登记号
CTR20251453
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
局部复发不可切除或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）
试验通俗题目
比较Sac-TMT联合/不联合帕博利珠单抗与TPC一线治疗不可切除/转移性TNBC（PD-L1 CPS＜10）
试验专业题目
一项在既往未经系统治疗的局部复发性不可切除或转移性三阴性乳腺癌且PD-L1 CPS＜10的受试者中比较芦康沙妥珠单抗（MK-2870，Sac-TMT）单药治疗、Sac-TMT与帕博利珠单抗（MK-3475）联合治疗与医生选择的治疗的有效性和安全性的III期、随机、开放标签研究（TroFuse-011）
试验方案编号
TroFuse-011
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-11-22
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
卢晓锋
联系人座机
020-38163804
联系人手机号
18620667727
联系人Email
Xiao.feng.lu@merck.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-天河区珠江东路6号广州K11周大福金融中心11层、13层
联系人邮编
510623
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
在既往未经系统治疗的局部复发性不可切除或转移性三阴性乳腺癌且PD-L1 CPS＜10的受试者中比较芦康沙妥珠单抗（Sac-TMT，MK-2870）单药治疗、Sac-TMT与帕博利珠单抗（MK-3475）联合治疗与医生选择的治疗的有效性、安全性和耐受性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 患有局部复发性不可切除或转移性TNBC，不能进行根治性治疗。
- 未接受过针对局部复发性不可切除或转移性TNBC的系统性治疗。
- 能够提供符合要求的新的、近期获得或存档的粗针或切除肿瘤病灶活检样本。
- 性别不限，且提供知情同意书时，年龄至少为18周岁（含）。
- 根据当地研究中心研究者/影像科医师按照RECIST 1.1的评估，存在可测量病灶。
- 因既往抗肿瘤治疗发生AE的受试者必须已恢复至≤1级或基线水平（不包括脱发或白癜风）。发生内分泌相关AE且充分接受激素替代治疗的受试者有资格参加研究。
- 随机分组前7天内ECOG体能状态为0至1分。
- 具有研究方案所定义的充分的器官功能。
排除标准
- 患有当前可接受根治性治疗的乳腺癌。
- 既往接受过针对局部复发性不可切除或转移性TNBC的系统性治疗。
- 有≥2级周围神经病变。
- 在研究干预给药前6个月内患有未控制的重大心血管疾病或脑血管疾病。
- 既往接受过靶向TROP2的ADC治疗。
- 既往接受过含拓扑异构酶1抑制剂有效载荷的ADC治疗。
- 随机分组前4周内接受过系统性抗肿瘤治疗，包括试验用药物。
- 诊断为免疫缺陷性疾病或正在接受长期全身类固醇治疗（每日使用超过10 mg泼尼松或等效剂量），或在研究干预首次给药前7天内接受任何其他类型的免疫抑制剂治疗。
- 已知患有其他恶性肿瘤，该肿瘤正在进展或在过去5年内需要积极治疗。
- 已知有活动性的CNS转移和/或癌性脑膜炎。
- 对帕博利珠单抗、sac-TMT、其任何辅料和/或其他生物制剂疗法、紫杉醇、白蛋白结合型紫杉醇、吉西他滨或卡铂有重度超敏反应（≥3级）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用MK-2870
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:帕博利珠单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:紫杉醇注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用紫杉醇（白蛋白结合型）
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用盐酸吉西他滨
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:卡铂注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无进展生存期 | 至多~37月 | 有效性指标 |
| 总生存期 | 至多~61月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 客观缓解 | 至多~37月 | 有效性指标 |
| 缓解持续时间 | 至多~37月 | 有效性指标 |
| EORTC QLQ-C30中HRQoL较基线的平均变化 | 至多~61月 | 有效性指标+安全性指标 |
| sac-TMT、sac-TMT联合帕博利珠单抗和TPC的安全性和耐受性 | 至多~61月 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 殷咏梅 | 博士 | 主任医师 | 025-68306580 | ymyin@njmu.edu.cn | 江苏省-南京市-鼓楼区江东北路368号 | 210036 | 江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院） |
| 王树森 | 博士 | 教授 | 020-87342491 | Wangshs2019@163.com | 广东省-广州市-东风路651号 | 510060 | 中山大学肿瘤防治中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院） | 殷咏梅 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 王树森 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 河南省肿瘤医院 | 闫敏 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 欧阳取长 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 吉林大学第一医院 | 吕铮 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 西安交通大学医学院第一附属医院 | 杨谨 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 新疆医科大学第三附属医院（新疆医科大学第三临床医学院、新疆医科大学附属肿瘤医院、新疆维吾尔自治区肿瘤医院、新疆维吾尔自治区肿瘤防治中心） | 赵兵 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 熊慧华 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 广西壮族自治区肿瘤防治研究所（广西壮族自治区肿瘤医院、广西医科大学附属肿瘤医院、广西壮族自治区癌症中心） | 陆永奎 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 邵喜英 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 内江市第二人民医院（内江市传染病医院） | 王绪娟 | 中国 | 四川省 | 内江市 |
