SAR439859胶囊 ｜主动终止

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基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击
登记号
CTR20200974
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期和/或转移性乳腺癌
试验通俗题目
一项评估 amcenestrant（SAR439859）与医生选择疗法相比治疗局部晚期或转移性 ER 阳性
试验专业题目
一项评估 amcenestrant（SAR439859）与医生选择的内分泌单一疗法治疗相比治疗已接受过激素疗法的雌激素受体阳性、HER2 阴性、局部晚期或转移性乳腺癌患者的开放标签、随机 II 期临床试验
试验方案编号
ACT16105；临床试验方案02
方案最近版本号
临床试验方案修订案05
版本日期
2021-09-23
方案是否为联合用药
企业选择不公示

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
赛诺菲
联系人座机
021-22266666
联系人手机号
联系人Email
Contact-US.CN@sanofi.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市静安区延安中路1228号静安嘉里中心办公楼3座17楼中国临床研究中心
联系人邮编
200040

临床试验信息

试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的： 在转移性或局部晚期乳腺癌受试者中，与医生选择的内分泌单一疗法相比，确定口服amcenestrant能否改善无进展生存期。 次要目的： 比较2个治疗组的总生存期，客观缓解率，疾病控制率，临床获益率,缓解持续时间。 根据2个治疗组的ESR1突变状态评估PFS。 评估SAR439859（作为单药剂使用）的PK。 评价2个治疗组的健康相关生活质量及总体安全性特征。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
  • 年龄超过18岁
  • 经组织学或细胞学证实诊断为乳腺癌的受试者。
  • 局部晚期不适合放疗或以根治性为目的的手术治疗，和/或患有转移性疾病
  • 雌激素受体（ER）阳性
  • 人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性
  • 受试者必须是接受过针对晚期乳腺癌的内分泌治疗至少连续6个月后有疾病进展
  • 男性或女性
排除标准
  • 东部肿瘤协作组体能状态≥2
  • 曾或正患有可能影响口服试验用药的吸收的胃肠系统疾病。受试者不能正常吞咽和服用胶囊。
  • 受试者患有任何其他癌症。经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、宫颈原位癌或无病生存期超过3年的其他癌症患者可以入组。
  • 筛选期有严重的未受控制的系统性疾病
  • 患有已知脑转移瘤且未经治疗、有症状或需要治疗来控制症状的受试者
  • 既往使用哺乳动物雷帕霉素靶蛋白抑制剂或除氟维司群外的其他选择性雌激素受体降解剂化合物治疗，氟维司群在随机分组前停止使用3个月以上除外
  • 使用可能抑制尿苷 5'-二磷酸葡萄糖醛酸转移酶（UGT）的药物治疗，随机分组前治疗时间少于 2 周
  • 随机分组前2周内使用强CYP3A / CYP2C8诱导剂治疗
  • 血液，凝血，肾或肝功能不足
  • 以上信息并不完全包括受试者参与临床试验的所有标准

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:SAR439859
用法用量:剂型：胶囊 规格：100mg/粒 给药途径：口服 用药频次：每日一次 剂量：剂量A 用药时程：首次给药至停止研究干预
对照药
名称 用法
中文通用名:氟维司群,芙仕得,Fulvestrant
用法用量:剂型：注射液 规格：125mg/ 支， 2支/盒 给药途径：肌肉注射 用药频次：在第1个周期第1天、第1个周期第15天以及此后每28天一周期的第1天注射 剂量：500mg 用药时程：首次给药至停止研究干预
中文通用名:阿那曲唑,瑞宁得,Anastrozole
用法用量:剂型：片剂 规格：1mg/片， 14片/盒 给药途径：口服 用药频次：每日一次 剂量：1mg 用药时程：首次给药至停止研究干预
中文通用名:来曲唑,弗隆,Letrozole
用法用量:剂型：片剂 规格：2.5mg/片 30片/盒 给药途径：口服 用药频次：每日一次 剂量：2.5mg 用药时程：首次给药至停止研究干预
中文通用名:依西美坦,阿诺新,Exemestane
用法用量:剂型：片剂 规格：25mg/ 片，30片/盒 给药途径：口服 用药频次：每日一次 剂量：25mg 用药时程：首次给药至停止研究干预
中文通用名:枸橼酸他莫昔芬,特茉芬,Tamoxifen
用法用量:剂型：片剂 规格：10mg/片 60片/盒 给药途径：口服 剂量和用药频次：20mg每日一次或 10 mg每日两次 用药时程：首次给药至停止研究干预

