登记号
CTR20251202
相关登记号
CTR20191716,CTR20212528,CTR20223204,CTR20231725,CTR20250581
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
拟用于治疗中度至重度慢性疼痛。
试验通俗题目
在非癌性疼痛患者中评价舒芬太尼透皮贴剂在不同部位敷贴时的药代动力学对比研究
试验专业题目
在非癌性疼痛患者中评价舒芬太尼透皮贴剂在不同部位敷贴时的药代动力学对比研究
试验方案编号
YCRF-SFTN-I-204
方案最近版本号
1.0版
版本日期
2025-02-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张敏
联系人座机
0717-6346240
联系人手机号
18162978366
联系人Email
zhangmin@renfu.com.cn
联系人邮政地址
湖北省-宜昌市-夷陵区东临路519号
联系人邮编
443111
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
在非癌性疼痛患者中评价：
1）不同部位单次使用舒芬太尼透皮贴剂的药代动力学特征和释药速率；
2）不同部位与参考部位单次使用舒芬太尼透皮贴剂的相对生物利用度；
3）不同部位单次使用舒芬太尼透皮贴剂的安全性、黏附力和刺激性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18-45岁非癌性疼痛中国男性或女性志愿者；
- 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，BMI在19~26kg/m2
- NRS评分≤4，疼痛症状相对保持稳定
- 自愿采取有效避孕措施
- 能够阅读、理解、自愿签署知情同意书（ICF），并能够按照试验方案要求完成研究
排除标准
- 生命体征、体格检查、心电图、实验室检查异常
- 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性
- 患有临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病、过敏史或过敏体质；
- 14天内应用过任何药物或保健品；48小时内食用过特殊食物/剧烈运动；
- 酒精筛查阳性、药物滥用筛查阳性、有酗酒史/嗜烟史
- 3个月内献血或大量失血（>400 mL）、有外科手术史或计划进行外科手术、参加过药物临床试验；
- 不能耐受静脉穿刺采血；
- 其他研究者认为不宜纳入此试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:舒芬太尼透皮贴剂
|
剂型:透皮贴剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆舒芬太尼的PK参数等 | 筛选期至随访期 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查等 | 筛选期至随访期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 阳国平 | 临床药理博士 | 教授 | 0731-89918665 | ygp9880@163.com | 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号 | 410013 | 中南大学湘雅三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院 | 阳国平 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2025-03-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 24 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-04-21；
第一例受试者入组日期
国内：2025-04-23；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