| 襄阳市中心医院 | 王越华 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 四川省肿瘤医院 | 李卉 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 重庆大学附属三峡医院（重庆三峡中心医院、重庆市三峡肿瘤防治研究所、重庆万州精神卫生中心） | 刘华文 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 临沂市肿瘤医院 | 王京芬 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院（蚌埠医学院附属肿瘤医院） | 钱军 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院、浙江省第二医院 | 黄建 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院（浙江省第一医院） | 傅佩芬 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 台州恩泽医疗中心（集团） | 谢伯剑 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 济南市中心医院 | 刘宪强 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 厦门大学附属第一医院（厦门市第一医院、厦门市红十字会医院、厦门市糖尿病研究所） | 欧阳忠 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 徐州市中心医院（徐州市第四人民医院） | 李昌文 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 甘露 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 山西省肿瘤医院（山西省癌症中心）（山西医科大学附属肿瘤医院（山西医科大学肿瘤医学院）、山西省第三人民医院、山西省肿瘤研究所） | 韩国晖 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| Yale New Haven Hospital | Kahn, Adriana | 美国 | Connecticut | New Haven |
| Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center | Klar, Natalie | 美国 | New York | New York |
| Renown Regional Medical Center | Schwartzberg, Lee | 美国 | Nevada | Reno |
| AdventHealth Medical Group Oncology and Hematology at Altamonte | Mchayleh, Wassim | 美国 | Florida | Altamonte Springs |
| Cleveland Clinic-Taussig Cancer Center | Barot, Shimoli | 美国 | Ohio | Cleveland |
| Comprehensive Cancer Centers of Nevada | Ho, Liawaty | 美国 | Nevada | Las Vegas |
| UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center | Huppert, Laura | 美国 | California | San Francisco |
| New Mexico Oncology Hematology Consultants Ltd. | Sanchez, Katherine | 美国 | New Mexico | Albuquerque |
| University Cancer & Blood Center, LLC | Hathaway, Amanda | 美国 | Georgia | Athens |
| MedStar Franklin Square Medical Center | Kurian, Shweta | 美国 | Maryland | Baltimore |
| Ironwood Cancer & Research Centers | Saraceni, Christine | 美国 | Arizona | Chandler |
| St. Luke’s Cancer Institute: Boise | Haghighat, Peyman | 美国 | Idaho | Boise |
| Kelsey Research Foundation | Patel, Sunil | 美国 | Texas | Houston |
| Fred Hutchinson Cancer Center | Symonds, Lynn | 美国 | Washington | Seattle |
| University of Illinois Cancer Center | Ibraheem, Abiola | 美国 | Illinois | Chicago |
| UCLA Department of Medicine - Hematology & Oncology | McCann, Kelly | 美国 | California | Los Angeles |
| University of Utah, Huntsman Cancer Institute | Chittoria, Namita | 美国 | Utah | Salt Lake City |
| Allina Health Cancer Institute | Krie, Amy | 美国 | Minnesota | Minneapolis |
| UNC REX Cancer Center | Rauch, Julia | 美国 | North Carolina | Raleigh |
| Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital – Long Island | Klar, Natalie | 美国 | New York | Mineola |
| MedStar Montgomery Medical Center | Kurian, Shweta | 美国 | Maryland | Olney |
