 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 中国人民解放军陆军特色医学中心 | 李梦侠 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 重庆大学附属三峡医院 | 张明辉、黄小平 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 四川省肿瘤医院 | 金永东 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 西南医科大学附属医院 | 任培蓉 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
| 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 刘春玲 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 中山大学附属第六医院 | 邓艳红 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 梅州市人民医院 | 黄喜文、吴国武 | 中国 | 广东省 | 梅州市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 梁嵘、于起涛 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 | 闫小龙 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 上海市肺科医院 | 任胜祥 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 梁新军 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 褚倩 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 杨海燕 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 施烯 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 滨州医学院附属医院 | 宁方玲 | 中国 | 山东省 | 滨州市 |
| 河南省人民医院 | 王朝杰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 新乡医学院第一附属医院 | 王颖 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 安徽省立医院 | 王勇 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 杜瀛瀛 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 皖南医学院弋矶山医院 | 盛莉莉 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 吉林省肿瘤医院 | 吴春娇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 刘宏旭 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 大连大学附属中山医院 | 王若雨、李响 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 北京大学肿瘤医院 | 方健 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学肿瘤医院 | 卓明磊 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京天坛医院 | 李晓燕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 葛洋 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 山西白求恩医院 | 冯慧晶、郭亚荣 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 罗永忠 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 何奕 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 南方医科大学珠江医院 | 张健 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 刘学文 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 河北医科大学第四医院 | 田子强、刘义冰 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 济南市中心医院 | 孙美丽 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 临沂市人民医院 | 尹岩伟 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 李文峰 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 福建省漳州市医院 | 林立 | 中国 | 福建省 | 漳州市 |
| 广东省人民医院 | 肖健 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南阳市中心医院 | 万里新 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 王志杰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 山西医科大学第一医院 | 王育生、贾军梅 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 新乡医学院第一附属医院 | 寇小格 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 潍坊市益都中心医院 | 王朋 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 项轶 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 陈凯 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 福建省肿瘤医院 | 黄章洲 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2024-03-06 |
| 中国人民解放军总医院第一医学中心医学伦理委员会 | 同意 | 2024-03-14 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-03-29 |
| 浙江大学医学院附属第一医院以注册为目的的临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2024-04-18 |
| 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2024-09-05 |
| 中国人民解放军总医院第一医学中心医学伦理委员会 | 同意 | 2024-09-12 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-09-18 |
| 浙江大学医学院附属第一医院以注册为目的的临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2024-09-26 |
| 中国人民解放军总医院第一医学中心医学伦理委员会 | 同意 | 2024-12-26 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-12-31 |
| 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2025-01-02 |
| 浙江大学医学院附属第一医院以注册为目的的临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2025-01-23 |
| 广东省人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2025-01-24 |
| 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-01-24 |
| 郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-02-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 724 ；
已入组例数
国内: 110 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-05-31；
第一例受试者入组日期
国内：2024-06-15；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
