登记号
CTR20201739
相关登记号
CTR20190874,CTR20190879,CTR20190158
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
再生障碍性贫血
试验通俗题目
海曲泊帕乙醇胺对瑞舒伐他汀的药代动力学影响
试验专业题目
海曲泊帕乙醇胺对瑞舒伐他汀在健康受试者中的药代动力学影响研究
试验方案编号
SHR8735-110
方案最近版本号
1.0
版本日期
2020-07-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴冉
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
19851135985
联系人Email
ran.wu@hengrui.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区海科路1288号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价海曲泊帕乙醇胺对BCRP底物瑞舒伐他汀的药代动力学影响。次要目的：评价瑞舒伐他汀联合海曲泊帕乙醇胺在健康受试者中的药物安全性、耐受性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；
- 年龄在 18～55岁（含临界值），男女不限；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，且体重指数（BMI）在 19~26 kg/m2（包括两端值）；
- 健康状况良好：无心、肝、肾、消化道、神经系统等病史；体格检查及各项实验室检查结果正常或异常无临床意义，ECG 正常或异常无临床意义；
- 签署知情同意书至末次给药后 3 个月内无生育计划，并且同意采取有效的避孕措施者；
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；
- 有深静脉血栓病史或其他血栓性疾病者；
- 具有 HMG-CoA还原酶抑制剂或贝特类药物的肌肉毒性史；
- 筛查时 12-ECG检查男性 QTc＞450 ms或女性 QTc＞460 ms并且经研究者判断有临床意义者；
- 乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒抗体、 HIV 抗体检查阳性者；
- 妊娠检查阳性者；
- 过敏体质，或对海曲泊帕乙醇胺片和瑞舒伐他汀钙片中的任何成份过敏；
- 在服用研究药物前28天或研究期间服用了任何改变肝酶活性的药物；
- 给药前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；计划在试验期间服用非本研究试验药物或保健品者；
- 在服用研究药物前48小时摄取了葡萄柚或含葡萄柚等果汁产品、含咖啡因，黄嘌呤或酒精的食物或饮料；剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 给药前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何试验药物或医疗器械者；
- 筛选前 3 个月内献血（或失血）且献血（或失血）量≥400 mL，或接受输血者；
- 无法或不愿意遵守方案中要求的生活方式；
- 嗜烟者（筛选前 1个月内平均每日吸烟 5支及以上）；
- 筛选前 1 个月内平均每日摄入的酒精量超过如下标准：女性超过15g（例如，145 mL葡萄酒、497 mL啤酒或 43 mL酒精含量为 40%的白酒），男性超过 25g（例如，290 mL 葡萄酒、994 mL 啤酒或86mL酒精含量为 40%的白酒）；
- 有药物滥用史、药物依赖史或给药前毒品筛查阳性者包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、可卡因、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）阳性者（问诊、检查），或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3个月使用过毒品者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；
- 筛选前 4 周内接受疫苗接种者；
- 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 自筛选至给药前发生急性疾病者；
- 筛选前 30 天内使用口服避孕药的女性（问诊）；
- 筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；
- 筛选前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者；
- 哺乳期女性。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:海曲泊帕乙醇胺
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:海曲泊帕乙醇胺
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:瑞舒伐他汀钙片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 指标：单用和联用时受试者血浆中瑞舒伐他汀的Cmax、AUC0-t和 AUC0-∞等 | 研究结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 指标：实验室检查、12-导联心电图、体格检查、生命体征检查和不良事件等 | 整个研究周期 | 安全性指标 |
| 指标：瑞舒伐他汀的Tmax、t1/2、CL/F和Vz/F | 研究结束 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 丁雪鹰 | 药学博士 | 主任药师 | 13761642319 | dingxueying@126.com | 上海市-上海市-虹口区武进路85号 | 200940 | 上海市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市第一人民医院 | 丁雪鹰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会 | 同意 | 2020-08-18 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 14 ；
已入组例数
国内: 14 ；
实际入组总例数
国内: 14 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-09-07；
第一例受试者入组日期
国内：2020-09-11；
试验终止日期
国内：2020-10-16；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