| MedStar Good Samaritan Hospital | Kurian, Shweta | 美国 | Maryland | Baltimore |
| Tampa General Hospital | Rizk, Victoria | 美国 | Florida | Tampa |
| John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center | Graham, Deena | 美国 | New Jersey | Hackensack |
| USA Mitchell Cancer Institute | Dyess, Donna | 美国 | Alabama | Mobile |
| Holy Cross Hospital | Aylesworth, Cheryl | 美国 | Florida | Silver Spring |
| University Hospitals Cleveland Medical Center | Montero, Alberto | 美国 | Ohio | Cleveland |
| Fred Hutchinson Cancer Center at University of Washington Medical Center - Northwest | Symonds, Lynn | 美国 | Washington | Seattle |
| Fairview Hospital | Barot, Shimoli | 美国 | Ohio | Cleveland |
| Cleveland Clinic - Hillcrest Hospital | Barot, Shimoli | 美国 | Ohio | Mayfield Heights |
| St. Marys Hospital Center | Meti, Nicholas | 加拿大 | Quebec | Montreal |
| Princess Margaret Cancer Centre | Cescon, David | 加拿大 | Ontario | Toronto |
| Jewish General Hospital | Fallah, Parvaneh | 加拿大 | Quebec | Montréal |
| McGill University Health Centre | Bouganim, Nathaniel | 加拿大 | Quebec | Montréal |
| CIUSSS du Nord-de-l ILe-de-Montreal Hopital du Sacre-Coeur de Montreal | Gingras, Isabelle | 加拿大 | Quebec | Montréal |
| Centre Hospitalier de l'Université de Montréal | Ayoub, Jean-Pierre | 加拿大 | Quebec | Montréal |
| North York General Hospital | Glenns, vivian | 加拿大 | Ontario | Toronto |
| Hopital Du Saint-Sacrement | Doyle, Catherine | 加拿大 | Quebec | Québec |
| CIUSSS- saguenay-Lac-Saint-Jean | Guimaraes, Jose Luiz | 加拿大 | Quebec | Chicoutimi |
| Saskatoon Cancer Centre | Manna, Mita | 加拿大 | Saskatchewan | Saskatoon |
| Cross Cancer Institute | Basi, Sanraj | 加拿大 | Alberta | Edmonton |
| FALP | Reyes, Felipe | 智利 | Santiago Metropolitan Region | Santiago |
| Bradfordhill | Gallardo, Carlos | 智利 | Santiago Metropolitan Region | Santiago |
| ONCOCENTRO APYS | Acevedo, Alejandro | 智利 | Santiago Metropolitan Region | Vina Del Mar |
| IC La Serena Research | Morales, Luisa | 智利 | Coquimbo | La Serena |
| Clínica UC San Carlos de Apoquindo | Sanchez, Cesar | 智利 | Santiago Metropolitan Region | Santiago |
| Biocenter | Pereira, Geraldo | 智利 | Bogotá | Concepcion |
| Oncomédica S.A.S | Jayk Bernal, Angelica | 哥伦比亚 | Caldas | Monteria |
| FUNDACION CTIC CENTRO DE TRATAMIENTO E INVESTIGACION SOBRE CANCER LUIS CARLOS SARMIENTO ANGULO | Mantilla Duran, William | 哥伦比亚 | Bogotá | Bogota. |
| Instituto de Cancerología | Zapata, Maycos | 哥伦比亚 | Bogotá | Medellin. |
| Oncologos Del Occidente | Arenas Arias, Andres Fernando | 哥伦比亚 | Valle del Cauca | Pereira |
| Centro Cancerologico del Caribe LTD | Vallejo Rodriguez, Rafael | 哥伦比亚 | Atlántico | Barranquilla |
| Hospital de Cancer de Recife | Salgado, Marcelo | 巴西 | Pernambuco | Recife |
| Funda？？o Faculdade Regional de Medicina de S？o José do Rio Preto | Guedes, Jo？o Daniel | 巴西 | S？o Paulo | S？o Jose Do Rio Preto |
| Hospital Nossa Senhora da Concei？？o | Pedrini, Jose | 巴西 | Rio Grande do Sul | Porto Alegre |
| IBCC – Núcleo de Pesquisa e Ensino | Barros, Lilian | 巴西 | S？o Paulo | Sao Paulo |
| Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos | Paiva, Carlos | 巴西 | S？o Paulo | Barretos |
| Liga Norte Riograndense Contra o Cancer | Gomes, Andrea | 巴西 | Rio Grande do Norte | Natal |
| Fundacion Centro Oncologico de Integración Regional | Aguil Guerrero, Gema | 阿根廷 | Buenos Aires | Mendoza |
| Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata | Casarini, Ignacio | 阿根廷 | Buenos Aires | Mar Del Plata |
| Instituto Alexander Fleming | Costanzo, Maria | 阿根廷 | Buenos Aires | Mar De Plata |
| Clinica Viedma | Guaygua Loayza, Gabriela | 阿根廷 | Cochabamba | Viedma |
| Fundacion Estudios Clinicos | Garbaos, Gabriel | 阿根廷 | Buenos Aires | Rosario |
| Hospital Italiano de Cordoba | Garcia, Virginia | 阿根廷 | Córdoba | Cordoba |
| Fundación Medica de Cippoletti | Pe？aloza, Jose | 阿根廷 | Río Negro | Cipoletti |
| Hospital Universitario | Noriega Iriondo, Maria | 墨西哥 | Nuevo León | Monterrey |
| Oncare - Unidad Valle | ROMERO LAGUNES, MARIA | 墨西哥 | Jalisco | San Pedro Garza Garcia |
| Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca | Romero Diaz, Roberto | 墨西哥 | Oaxaca | Oaxaca De Juárez |
| CIO - Centro de Inmuno-Oncología de Occidente | Luna-Romero, Noel Esaul | 墨西哥 | Jalisco | Guadalajara |
| Higiea Oncologia | Magallanes Maciel, Manuel | 墨西哥 | Jalisco | Guadalajara |
| Filios Alta Medicina | Martinez Rodriguez, Jorge | 墨西哥 | Jalisco | Monterrey |
| Grupo Médico ASSET | Mora Perez, Josue | 墨西哥 | Jalisco | Mexico City |
| Centro de Alta Especialidad Oncologica | Silva, Juan Alejandro | 墨西哥 | Jalisco | Mexico City |
| Unidad de Mastologia Avanzada de Chihuahua S.A de C.V | Gonzalez Mendoza, Rene | 墨西哥 | Chihuahua | Chihuahua |
| Centro de Investigación Oncológica Galerías SC | Cabrera, Elvis | 墨西哥 | Jalisco | Aguascalientes |
| Centro Potosino de Investigación Médica | Figueroa Martinez, Pedro | 墨西哥 | San Luis Potosí | San Luis Potosi |
| COI Centro Oncologico Internacional S.A.P.I. de C.V. | Garnica Jaliffe, Georgina | 墨西哥 | Jalisco | Ciudad De Mexico |
| Oncosalud | Gomez Moreno, Henry | 秘鲁 | Lima | Lima |
| IPOR Instituto Peruano de Oncología & Radioterapia | Philco, Manuel | 秘鲁 | Lima | Lima |
| Hospital Militar Central Coronel Luis Arias Schereiber | Huaringa Leiva, Ruth | 秘鲁 | Lima | Lima |
| Clínica Internacional - Sede San Borja | salas rojas, renzo | 秘鲁 | Lima | Lima |
| Centre Henri Becquerel | leheurteur, marianne | 法国 | Normandy | Rouen Cedex 1 |
| Institut Jean Godinot | Jouannaud, Christelle | 法国 | Grand Est | Reims |
| Institut De Cancerologie De L Ouest | Frenel, Jean | 法国 | Pays de la Loire | Saint Herblain |
| CENTRE LEON BERARD | Tredan, Olivier | 法国 | Auvergne-Rh？ne-Alpes | Lyon Cedex 08 |
| Clinique Francois Chenieux | Genet, Dominique | 法国 | Nouvelle-Aquitaine | Limoges |
| HIA Sainte Anne | BOUDIN, Laurys | 法国 | Provence-Alpes-C？te d'Azur | Toulon |
| Institut Regional du Cancer Montpellier | FIRMIN, Nelly | 法国 | Occitanie | Montpellier |
| Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph | Simonaggio, Audrey | 法国 | ？le-de-France | Paris |
| H？pital Européen Georges Pompidou | Medioni, Jacques | 法国 | ？le-de-France | Paris |
| UZ Gent | Naert, Eline | 比利时 | East Flanders | Gent |