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
无进展生存期定义为从随机化之日到首次记录肿瘤进展（由独立中心审查（ICR）根据实体肿瘤疗效评价标准（RECIST 1.1 版）评估）或死亡（由于任何原因）之日的时间间隔，以先发生者为准。 预计在首名受试者随机分组后的18个月 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
总生存期 预计在首名受试者随机分组后的64个月内 有效性指标
客观缓解率 预计在首名受试者随机分组后的18个月内 有效性指标
疾病控制率 预计在首名受试者随机分组后的18个月内 有效性指标
临床获益率 预计在首名受试者随机分组后的18个月内 有效性指标
缓解持续时间 预计在首名受试者随机分组后的18个月内 有效性指标
无进展生存期，根据第1 个周期第1 天确定的ESR1状态评估。 预计在首名受试者随机分组后的18个月内 有效性指标
治疗期间SAR439859的血浆浓度 第一周期的第1天和第15天，第三，四，六周期的第1天（每周期为28天） 有效性指标
利用欧洲癌症研究治疗组织（EORTC）生活质量核心问卷（QLQ-C30）、EORTC-QLQ乳腺癌特异性量表（BR23）及欧洲五维健康量表（EQ-5D-5L），评估第1个周期第1天到最后一剂研究治疗后90天的疾病特异性与一般健康相关生活质量、疾病与治疗相关症状、健康状态功效值以及健康状态。 第一周期的第1天，后续每两个周期的第1天，直至最后一次治疗后30天（每周期为28天） 有效性指标
总体安全性特征 - 不良事件/严重不良事件和实验室检查结果异常。 招募后至最后一次治疗后30天 安全性指标
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
徐兵河 医学博士 主任医师 13501028690 xubinghe@medmail.com.cn 北京市-北京市-北京市朝阳区潘家园南里17号 100210 中国医学科学院肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称 （主要）研究者 国家 地区 城市
中国医学科学院肿瘤医院 徐兵河 中国 北京 北京
浙江省肿瘤医院 王晓稼 中国 浙江 杭州
云南省肿瘤医院 聂建云 中国 云南 昆明
河北医科大学第四医院 刘运江 中国 河北 石家庄
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 张清媛 中国 黑龙江 哈尔滨
临沂市肿瘤医院 王京芬 中国 山东 临沂
安徽省立医院 潘跃银 中国 安徽 合肥
江苏省人民医院 殷咏梅 中国 江苏 南京
天津市肿瘤医院 佟仲生 中国 天津 天津
湖南省人民医院 范培芝 中国 湖南 长沙
吉林大学第一医院 李薇 中国 吉林 长春
湖北省肿瘤医院 吴新红 中国 湖北 武汉
安徽医科大学第一附属医院 杜瀛瀛 中国 安徽 合肥
吉林省肿瘤医院 程颖 中国 吉林 长春
新疆肿瘤医院 孙刚 中国 新疆 乌鲁木齐
浙江大学医学院附属邵逸夫医院 王娴 中国 浙江 杭州
重庆市肿瘤医院 曾晓华 中国 重庆 重庆
四川肿瘤医院 李卉 中国 四川 成都
济南中心医院 孙玉萍 中国 山东 济南
复旦中山医院 张宏伟 中国 上海 上海
大连医科大学附属第一医院 高亚杰 中国 辽宁 大连
徐州市中心医院 孙三元 中国 江苏 徐州
徐州医科大学附属医院 章龙珍 中国 江苏 徐州
厦门大学附属第一医院 欧阳忠 中国 福建 厦门
Instituto Medico Especializado Alexander Fleming Jorge NADAL 阿根廷 Buenos Aires Buenos Aires
Sanatorio Parque S.A. Miguel Angel Escudero 阿根廷 Salta Salta
Centro De Urologia CDU Juan Ignacio Hernandez Moran 阿根廷 Buenos Aires Buenos Aires
Centro Oncologico Riojano Integral - CORI DIEGO KAEN 阿根廷 La Rioja La Rioja
Instituto de Oncología de Rosario Luis Fein 阿根廷 Rosario Rosario
Fundacion CENIT Guillermo LERZO 阿根廷 Buenos Aires Buenos Aires
Breast Cancer Research Centre ARLENE CHAN 澳大利亚 Nedlands Nedlands
Princess Alexandra Hospital Katharine Cuff 澳大利亚 Woolloongabba Woolloongabba
Mater Health Services, Mater Adult Hospital Catherine Shannon 澳大利亚 South Brisbane South Brisbane
UZ Leuven Patrick Neven 比利时 Leuven Leuven
Grand Hospital de Charleroi Site Notre Dame Jean-Luc Canon 比利时 Charleroi Charleroi
Clinique et Maternite Sainte-Elisabeth donatienne Taylor 比利时 Namur Namur
Clinique et Maternite Sainte-Elisabeth Peter Vuylsteke 比利时 Namur Namur
Hospital De Clinicas De Porto Alegre Pedro Liedke 巴西 Porto Alegre Porto Alegre
Hospital Mae de Deus Center Christina Oppermann 巴西 Porto Alegre Porto Alegre
Hospital de Base Sao Jose do Rio Preto Gustavo Girotto 巴西 Sao Josedo Rio Preto Sao Josedo Rio Preto
Hospital Araujo Jorge Ruffo DE FREITAS JUNIOR 巴西 Goiania Goiania
Hospital Araujo Jorge RUFFO DE FREITAS JUNIOR 巴西 Goiania Goiania
