登记号
CTR20232444
相关登记号
CTR20211470,CTR20231141,CTR20231852
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
胰腺癌
试验通俗题目
一项评价JAB-21822单药治疗KRAS p.G12C突变的胰腺癌成人患者的2期研究
试验专业题目
评价JAB-21822单药治疗KRAS p.G12C突变的局部晚期或转移性胰腺癌患者的疗效和安全性的单臂、多中心、开放性2期研究
试验方案编号
JAB-21822-2001
方案最近版本号
第1.0版
版本日期
2023-06-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
尹立民
联系人座机
021-61136701
联系人手机号
18502159114
联系人Email
limin.yin@jacobiopharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-徐汇区漕溪北路595号上海电影广场A座6009室
联系人邮编
200030
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价JAB-21822单药治疗既往经过治疗的KRAS p.G12C突变（中心实验室确定）的局部晚期或转移性胰腺癌患者的疗效和安全性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 能在筛选期入组前提供既往肿瘤组织标本（3年内）或给药前新鲜肿瘤组织活检标本，在本研究指定的中心实验室经前瞻性伴随诊断试剂或临床试验分析方法（CTA）检测后，确认携带KRAS p.G12C突变者；
- 病理学（组织学）或细胞学确诊的胰腺癌；
- 既往经过基于吉西他滨的化疗方案或FOLFIRINOX/mFOLFIRINOX治疗后进展的不可切除或转移性晚期疾病，且既往治疗线数不超过3线；在辅助治疗6个月内发生进展的患者也可以直接入组；
- 存在微卫星高度不稳定（MSI-H）及错配修复基因缺陷型（dMMR）者需既往经过至少一线抗PD-1治疗后进展
排除标准
- 既往接受过KRAS p.G12C抑制剂治疗者；
- 有间质性肺病、非感染性肺炎或未控制的肺病（包括肺纤维化、急性肺病等）病史；
- 存在不可控的、需要反复引流或医学干预的胸腔积液、心包积液或腹水（在干预后2周内出现需要额外干预的临床严重复发）；
- 筛选期用Fridericia公式计算的的QT间期（QTcF）> 470毫秒；
- 在首次给药前14天内使用过已知有导致尖端扭转性室速风险的药物；
- 在首次给药前3天或5个半衰期内（以较长者为准）不能停用质子泵抑制剂（PPI）或H2受体阻断剂
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:JAB-21822片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 基于实体瘤疗效评价标准版本1.1（RECIST v1.1）由独立审查委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR；包括确认的部分缓解[PR]和完全缓解[CR]） | 研究期间（约1.5年） | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| IRC评价的缓解持续时间（DOR）、至肿瘤缓解时间（TTR）、无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR） | 研究期间（约1.5年） | 有效性指标 |
| CA19-9反应率 | 研究期间（约1.5年） | 有效性指标 |
| 总生存期（OS） | 研究期间（约2年） | 有效性指标 |
| 研究者基于RECIST v1.1评估的ORR、DOR、TTR、PFS和DCR | 研究期间（约1.5年） | 有效性指标 |
| 根据常见不良事件评价标准（CTCAE）5.0版定义治疗期间不良事件（TEAE）的类型、发生率、严重程度、时间、严重性以及与研究药物的相关性。生命体征、体格检查、心电图和实验室检查等 | 研究期间（约1.5年） | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 沈琳 | 硕士 | 主任医师 | 010-88196591 | doctorshenlin@sina.cn | 北京市-北京市-海淀区阜成路52号 | 100142 | 北京肿瘤医院 |
| 吴文铭 | 博士 | 主任医师 | 010-69156038 | doctorwuu@126.com | 北京市-北京市-东城区帅府园一号 | 100730 | 北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京肿瘤医院 | 沈琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京协和医院 | 吴文铭 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-07-24 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-07-31 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 69 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