| ZAS Sint Augustinus | Punie, Kevin | 比利时 | Antwerp | Antwerpen |
| AZ Maria Middelares | Gremonprez, Félix | 比利时 | East Flanders | Gent |
| Ziekenhuis Oost Limburg | Debrock, Guy | 比利时 | Limburg | Genk |
| Rigshospitalet University Hospital | Bjerre, Christina | 丹麦 | Capital Region | Kobenhavn |
| Odense Universitetshospital | Kodahl, Annette | 丹麦 | Southern Denmark | Odense |
| Aarhus Universitets hospital | Borgquist, Signe | 丹麦 | Central Denmark | Aarhus |
| Herlev og Gentofte Hospital. | Tuxen, Malgorzata | 丹麦 | Capital Region | Kobenhavn |
| Helsinki University Hospital - Comprehensive Cancer Center (HYKS - Sy？p？keskus) | Karihtala, Peeter | 芬兰 | Uusimaa | Helsinki |
| Tampereen yliopistollinen sairaala-Oncology | Tanner, Minna | 芬兰 | Pirkanmaa | Tampere |
| Oulun yliopistollinen sairaala-Oncology and Hematology | Iivanainen, Sanna | 芬兰 | North Ostrobothnia | Oulu |
| Semmelweis Egyetem-Belgyógyászati és Onkológiai Klinika | Szentmartoni, Gyongyver | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| Békés Vármegyei K？zponti Kórház Pándy Kálmán Tagkórház-Megyei Onkológiai Centrum | Torday, Laszlo | 匈牙利 | Békés | Gyula |
| Országos Onkológiai Intézet-B-Belgyógyászati Onkológiai Osztály | Madaras, Balazs | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| Szegedi Tudományegyetem Szent-Gy？rgyi Albert Klinikai K？zpont-Onkoterapias Klinika | Nikolényi, Aliz | 匈牙利 | Csongrád-Csanád | Szeged |
| Budapesti Uzsoki Utcai Kórház-Onkoradiológiai Osztály | Meszaros, Edina | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| Heves Vármegyei Markhot Ferenc Oktatókórház és Rendel？intézet | Deme, Daniel | 匈牙利 | Heves | Eger |
| Masarykuv onkologicky ustav | Orsulova, Karina | 捷克 | South Moravian | Brno |
| Vseobecna fakultni nemocnice v Praze | Zimovjanova, Martina | 捷克 | Prague | Praha |
| Fakultni nemocnice Olomouc | Melichar, Bohuslav | 捷克 | Olomouc | Olomouc |
| Fakultni nemocnice v Motole | Buchler, Tomas | 捷克 | Prague | Praha 5 |
| Fakultni nemocnice Ostrava | Cvek, Jakub | 捷克 | Moravian-Silesian | Ostrava - Poruba |
| Fakultni Thomayerova nemocnice | Kubala, Eugen | 捷克 | Prague | Praha 4 |
| Rambam Health Care Campus | Shai, Ayelet | 以色列 | Haifa | Haifa |
| Sheba Medical Center | Sella, Tal | 以色列 | Tel Aviv | Ramat Gan |
| Rabin Medical Center | Yerushalmi, Rinat | 以色列 | Central District | Petah Tikva |
| Sourasky Medical Center | Sonnenblick, Amir | 以色列 | Tel Aviv | Tel Aviv |
| Shaare Zedek Medical Center | Grinshpun, Albert | 以色列 | Jerusalem | Jerusalem |
| Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika w Koszalinie | Kwiatkowski, Mariusz | 波兰 | West Pomeranian Voivodeship | Koszalin |
| Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii | Bodnar, Lubomir | 波兰 | Masovian Voivodeship | Siedlce |
| Centrum Onkologii im prof Franciszka Lukaszczyka | Zurawski, Bogdan | 波兰 | Kuyavian-Pomeranian Voivodeship | Bydgoszcz |
| Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii | Nowecki, Zbigniew | 波兰 | Masovian Voivodeship | Warszawa |
| Szpitale Pomorskie Sp. z o. o. | Danielewicz, Iwona | 波兰 | Pomeranian Voivodeship | Gdynia |