Instituto Brasileiro De Controle Do Cancer - IBCC Felipe Cruz 巴西 Sao Paulo Sao Paulo
Cambridge Memorial Hospital Edmond Chouinard 加拿大 Cambridge Cambridge
London Health Sciences Centre Ricardo Fernandes 加拿大 London London
Tom Baker Cancer Centre Jan-Willem Henning 加拿大 Calgary Calgary
St-Jerome Medical Research Genevieve Faucher 加拿大 St-Jerome St-Jerome
SMBD Jewish General Montreal Hospital Cristiano Ferrario 加拿大 Montreal Montreal
Masarykuv Onkologicky Ustav Katarina Petrakova 捷克 Brno Brno
Nemocnice Novy Jicin a.s. David Vrana 捷克 Novy Jicin Novy Jicin
Thomayerova nemocnice Tomas Buchler 捷克 Praha 4 Praha 4
Hospital Duran i Reynals - ICO Hospitalet Rafael Villanueva Vazquez 西班牙 Hospitalet de Llobregat Hospitalet de Llobregat
MD Anderson Cancer Center Madrid ISABEL CALVO 西班牙 Madrid Madrid
Hospital Clinic Barcelona. Montserrat MUNOZ MATEU 西班牙 Barcelona Barcelona
Hospital Sant Joan de Reus kepa amillano 西班牙 REUS REUS
Clinica Universidad de Navarra Marta Santisteban Eslava 西班牙 Pamplona Pamplona
Hospital Vall d'Hebron Meritxell BELLET 西班牙 Barcelona Barcelona
Hospital Del Mar. Sonia Servitja Tormo 西班牙 Barcelona Barcelona
Hospital Virgen de la Victoria Nuria RIBELLES 西班牙 Málaga Málaga
Hospital Universitario Reina Sofía Juan De La Haba 西班牙 Córdoba Córdoba
Gustave Roussy Suzette Delaloge 法国 VILLEJUIF Cedex VILLEJUIF Cedex
ICO-Rene Gauducheau mario campone 法国 SAINT-HERBLAIN SAINT-HERBLAIN
Hopital Saint Louis Marc ESPIE 法国 PARIS Cedex 10 PARIS Cedex 10
APHP - Hopial Henri Mondor Christophe Tournigand 法国 CRETEIL Cedex CRETEIL Cedex
Institut Paoli-Calmettes Antony GONCALVES 法国 MARSEILLE MARSEILLE
Centre Paul Papin mario campone 法国 Angers Cedex Angers Cedex
University Hospital Of Heraklion Dimitrios Mavroudis 希腊 Heraklion Heraklion
University General Hospital of Larissa Athanasios Kotsakis 希腊 Larissa Larissa
Agioi Anargiroi Hospital Gerasimos Aravantinos 希腊 Athens Athens
Rabin Mc Belinson Campus Rinat Yerushalmi 以色列 Petah-Tikva Petah-Tikva
Shaare Zedek Medical Center Shani PALUCH-SHIMON 以色列 Jerusalem Jerusalem
Tel Aviv Sourasky MC Amir Sonnenblick 以色列 Tel Aviv Tel Aviv
Sheba MC Bella KAUFMAN 以色列 Tel HaShomer Tel HaShomer
Istituto Per La Ricerca E La Cura Del Cancro Filippo Montemurro 意大利 Candiolo Candiolo
Istituto Europeo Di Oncologia Marco Colleoni 意大利 Milano Milano
Nuovo Ospedale Santo Stefano Laura Biganzoli 意大利 Prato Prato
National Cancer Center Hospital East Toru Mukohara 日本 Kashiwa-shi Kashiwa-shi
Aichi Cancer Center Hospital Hiroji Iwata 日本 Nagoya-shi Nagoya-shi
National Hospital Organization Osaka National Hospital Norikazu Masuda 日本 Osaka-shi Osaka-shi
National Cancer Center Hospital Kenji Tamura 日本 Chuo-ku Chuo-ku
Saitama Cancer Center Kenichi Inoue 日本 Kitaadachi-gun Kitaadachi-gun
Kanagawa Cancer Center Toshinari Yamashita 日本 Yokohama-shi Yokohama-shi
Chiba Cancer Center Naohito Yamamoto 日本 Chiba-shi Chiba-shi
The Cancer Institute Hospital of JFCR Takayuki Kobayashi 日本 Koto-ku Koto-ku
