登记号
CTR20131807
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
帕金森病
试验通俗题目
健行颗粒Ⅱb期临床试验
试验专业题目
健行颗粒治疗帕金森病（肝肾阴虚、肝风内动证）有效性和安全性随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究
试验方案编号
20100929
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
谢称石
联系人座机
076986188201
联系人手机号
联系人Email
661920@zspcl.com
联系人邮政地址
广东省东莞市石龙镇西湖工业区信息产业园
联系人邮编
523325
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
进一步探索健行颗粒治疗帕金森病（肝肾阴虚、肝风内动证）的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合帕金森病诊断标准者；
- 符合中医肝肾阴虚、肝风内动证候诊断标准者；
- 停用除美多芭外的其它治疗帕金森病的药物（包括西药和中药）4周以上；
- 连续单独使用美多芭的稳定剂量至少2周以上；
- 使用美多芭有效但不能有效控制运动症状，UPDRS-III（运动检查部分）评分≥10分且≤20分者；
- 使用美多芭治疗未出现运动波动的患者；
- 使用美多芭后按改良的Hoehn-Yahr分级法病情在2.5级(包括2.5级)以下者；
- 中医证候起评分≥10分者；
- 年龄在40～75岁者，男女不限；
- 根据GCP规定，获取知情同意，志愿受试者。
排除标准
- 在试验前半年曾进行“细胞刀”等手术者；
- 有严重高血压（血压>180/120），控制不满意者；
- 精神病、癫痫、孕妇及哺乳期妇女；
- 合并脑萎缩、脑梗塞、脑出血等引起的肢体功能障碍者；
- 有严重心衰、肝功能异常（ALT、AST 超出正常值2倍以上），肾功能（CR）超出正常值、骨关节疾病等影响本病疗效评价者；
- 酗酒、药瘾或智力严重损害（包括重度老年痴呆），不能按时服药者和配合检查者；
- 伴有严重抑郁或/和严重焦虑的患者；
- 帕金森综合征和帕金森叠加征患者；
- 过敏体质及对试验药和对照药已知成分过敏者；
- 过敏体质及对本药过敏者；
- 近2个月内参加其它临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:健行颗粒
|
用法用量:颗粒剂；规格7g/袋；口服，每次1袋，每日3次；连续用药12周。
|
|
中文通用名:美多芭
|
用法用量:片剂；规格0.25g；口服，一般初始剂量62.5mg每日1次，每3-5天加量1次，每次加量62.5mg，分2-3次服用，在取得较佳疗效的最低剂量水平维持。整个治疗过程维持稳定剂量不变，治疗期连续用药12周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:健行颗粒模拟剂
|
用法用量:颗粒剂；规格7g/袋；口服，每次1袋，每日3次；连续用药12周。
|
|
中文通用名:美多芭
|
用法用量:片剂；规格0.25g；口服，一般初始剂量62.5mg每日1次，每3-5天加量1次，每次加量62.5mg，分2-3次服用，在取得较佳疗效的最低剂量水平维持。整个治疗过程维持稳定剂量不变，治疗期连续用药12周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| UPDRS评分分析 | 第0、2、4、8、12周 | 有效性指标 |
| 帕金森病疗效分析 | 第0、2、4、8、12周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| UPDRS各部分评分 | 第0、2、4、8、12周 | 有效性指标 |
| 中医证候积分 | 第0、2、4、8、12周 | 有效性指标 |
| 中医症状评分 | 第0、2、4、8、12周 | 有效性指标 |
| 汉密尔顿抑郁量表评分 | 第0、2、4、8、12周 | 有效性指标 |
| Schwab和英格兰日常生活活动量表评分 | 第0、2、4、8、12周 | 有效性指标 |
| 帕金森病睡眠量表（PDSS）评分 | 第0、2、4、8、12周 | 有效性指标 |
| 实验室检查、不良事件以及不良反应等 | 第0、2、4、8、12周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵京伟 | 主任医师 | 037166331378 | zjw1961618@sina.com | 河南省郑州市城北路7号 | 450004 | 河南省中医药研究院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南省中医药研究院 | 赵京伟 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 广东省第二中医院 | 高敏 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 广州中医药大学第一附属医院 | 吴智兵 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 河南省中医院 | 孟毅 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 河南中医学院第一附属医院 | 王新志 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 上海市中医医院 | 刘毅 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南省中医药研究院伦理委员会 | 同意 | 2010-10-15 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 192 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 191 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2010-11-23；
试验终止日期
国内：2012-02-20；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