| Mazowiecki Szpital Onkologiczny | Socha, Sylwina | 波兰 | Masovian Voivodeship | Wieliszew |
| Bialostockie Centrum Onkologii | Hermanowicz Szamatowicz, Kinga | 波兰 | Podlaskie Voivodeship | Bialystok |
| Wielkopolskie Centrum Onkologii-Oddzia？ Onkologii Klinicznej i Immunoonkologii z Pododdzia？em Dzien | Szafryna-Kliwicka, Anna | 波兰 | Greater Poland Voivodeship | Poznan |
| Pratia MCM Krakow | Grela-Wojewoda, Aleksandra | 波兰 | Lesser Poland Voivodeship | Krakow |
| Aretaieio Hospital | ZAGOURI, FLORA | 希腊 | Nicosia | Athens |
| European Interbalkan Medical Center | Papazisis, Konstantinos | 希腊 | Central Macedonia | Thessaloniki |
| General University Hospital of Larissa, Oncology Clinic | Kotsakis, Athanasios | 希腊 | Thessaly | Larissa |
| University General Hospital of Heraklion-Internal Medicine-Oncology | Mavroudis, Dimitrios | 希腊 | Crete | Heraklion |
| St Bartholomew's Hospital | Schmid, Peter | 英国 | England | London |
| Royal Cornwall Hospital | Thomson, Alastair | 英国 | England | Truro |
| St. James s University Hospital | Twelves, Christopher | 英国 | England | Leeds |
| Musgrove Park Hospital | Spensley, Saiqa | 英国 | England | Taunton |
| University College London Hospital | Papadimitraki, Elisavet | 英国 | England | London |
| Velindre Cancer Centre Hospital | Waters, Simon | 英国 | Wales | Cardiff |
| Nottingham University Hospital NHS Trust | Khan, Sarah | 英国 | England | Nottingham |
| Queen Elizabeth Hospital Birmingham | Rea, Daniel | 英国 | England | Birmingham |
| Hospital Clinico San Carlos | Garcia Saenz, Jose Angel | 西班牙 | Community of Madrid | Madrid |
| ICO L Hospitalet | Pernas Simon, Sonia | 西班牙 | Catalonia | Hospitalet De Llobregat |
| Hospital General Universitario de Valencia | IRANZO, VEGA | 西班牙 | Valencian Community | Valencia |
| Hospital Universitario Ramon y Cajal | Fernandez Abad, Maria | 西班牙 | Community of Madrid | Madrid |
| HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO-Medical Oncology | Salvador Bofill, Francisco Javier | 西班牙 | Andalusia | Sevilla |
| Hospital Beata María Ana | Cortes Castán, Javier | 西班牙 | Community of Madrid | Madrid |
| Parc de Salut Mar - Hospital del Mar | MARTINEZ GARCIA, MARIA | 西班牙 | Catalonia | Barcelona |
| Caritas Klinikum Saarbruecken St. Theresia | Deryal, Mustafa | 德国 | Saarland | Saarbruecken |
| Universitatsklinikum Erlangen | Fasching, Peter | 德国 | Bavaria | Erlangen |
| HELIOS Klinikum Berlin-Buch | Untch, Michael | 德国 | Berlin | Berlin |
| Kliniken Essen-Mitte, Evangelische Huyssens-Stiftung-Klinik für Senologie/ Brustzentrum | Spoenlein, Jennifer | 德国 | North Rhine-Westphalia | Essen |
| Luisenkrankenhaus Düsseldorf | Kostara, Athina | 德国 | North Rhine-Westphalia | Düsseldorf |
| Universitaetsklinikum Leipzig | Aktas, Bahriye | 德国 | Saxony | Leipzig |
| Meander Medisch Centrum | Baas, Jara | 新西兰 | Utrecht | Amersfoort |
| Ziekenhuis Rijnstate | Beelen, Karin | 新西兰 | Gelderland | Arnhem |
| Martini Ziekenhuis | Kuenen, Bart | 新西兰 | Groningen | Groningen |
| Deventer Ziekenhuis | van Boxtel, Wim | 新西兰 | Overijssel | Deventer |
| ETZ Elisabeth | Coumou, Annet | 新西兰 | North Brabant | Tilburg |
| Erasmus Medisch Centrum | Jager, Agnes | 新西兰 | South Holland | Rotterdam |