Seoul National University Hospital Seock Ah Im 韩国 Seoul Seoul
Samsung Medical Center Yeon Hee PARK 韩国 Seoul Seoul
Asan Medical Center KyungHae Jung 韩国 Seoul Seoul
Asan Medical Center Kyung JUNG 韩国 Seoul Seoul
Yonsei University Health System, Severance Hospital GUN MIN KIM 韩国 Seoul Seoul
Yonsei University Health System, Severance Hospital Min Hwan KIM 韩国 Seoul Seoul
Hospital Universitario “Dr. Jose Eleuterio Gonzalez” Omar A Zayas-Villanueva 墨西哥 Monterrey Monterrey
Mexico Centre for Clinical Research S.A. de C.V. LIZBETT VANESSA GARCIA MONTES 墨西哥 Mexico Mexico
Arke Estudios Clínicos S.A. de C.V. Pedro Romero Garcia 墨西哥 Ignacio Zaragoza Ignacio Zaragoza
Narodowy Instytut Onkologii Zbigniew Nowecki 波兰 Warszawa Warszawa
Mazowiecki Szpital Onkologiczny Barbara Bauer-Kosinska 波兰 Wieliszew Wieliszew
Wielkopolskie Centrum Onkologii Maria Litwiniuk 波兰 Poznan Poznan
ArsMedical Sp. z o.o. Renata Surma Wlodarczyk 波兰 Pila Pila
Moscow Clinical Scientific Center n a Loginov Lyudmila Zhukova 俄罗斯 Moscow Moscow
Clinical Scientific and practical center for special types of medical care (oncology-oriented) Vyacheslav Chubenko 俄罗斯 Saint -Petersburg Saint -Petersburg
Clinical Scientific and practical center for special types of medical care (oncology-oriented) Vyacheslav Chubenko 俄罗斯 Saint -Petersburg Saint -Petersburg
Clinical Scientific and practical center for special types of medical care (oncology-oriented) Vladimir MOISEYENKO 俄罗斯 Saint -Petersburg Saint -Petersburg
N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology оf the Ministry of Health of the Russian Federation Andrey Meshcheryakov 俄罗斯 Moscow Moscow
City Clinical Oncology Dispensary Garik Dashyan 俄罗斯 Saint-Petersburg Saint-Petersburg
Akademiska Sjukhuset Henrik LINDMAN 瑞典 Uppsala Uppsala
Sodersjukhuset Sara Margolin 瑞典 Stockholm Stockholm
Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi Mustafa OZGUROGLU 土耳其 Istanbul Istanbul
Trakya University Medicine Faculty IRFAN CICIN 土耳其 Edirne Edirne
Istanbul Medeniyet Universitesi Goztepe EAH Mahmut Gumus 土耳其 Istanbul Istanbul
ankara onkoloji Berna Oksuzoglu 土耳其 ankara ankara
National Taiwan University Hospital Yen-Shen Lu 中国台湾 Taipei Taipei
China Medical University Hospital Liang-Chih Liu 中国台湾 Taichung Taichung
National Cheng Kung University Hospital Wei-Pang Chung 中国台湾 Tainan Tainan
Tri-Service General Hospital - Taipei Ming-Shen Dai 中国台湾 Taipei Taipei
Mackay Memorial Hospital Yuan-Ching Chang 中国台湾 Taipei Taipei
Communal enterprise Hryhoriy Adamchuk 乌克兰 Kryvyi Rih Kryvyi Rih
Odesa Regional Clinical Hospital Oleksandr Berzoy 乌克兰 Odesa Odesa
Uzhgorod central municipal clinical hospital Yevhen Hotko 乌克兰 Uzhgorod Uzhgorod
State institution V.T. Zaycev Institute of general and urgent surgery of National academy medical sciences of Ukraine Oleksandr Dudnichenko 乌克兰 Kharkiv Kharkiv
Ucsf Hope Rugo 美国 San Francisco San Francisco
