登记号
CTR20250288
相关登记号
CTR20232997,CTR20233938,CTR20234009,CTR20250029
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
超重、肥胖
试验通俗题目
UBT251 注射液在超重/肥胖患者中的Ⅱ期研究
试验专业题目
评估 UBT251 注射液在超重/肥胖患者中有效性和安全性的随机、双盲、平行、安慰剂对照Ⅱ期研究
试验方案编号
TUL-UBT251(Ⅱ-1)202404
方案最近版本号
01
版本日期
2024-10-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
严慧如
联系人座机
0760-87136825
联系人手机号
联系人Email
zhyhr@163.com
联系人邮政地址
广东省-中山市-坦洲镇嘉联路12号
联系人邮编
528467
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：评价 UBT251 注射液连续给药 24 周后在超重/肥胖患者体重较基线变化，并为Ⅲ期临床试验推荐给药剂量。
次要目的：评价 UBT251 注射液连续给药 24 周后在超重/肥胖患者中糖脂代谢相关指标较基线变化、安全性药代动力学、药效学、免疫原性。
探索性目的：
评价UBT251注射液对胰岛素抵抗、代谢性脂肪肝、体脂、QT/QTc间期的影响。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18周岁≤年龄≤75周岁，性别不限；
- 体重指数≥28.0 kg/m2或 24.0 kg/m2≤BMI＜28.0 kg/m2 并伴有以下至少一种表现： a.糖尿病前期、高血压、血脂异常、脂肪肝中的一种或几种； b.负重关节疼痛； c.肥胖引起呼吸困难或有阻塞性睡眠呼吸暂停综合征；
- 在筛选前体重保持稳定 3 个月；
- 受试者自筛选至完成试验后 6 个月内无生育计划，且愿采用避孕措施，以及试验完成后 6 个月内无捐献精子、卵子计划；
- 对本研究已充分了解，并且自愿签署了书面的知情同意书。
排除标准
- 已知对本试验药或其制剂辅料过敏或对其它 GLP-1 受体激动剂类药物过敏者，或既往有临床显著的多种或严重药物过敏史者，或现症过敏疾患者或高敏体质者；
- 既往使用以下任何一种药物或治疗者： 1）筛选前3个月内使用过 GLP-1 受体激动剂或 GLP-1R/GCGR 激动剂或 GLP-1R/GIPR/GCGR 激动剂； 2）筛选前3个月内使用非处方减肥药或食物抑制剂，或筛选前3个月内使用减肥处方药或脂质溶解注射剂治疗； 3）筛选前3个月内或预期试验中使用可能影响体重的药物且持续2周及以上，包括但不限于全身性糖皮质激素治疗、三环类抗抑郁药物、抗精神病或抗癫痫类药物； 4）筛选前3个月内使用过降糖药物，如二甲双胍、SGLT2 抑制剂、噻唑烷二酮类等;
- 有以下任何一种疾病的病史或证据者： 1） 诊断为1型、2型糖尿病或其它类型糖尿病； 2） 既往有急性或慢性胰腺炎、胰腺手术病史； 3） 筛选前2年内有症状性胆囊疾病史，定义为影像学检查提示存在胆结石且医生诊断腹痛与胆结石有关；接受过胆结石和/或胆囊切除术且无长期并发症的受试者，可参加本研究。 4） 有甲状腺髓样癌或2型多发性内分泌腺瘤病个人既往史或家族史； 5） 疾病或药物引起的继发性肥胖， 6） 有减重手术史，但是以下情况除外：(1)筛查前>1年进行针灸减肥、吸脂、腹部吸脂；(2) 使用胃束带，但在筛查前>1 年被移除，(3)使用胃内球囊，但球囊在筛查前>1年被移除；(4)十二指肠-空肠旁路套管，如果套管在筛查前>1年被移除； 7） 既往有抑郁症病史或筛选时病人健康状况问卷-9评分≥15 分； 或有严重精神疾病史，包括但不限于自杀倾向或自杀未遂、精神分裂症、双向情感障碍症等； 8） 筛选前6个月内有临床意义的、活动性的心脑血管疾病病史，定义为：ⅰ心肌梗塞或不稳定性心绞痛；ⅱ心脏相关手术；ⅲ充血性心力衰竭；ⅳ脑血管意外，包括但不限于中风/短暂性脑缺血发作；ⅴ经研究者评估其它不适合参加本实验的心脑血管疾病； 9）既往或筛选时有视网膜疾病； 10）既往有严重低血糖或反复出现症状性低血糖; 11）合并有胃轻瘫或其他胃肠排空障碍相关疾病、未控制的胃食管反流病、研究者评估为增加用药后风险的胃肠道疾病； 12）筛选前1个月内有重大手术、严重创伤、严重感染，经研究者判断不适合参加本研究； 13）既往有恶性肿瘤病史； 14）存在肢体畸形或残疾，无法准确判断身高、体重等指标; 15）并发其他疾病，如神经系统、内分泌系统、精神疾病等，研究者认为影响受试者安全、疗效评价或依从性。
- 筛选时有符合下列任一情形的检查异常者： 1）HbA1c≥6.5%或空腹血糖≥7.0mmol/L；若受试者筛选期空腹血糖为6.1-6.9mmol/L，需进行口服葡萄糖耐量试验确认，若葡萄糖负荷后2小时血糖≥11.1mmol/L 则需排除； 2）肝、肾功能损害，根据各医院实验室的参考值指标，血清ALT和/或 AST≥3 倍正常值范围上限；血清总胆红素≥1.5×ULN；肾小球滤过率估测值＜60 ml·min-1·1.73m-2。； 3）血清降钙素≥50pg/mL； 4）甲状腺功能异常，且经临床评估和/或 TSH 异常证实的甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退，研究者认为可能增加患者的风险； 5）空腹甘油三酯≥5.6mmol/L； 6）血清淀粉酶或脂肪酶＞2.0×ULN； 7）筛选时国际标准化比值大于正常范围上限； 8) 血红蛋白<110g/L或<100g/L。 9）未经治疗或控制不佳的高血压； 10）筛选时具有临床意义的心电图异常者； 11）筛选时诊断低钾血症或低镁血症； 12）体格检查、生命体征、实验室检查等显示异常有临床意义，且经研究者判断可能对受试者构成重大风险或干扰对安全性、PK 或PD结果评价而不适宜参加该试验者。
- 筛选时乙型肝炎表面抗原检查阳性且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸高于参考值、丙型肝炎病毒抗体检查阳性且丙型肝炎病毒核糖核酸超出参考值范围上限、人免疫缺陷病毒抗体检查阳性或梅毒抗体检查阳性者；
- 筛选前3个月内失血或献血超过400mL，或接受过血液或血液成份输注者；或并发血红蛋白病、溶血性贫血、镰状细胞性贫血者；
- 筛选前 3 个月内参加过其它临床试验者；
- 既往或筛选时有药物或酒精滥用史者，酒精滥用定义为女性每周饮酒超过7标准杯或男性每周饮酒超过14标准杯；