| Zuyderland Medical Centre | van den Berkmortel, Franchette | 新西兰 | Limburg | Sittard Geleen |
| IRCCS Ospedale San Raffaele | Bianchini, Giampaolo | 意大利 | Lombardy | Milano |
| Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano | Bianchi, Giulia | 意大利 | Lombardy | Milano |
| Policlincio Gemelli | Fabi, Alessandra | 意大利 | Lazio | Roma |
| Istituto Oncologico Veneto IRCCS | Guarneri, Valentina | 意大利 | Veneto | Padova |
| Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità | Gennari, Alessandra | 意大利 | Piedmont | Novara |
| IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola | Zamagni, Claudio | 意大利 | Emilia-Romagna | Bologna |
| Ospedale Policlinico San Martino | Del Mastro, Lucia | 意大利 | Liguria | Genova |
| Istituto Nazionale Tumori Regina Elena | Calabro, Fabio | 意大利 | Lazio | Rome |
| Institutul Oncologic Cluj | Antone, Nicoleta | 罗马尼亚 | Cluj | Cluj Napoca |
| Centrul de Oncologie “Sfantul Nectarie” | Schenker, Michael | 罗马尼亚 | Dolj | Craiova |
| Spitalul Clinic Filantropia | Median, Mircea | 罗马尼亚 | Bucharest | Bucuresti |
| Cabinet Medical Oncomed | Oprean, Cristina | 罗马尼亚 | Bihor | Timisoara |
| S.C. Radiotherapy Center Cluj S.R.L | Ungureanu, Andrei | 罗马尼亚 | Cluj | Comuna Floresti |
| Centrul Medical Neolife- Baneasa | JINGA, DAN-CORNELIU | 罗马尼亚 | Bucharest | Bucuresti |
| Spitalul Municipal Schuller Ploie？ti | Motatu, Pompilia | 罗马尼亚 | Prahova | Ploiesti |
| Hacettepe Universite Hastaneleri | Aksoy, Sercan | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| Ankara Bilkent ？ehir Hastanesi | Algin, Efnan | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi | Besiroglu, Mehmet | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| Ege Universitesi Hastanesi | Gokmen, Erhan | 土耳其 | Izmir | Bornova |
| Adana Medical Park Seyhan Hastanesi | Sumbul, Ahmet Taner | 土耳其 | Adana | Seyhan |
| Gazi University Health Research and Application Center Gazi Hospital | Yazici, Ozan | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| Sakarya Egitim Arastirma Hsatanesi | Hacibekiroglu, Ilhan | 土耳其 | Sakarya | Sakarya |
| Samsun Medical Park Hastanesi | Kemal, Yasemin | 土耳其 | Samsun | Samsun |
| Hokkaido University Hospital | Takahashi, Masato | 日本 | Hokkaido | Sapporo |
| Fukushima Medical University Hospital | Saji, Shigehira | 日本 | Fukushima | Fukushima |
| The Cancer Institute Hospital of JFCR | Takano, Toshimi | 日本 | Tokyo | Koto |
| Showa University Hospital | Tsurutani, Junji | 日本 | Tokyo | Shinagawa |
| Juntendo University Hospital | Watanabe, Junichiro | 日本 | Tokyo | Bunkyo |
| Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine | Shimomura, Akihiko | 日本 | Tokyo | Shinjuku |
| Kanagawa Cancer Center | Yamashita, Toshinari | 日本 | Kanagawa | Yokohama |
| Tokai University Hospital | Niikura, Naoki | 日本 | Kanagawa | Isehara |
| Nagoya City University Hospital | Toyama, Tatsuya | 日本 | Aichi | Nagoya |
| Mie University Hospital | Kawaguchi, Kosuke | 日本 | Mie | Tsu |
| Kyoto University Hospital | Kawashima, Masahiro | 日本 | Kyoto | Kyoto |
| Osaka University Hospital | Yoshinami, Tetsuhiro | 日本 | Osaka | Suita |
