登记号
CTR20182001
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
高血压；冠心病、慢性稳定型心绞痛（劳累性心绞痛）
试验通俗题目
硝苯地平缓释片（Ⅲ）生物等效性试验
试验专业题目
硝苯地平缓释片（Ⅲ）在健康受试者中开放、随机、单次给药、双周期、交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
CRC-C1611；1.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈清
联系人座机
010-61669962
联系人手机号
联系人Email
honglinpharma@163.com
联系人邮政地址
北京市怀柔区雁栖工业开发区
联系人邮编
101407
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
对硝苯地平缓释片（Ⅲ）（受试制剂）与硝苯地平控释片（参比制剂）在中国健康受试者体内给药进行上市后的一致性评价。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18周岁≤年龄≤45周岁，男性或女性；
- 体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（包括边界值）。
- 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图检查、胸部X线（后前位）检查结果正常或异常无临床意义；
- 在试验期间及末次服药后3个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施；
- 乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、梅毒抗体、HIV抗体检查结果呈阴性；
- 充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书。
排除标准
- 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史，或过敏体质者；
- 有任何可能影响受试者参加试验的安全性或试验药物体内过程的疾病史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫学、精神病学及代谢异常等疾病史；
- 采血困难者或不能遵守统一饮食（如不能进食高脂饮食）者；
- 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48 h内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- 酒精呼气检测结果阳性，或既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位。1标准单位含14 g酒精，如360mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验前3个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；
- 每日吸烟量≥10支者；
- 有药物滥用史、药物依赖史者，或药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮和可卡因）结果阳性者；
- 首次给药前30天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- 首次给药前3个月内参加过其他临床试验者；
- 首次给药前3个月内献过血或大量出血（大于400 mL）；
- 哺乳期妇女，或既往患有功能失调性子宫出血史（包括月经出血过多、子宫不规则出血）妇女，或妊娠试验为阳性者；
- 体位性低血压的受试者，体位性低血压定义为仰卧位至少5分钟后起立，第一个3分钟内收缩压下降> 20 mmHg，或者舒张压下降> 10 mmHg；
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硝苯地平缓释片（Ⅲ）
|
用法用量:片剂；规格：30mg；口服，一次一片，240mL温水送服；用药时程：每周期给药一次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硝苯地平控释片 英文名：Nifedipine Controlled-release Tablets 商品名：拜新同
|
用法用量:片剂；规格：30mg；口服，一次一片，240mL温水送服；用药时程：每周期给药一次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前1h内至给药后72小时进行血样采集 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz | 给药前1h内至给药后72小时进行血样采集 | 有效性指标 |
| 生命体征测量、体格检查、实验室检查、12导联心电图检查、不良事件 | 临床试验期间及不良事件随访结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘艳梅，医学硕士 | 副主任药师 | 021-54030254 | ymliu@shxh-centerlab.com | 上海市徐汇区淮海中路966号 | 200031 | 上海市徐汇区中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院 | 刘艳梅 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2018-03-30 |
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2018-10-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 84 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 84 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-12-17；
试验终止日期
国内：2019-01-18；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