- “哺乳期女性”或“妊娠期女性”；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针或晕血史者；
- 研究者认为不适合参加临床试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:UBT251注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:UBT251注射液安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗24周后体重较基线变化百分比(%)。 | 治疗24周后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗24周后，体重、腰围、BMI、静脉空腹血脂、收缩压和舒张压、空腹血糖、糖化血红蛋白较基线的变化。 | 治疗24周后 | 有效性指标 |
| 不良事件、特别关注不良事件、不良反应、严重不良事件及其发生率；受试者的心理健康状况；给药对心电图QTc的影响；治疗前后生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等的变化；因不良事件提前退出的情况。 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
| 给药后不同时间点UBT251的血药浓度 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 给药前后血清抗UBT251抗体发生率；抗体阳性标本进行滴度和中和抗体检测。 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周智广 | 医学博士 | 主任医师 | 0731-85367220 | zhouzg@hotmail.com | 湖南省-长沙市-芙蓉区人民中路139号 | 410011 | 中南大学湘雅二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅二医院 | 周智广 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 邯郸市第一医院 | 王海芳 | 中国 | 河北省 | 邯郸市 |
| 河北中石油中心医院 | 韩洁 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
| 秦皇岛市第一医院 | 刘博伟 | 中国 | 河北省 | 秦皇岛市 |
| 晋城大医院 | 张丽丽 | 中国 | 山西省 | 晋城市 |
| 哈尔滨医科大学附属第一医院 | 匡洪宇 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 成志锋 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 通化市中心医院 | 赵书平 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 史晓光 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 南京市江宁医院 | 王昆 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 施毕旻 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 淮安市第一人民医院 | 毛莉 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） | 王炜 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 宣城市人民医院 | 黄崇兵 | 中国 | 安徽省 | 宣城市 |
| 济南市中心医院 | 逄曙光 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 山东大学齐鲁医院（青岛） | 何兰杰 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 淄博市市立医院 | 术红燕 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 成都大学附属医院 | 熊萍 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 西安医学院第一附属医院 | 李亚 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 郑州人民医院 | 董其娟 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 洛阳市第三人民医院 | 田军航 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 柳德学 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 黄石市中心医院 | 陈晓文 | 中国 | 湖北省 | 黄石市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 金萍 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 益阳市中心医院 | 彭可 | 中国 | 湖南省 | 益阳市 |
| 岳阳市人民医院 | 孙文利 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 阳国平 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅二医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-12-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 200 ；
已入组例数
国内: 10 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-03-10；
第一例受试者入组日期
国内：2025-03-14；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
