登记号
CTR20241724
相关登记号
CTR20222234,CTR20233681,CTR20240427
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
特应性皮炎
试验通俗题目
CM310治疗青少年特应性皮炎受试者的III期研究
试验专业题目
一项评价CM310重组人源化单克隆抗体注射液治疗青少年特应性皮炎受试者的安全性和有效性的多中心、单臂、开放研究
试验方案编号
CM310-101215
方案最近版本号
3.0
版本日期
2024-06-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
贾茜
联系人座机
028-88610620
联系人手机号
联系人Email
qianjia@keymedbio.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-成都天府国际生物城（双流区生物城中路二段18号D2栋）
联系人邮编
610219
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：评价 CM310 用于青少年特应性皮炎（AD）受试者长期治疗的安全性。
次要目的：评价 CM310 用于青少年 AD 受试者长期治疗的疗效。评价 CM310 用于青少年 AD 受试者的药代动力学（PK）特征。评价 CM310 用于青少年 AD 受试者的免疫原性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
12岁(最小年龄)至
18岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者和其父/母或其他法定监护人（若适用） 自愿参加本延续研究且签署书面ICF。
- 必需完成主研究W18的评估内容。
- 受试者和其父/母或其他法定监护人（若适用） 能与研究者进行良好沟通并能遵守方案要求随访。
排除标准
- 计划在研究期间进行重大手术。
- 有潜在生育能力的受试者（如女性已初潮或男性已遗精） 不同意在整个研究期间（从签署ICF到试验用药品末次给药后3个月）采取高效的避孕措施。
- 正在妊娠或哺乳女性，或者计划在研究期间妊娠或哺乳的女性。
- 研究者认为受试者不适合参与本研究的其他任何情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:CM310重组人源化单克隆抗体注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:CM310重组人源化单克隆抗体注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂（成分：醋酸钠，冰醋酸、盐酸精氨酸、聚山梨酯 80、注射用水）
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:安慰剂（成分：醋酸钠，冰醋酸、盐酸精氨酸、聚山梨酯 80、注射用水）
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗期不良事件（TEAE）的发生情况。 | 治疗期 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 湿疹面积及严重程度指数（EASI） 评分较主研究基线的变化和变化率。 | 各评价访视点 | 有效性指标 |
| 达到EASI评分较主研究基线降低≥ 75%（EASI-75） 的受试者百分比。 | 各评价访视点 | 有效性指标 |
| 达到EASI评分较主研究基线降低≥ 50%（EASI-50）的受试者百分比。 | 各评价访视点 | 有效性指标 |
| 达到EASI评分较主研究基线降低≥ 90%（EASI-90）的受试者百分比。 | 各评价访视点 | 有效性指标 |
| 研究者整体评分法（IGA） 评分达到0或1分且较主研究基线下降≥ 2分的受试者百分比。 | 各评价访视点 | 有效性指标 |
| IGA评分较主研究基线下降≥ 2分的受试者百分比。 | 各评价访视点 | 有效性指标 |
| 每日峰值瘙痒数字评估量表（PP-NRS）评分的周平均值较主研究基线降低≥ 4分的受试者百分比。 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 每日PP-NRS评分的周平均值较主研究基线降低≥ 3分的受试者百分比。 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 每日PP-NRS评分的周平均值较主研究基线的变化和变化率。 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| AD累及体表面积（BSA）较主研究基线的变化和变化率。 | 各评价访视点 | 有效性指标 |
| 儿童皮肤病生活质量指数（CDLQI）评分较主研究基线的变化。 | 各评价访视点 | 有效性指标 |
| 患者湿疹自我评价（POEM）评分较主研究基线的变化。 | 各评价访视点 | 有效性指标 |
| 欧洲五维健康量表（EQ-5D）较主研究基线的变化和变化率。 | 各评价访视点 | 有效性指标 |
| PK 终点： CM310 的谷浓度（Ctrough）。 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
| 免疫原性终点： 抗药抗体（ADA）及中和抗体（Nab）的发生情况。 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张建中 | 医学硕士 | 主任医师 | 010-88325472 | rmzjz@126.com | 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
| 周城 | 医学博士 | 主任医师 | 010-88325470 | rmpkzc@163.com | 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 张建中 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学人民医院 | 周城 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 魏爱华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 吉林大学第一医院 | 李珊山 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 杭州市第一人民医院 | 吴黎明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江省人民医院 | 陶小华 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江省人民医院 | 陆威 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 程浩 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 上海市皮肤病医院 | 丁杨峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 无锡市第二人民医院 | 朱小红 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 武汉大学人民医院 | 江珊 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 陈辉 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 江苏大学附属医院 | 李遇梅 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 南方医科大学皮肤病医院 | 朱冠男 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 江西省皮肤病专科医院 | 胡国红 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 鲁建云 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 谭丽娜 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 肖嵘 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 湖南省儿童医院 | 韦祝 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 成都市第二人民医院 | 陈涛 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 李颖 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山东第一医科大学附属皮肤病医院 | 张福仁 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 赵恒光 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 荆州市中心医院 | 曾同祥 | 中国 | 湖北省 | 荆州市 |
| 中一东北国际医院有限公司 | 张士发 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 满孝勇 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 汕头大学医学院第一附属医院 | 路涛 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 杭州市第三人民医院 | 王琪 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江大学医学院附属第四医院 | 刘伦飞 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 海南医学院第一附属医院 | 梁雄安 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 南阳市中心医院 | 卞坤鹏 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 济南市中心医院 | 王丽华 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 重庆市中医院 | 刘毅 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 中日友好医院 | 崔勇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 粤北人民医院 | 李伟权 | 中国 | 广东省 | 韶关市 |
| 宁夏医科大学总医院 | 尚元元 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 四川大学华西医院 | 黎静宜 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2024-03-12 |
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-03-21 |
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-07-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 180 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-08-02；
第一例受试者入组日期
国内：2024-08-02；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