Baylor Scott and White Christal Murray 美国 Round Rock Round Rock
UCSD Moores Cancer Center Teresa Helsten 美国 La Jolla La Jolla
Medical University of South Carolina MUSC Nose and Sinus Antonio Giordano 美国 Charleston Charleston
Stanford University Mark PEGRAM 美国 Stanford Stanford
Northwestern Memorial Hospital William Gradishar 美国 Chicago Chicago
Cancer Treatment Center of America, Tulsa Sramila Aithal 美国 Philadelphia Philadelphia
SCL Health System Services Cobb Patrick 美国 Billings Billings
Genesis Cancer Center Stephen Divers 美国 Hot Springs Hot Springs
University of Chicago Gini Fleming 美国 Chicago Chicago
Gabrail Cancer Center NASHAT GABRAIL 美国 Canton Canton
Alabama Oncology Ira Gore 美国 Birmingham Birmingham
Queens Hospital Center Department Psychiatry T-3a-19 Margaret Kemeny 美国 Jamaica Jamaica
Healthcare Research Network Subramanya Rao 美国 Tinley Park Tinley Park
Dartmouth Hitchcock Med Center Gary Schwartz 美国 Lebanon Lebanon
Cancer Treatment Center of America, Tulsa Sagun Shrestha 美国 Tulsa Tulsa
Dana Farber Cancer Institute Sara Tolaney 美国 Boston Boston
University of Wisconsin Kari Wisinski 美国 Madison Madison
University of Illinois at Chicago Oana Danciu 美国 Chicago Chicago
Comprehensive Blood and Cancer Center Ravindranath Patel 美国 Bakersfield Bakersfield
Dignity Health Medical Foundation Cancer & Neurosciences Ctr Sonia Reichert 美国 Woodland Woodland
Hematology Oncology Clinic Gerald Miletello 美国 Baton Rouge Baton Rouge
The Center For Cancer And Blood Disorders Robyn Young 美国 Fort Worth Fort Worth
Upmc Cancer Pavilion Adam BRUFSKY 美国 Pitsburgh Pitsburgh
UCLA Hematology Oncology Parkside Parvin Peddi 美国 Santa Monica Santa Monica
UCLA Hematology Oncology Parkside Sara HURVITZ 美国 Santa Monica Santa Monica
Hackensack University Medical Center Deena Graham 美国 Hackensack Hackensack
University Of Vermont Peter Kaufman 美国 Burlington Burlington
The University of Kansas Clinical Research Center Qamar Khan 美国 Fairway Fairway
Torre Hospital Auxilo Mutuo Rafael Betancourt 美国 Ponce De Leon Ponce De Leon
FirstHealth of the Carolinas, Inc. Charles Kuzma 美国 Pinehurst Pinehurst
Carle Clinic Association Pratima Chalasani 美国 Urbana Urbana
Saint Luke's Hospital Timothy Pluard 美国 Kansas City Kansas City
University of Iowa Hospitals and Clinics PRAVEEN VIKAS 美国 Iowa City Iowa City
Northwest Medical Specialties Sibel Blau 美国 Tacoma Tacoma

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
北京协和医学院肿瘤医院伦理委员会 同意 2019-12-27
北京协和医学院肿瘤医院伦理委员会 同意 2020-03-13
北京协和医学院肿瘤医院伦理委员 同意 2020-04-10
北京协和医学院肿瘤医院伦理委员会 同意 2020-09-11
北京协和医学院肿瘤医院伦理委员会 同意 2021-03-12
北京协和医学院肿瘤医院伦理委员会 同意 2021-11-12

试验状态信息

试验状态
主动终止
目标入组人数
国内: 90 ； 国际: 282 ；
已入组例数
国内: 90 ； 国际: 290 ；
实际入组总例数
国内: 90  ； 国际: 290 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-08-17；     国际：2019-10-22；
第一例受试者入组日期
国内：2020-09-08；     国际：2019-11-12；
试验终止日期
国内：2022-03-14；     国际：2022-03-14；

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
问题