登记号
CTR20230646
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品适用于类固醇敏感的细菌感染或有细菌感染风险的眼科术后炎症。
试验通俗题目
OT-601-C在中国健康受试者中单次、多次给药的药代动力学特征和安全性的Ⅰ期临床研究
试验专业题目
OT-601-C在中国健康受试者中单次、多次给药的药代动力学特征和安全性的Ⅰ期临床研究
试验方案编号
D211106.CSP
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2023-02-02
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
缪熙熙
联系人座机
0512-65686392
联系人手机号
15251777921
联系人Email
xixi.miao@ocumension.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-苏州市吴中区尹中南路1858号
联系人邮编
215124
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
观察中国健康受试者单次和多次使用OT-601-C的人体药代动力学特征。
评价中国健康受试者单次和多次使用OT-601-C的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康男性/女性受试者,年龄：18～45周岁（包括18和45周岁）
- 体重：男性受试者的体重一般不应低于50 kg，女性受试者的体重一般不应低于45 kg。按体重指数=体重（kg）/身高2（m2）计算，在19～24范围内（包括19及24）；
- 受试者（包括男性受试者）自签署知情同意书起3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施
- 自愿参加试验并签署知情同意书
排除标准
- 生命体征、体格检查异常有临床意义者
- 实验室检查及心电图、胸片检查异常有临床意义者
- 眼压、裂隙灯及眼底检查异常有临床意义者
- 既往有心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经及代谢异常等疾病病史，并经研究者判定不宜参与本试验
- 有药物过敏史，对莫西沙星、地塞米松及本试验药物辅料有过敏史者
- 干燥性角膜结膜炎或干眼症者
- 筛选前2周内佩戴过角膜接触镜的受试者，或试验期间需佩戴者
- 患有眼部疾病，包括有内眼手术史或激光手术史者
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果阳性者
- 有嗜烟史（超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超过14个酒精单位：1个酒精单位等于10 ml或8g纯酒精，25 ml 40%白酒、330 ml 5%啤酒、175ml 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）、药物滥用史、吸毒史者
- 试验前3个月内有献血史或大量出血（大于450 ml）或计划在试验期间献血或血液成份者
- 试验前3个月内参与其他药物或器械临床试验者
- 试验前2周内曾服用过任何药物（包括中草药和保健品等）
- 首次入住病房前48 h内摄入任何含黄嘌呤的饮料或食物（如咖啡、茶、可乐、巧克力等）、含烟草的产品（如香烟、电子烟等）、柑橘类（如葡萄柚、橙子等）的饮料或食物、酒精或酒精产品
- 静脉采血有困难者
- 酒精测试阳性者
- 药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者
- 妊娠及哺乳期女性受试者
- 不能遵守统一饮食者
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:OT-601-C
|
剂型:滴眼液
|
|
中文通用名:OT-601-C
|
剂型:滴眼液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无活性成分的滴眼液溶剂
|
剂型:滴眼液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 通过检测或者观察各项不良事件、体格检查、生命体征、心电图、眼科检查以及安全 性实验室检查进行安全性评价。 | 检查：试验期间给药前后 不良事件：自受试者给药开始持续监测，直至试验结束 | 安全性指标 |
| AUC(0-t) 、 t1/2 、 Cmax 等药代动力学参数 | 根据受试者的个体血药浓度和实际的采血时间点，计算药代动力学参数：给药前至末次给药后48 h 泪液浓度：给药前至末次给药后 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王大为 | 药学博士 | 副主任药师 | 18105173916 | cleverwdw@126.com | 江苏省-南京市-红山路十字街100号 | 210028 | 江苏省中西医结合医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江苏省中西医结合医院 | 王大为 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江苏省中西医结合医院伦理委员会 | 同意 | 2023-03-02 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 26 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