| Osaka International Cancer Institute | Nakayama, Takahiro | 日本 | Osaka | Osaka |
| Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital | Itoh, Mitsuya | 日本 | Hiroshima | Hiroshima |
| Social medical corporation Hakuaikai Sagara Hospital | Taira, Tetsuhiko | 日本 | Kagoshima | Kagoshima |
| Seoul National University Hospital | Im, Seock-Ah | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Severance Hospital Yonsei University Health System | Sohn, Joo Hyuk | 韩国 | Seoul | Seoul |
| National Cancer Center | Lee, Keun Seok | 韩国 | Goyang, Gyeonggi Province | Goyang-Si |
| Samsung Medical Center | Park, Yeon Hee | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Seoul National University Bundang Hospital | Suh, Koung Jin | 韩国 | Seongnam, Gyeonggi Province | Seongnam |
| Kyungpook National University Chilgok Hospital | Lee, Soo Jung | 韩国 | Daegu | Daegu |
| National Taiwan University Hospital | Lu, Yen-Shen | 中国台湾 | 台北 | 台北 |
| Mackay Memorial Hospital | Chang, Yuan-Ching | 中国台湾 | 台北 | 台北 |
| Chang Gung Memorial Hospital | Chen, Shin-Cheh | 中国台湾 | 桃园 | 桃园 |
| Taichung Veterans General Hospital | Hung, Chih-Chiang | 中国台湾 | 台中 | 台中 |
| National Cheng Kung University Hospital | Chung, Wei-Pang | 中国台湾 | 台南 | 台南 |
| Sarawak General Hospital | Ngu, Ming Ruey | 马来西亚 | Sarawak | Kuching |
| National Cancer Institute | Wong, Yoke Fui | 马来西亚 | Putrajaya | Putrajaya |
| Pantai Hospital Kuala Lumpur | Md Yusof, Mastura | 马来西亚 | Kuala Lumpur | Kuala Lumpur |
| University Malaya Medical Centre | Abdul Malik, Rozita | 马来西亚 | Kuala Lumpur | Kuala Lumpur |
| Blacktown Hospital | Dinh, Phuong | 澳大利亚 | New South Wales | Blacktown |
| Peninsula Health Frankston Hospital | Thomson, Jacqui | 澳大利亚 | Victoria | Frankston |
| Harbour Cancer & Wellness | Mesnage, Soizick | 新西兰 | Queensland | Newmarket |
| Bowen Hospital | Okonji, David | 新西兰 | Queensland | Wellington |
| Manila Doctors Hospital | Sy, Florge Francis | 菲律宾 | Metro Manila | Manila |
| Mary Mediatrix Medical Center | Buenviaje, Christian Norwiz | 菲律宾 | Batangas | Lipa |
| THE MEDICAL CITY ILOILO | Palec, Jay-ar | 菲律宾 | Western Visayas | Iloilo |
| Faculty of Medicine Siriraj Hospital | Soparattanapaisarn, Nopadol | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
| Songklanagarind hospital | Sunpaweravong, Patrapim | 泰国 | Songkhla | Hatyai |
| Faculty of Medicine - Khon Kaen University | Sookprasert, Aumkhae | 泰国 | Khon Kaen | Khon Kaen |
| Florida Cancer Specialists - East | Gupta, Shaachi | 美国 | Florida | West Palm Beach |
| SCRI Oncology Partners | Hamilton, Erika | 美国 | Florida | Nashville |
| Texas Oncology - San Antonio | Aponte-Garcia, Emmalind | 美国 | Texas | San Antonio |
| Virginia Oncology Associates (VOA) | Danso, Michael | 美国 | Virginia | Norfolk |
| Texas Oncology - West Texas | Sanchez Rivera, Ines | 美国 | Texas | El Paso |
| Texas Oncology - DFW | McIntyre, Kristi | 美国 | Texas | Dallas |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）伦理委员会 | 同意 | 2025-01-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 144 ；
国际: 1000 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2025-03-16；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
