登记号
CTR20242783
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
作为饮食和运动的辅助药物，用于改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。
试验通俗题目
利格列汀二甲双胍缓释片人体生物等效性试验
试验专业题目
评估受试制剂利格列汀二甲双胍缓释片（规格：5 mg/1000 mg）与参比制剂利格列汀二甲双胍缓释片（JENTADUETO® XR，规格：5 mg/1000 mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的人体生物等效性试验
试验方案编号
JX-LGEJ-BE-2024-06
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-06-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周银芳
联系人座机
0575-86096699
联系人手机号
18721507037
联系人Email
zhuce@jingxinpharm.com
联系人邮政地址
浙江省-绍兴市-新昌县羽林街道新昌大道东路800号
联系人邮编
312500
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂利格列汀二甲双胍缓释片（规格：5 mg/1000 mg，浙江京新药业股份有限公司生产）与参比制剂利格列汀二甲双胍缓释片（JENTADUETO® XR，规格：5 mg/1000 mg，Boehringer Ingelheim pharmaceuticals, Inc持证）在健康参与者体内的药代动力学特征，评价两种制剂是否具有生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 参与者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，并在所有研究程序开始前自愿签署知情同意书
- 年龄≥18周岁的男性和女性健康参与者
- 男性体重≥ 50.0 kg，女性体重≥ 45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0 kg/m2范围内（含临界值）
- 参与者（包括男性参与者）在试验期间至试验结束后3个月内自愿采取有效的非药物避孕措施，且无生育计划、无捐精或捐卵计划；
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- 有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏，或有剥脱性皮炎、血管性水肿或支气管高敏反应病史者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者
- 存在任何血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史，或可能干扰试验结果的任何其他疾病，如：有胰腺炎、低血糖、晕厥或任何急性或慢性代谢性酸中毒病史，或6个月内有研究者认为有临床意义的手术史者；
- 筛选时生命体征检测、体格检查、临床实验室检查（血生化、血常规、凝血功能、尿常规、传染病四项筛查）和心电图检查，结果经研究者判断异常有临床意义者，或空腹血糖≤3.9 mmol/L者；
- 肾小球滤过率≤60 mL/min/1.73 m2者；
- 女性处在妊娠期、哺乳期，或女性在计划给药前14天内有未保护性行为或血检查妊娠结果阳性者；
- 筛选前6个月内有药物滥用史者，或筛选前3个月内使用过毒品者，包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药物，或尿液成瘾药物吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮筛查试验任何一项或多项结果为阳性者；
- 在服用研究药物前30天内使用过托吡酯或任何其他碳酸酐酶抑制剂（如唑尼沙胺，乙酰唑胺或双氯非那胺）、强P-糖蛋白诱导剂或CYP3A4诱导剂（如利托那韦、利福平）、有机阳离子转运体-2[OCT2]/多药及毒性化合物外排转运[MATE]抑制剂（如雷诺嗪、凡德他尼、度鲁特韦和西咪替丁）者；
- 在服用研究药物前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品或减肥类产品者；
- 给药前14天内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种任何疫苗；
- 在服用研究药物前3个月内作为参与者参加任何药物临床试验并服用研究药物者；
- 血管穿刺条件差，或不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品者；或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者；
- 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（2单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不愿意停止服用任何含酒精的制品，或入住当天酒精呼气检查阳性者；
- 筛选前3个月内日均吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品者；
- 在服用研究药物前7天内食用过影响代谢酶的水果（如葡萄柚、柚子、火龙果、酸橙、杨桃、芒果等）或相关产品者；
- 在服用研究药物前72小时内食用任何含咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力、动物肝脏等）者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 乳糖不耐受者、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者（限餐后组试验）；
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- 根据研究者的判断，有其他不适宜入组情况者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利格列汀二甲双胍缓释片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利格列汀二甲双胍缓释片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 利格列汀的Cmax、AUC0-72h和二甲双胍的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞； | 给药后72h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 利格列汀的Tmax、t1/2、λz、Cl/F、Vz/F、F和二甲双胍的Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Cl/F、Vz/F、F； | 给药后72h | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血生化、血常规、凝血功能、尿常规）、心电图等。 | 给药后72h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 唐云彪 | 博士研究生 | 副主任药师 | 13372828008 | tangyb99@163.com | 辽宁省-沈阳市-沈阳市和平区三好街136号 | 110000 | 沈阳兴齐眼科医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 沈阳兴齐眼科医院 | 唐云彪 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 沈阳兴齐眼科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-06-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 84 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
