登记号
CTR20251319
相关登记号
CTR20240664
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
HR+/HER2-晚期/转移性乳腺癌
试验通俗题目
注射用西罗莫司（白蛋白结合型）联合氟维司群用于CDK4/6抑制剂经治的HR+/HER2-晚期/转移性乳腺癌
试验专业题目
评价注射用西罗莫司（白蛋白结合型）联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群在CDK4/6抑制剂治疗后的HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者的有效性和安全性的随机、双盲、多中心的Ⅲ期临床研究
试验方案编号
HB1901-008
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2025-02-26
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
临床试验信息组
联系人座机
0311-69085587
联系人手机号
联系人Email
ctr-contact@cspc.cn
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-高新区中山东路896号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要研究目的：
根据PFS评价注射用西罗莫司（白蛋白结合型）联合氟维司群在HR+、HER2-晚期乳腺癌患者中的有效性。
次要研究目的：
根据OS评价注射用西罗莫司（白蛋白结合型）联合氟维司群在HR+、HER2-晚期乳腺癌患者中的有效性；
基于RECIST 1.1评价注射用西罗莫司（白蛋白结合型）联合氟维司群在HR+、HER2-晚期乳腺癌患者中的其他有效性指标；
评价注射用西罗莫司（白蛋白结合型）联合氟维司群在HR+、HER2-晚期乳腺癌患者中的安全性和耐受性；
注射用西罗莫司（白蛋白结合型）的PK特征；
评估PAM通路等基因变异状态与疗效相关性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18岁以上，男女不限；其中女性患者为绝经后，或绝经前/围绝经期女性；
- 经病理学确诊为HR+、HER2-乳腺癌；
- 局部晚期或转移性乳腺癌，不适合以治愈为目的的手术切除或放射治疗，且目前无进行化疗的临床指征；
- 既往接受过至少1线，至多2线全身系统性治疗（需包含至少1线的内分泌联合CDK4/6抑制剂治疗）；
- 至少有1个符合RECIST 1.1标准的可测量病灶；
- 愿意提供肿瘤样本和/或血液样本用于生物标志物检测，如因某些原因导致无法提供，经研究者和申办方共同评估后决定是否入组；
- ECOG体能状态评分0~1分；
- 研究者评估的预期生存时间≥6个月；
- 有充分的器官和骨髓功能；
- 应用LHRH激动剂抑制卵巢功能的绝经前女性患者应同意在研究期间和停止研究治疗后2年内，采用2种可接受的高效避孕手术，以避免妊娠；有生育能力的女性患者在开始研究治疗前的血妊娠检查必须为阴性，而且必须为非哺乳期；
- 男性患者应同意在研究期间和停止研究治疗后2年内，采用屏障避孕法（即，避孕套），同时避免捐精；对于未来有生育计划的男性，建议在研究治疗开始前安排冷冻精子；
- 参与者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的ICF。
排除标准
- 既往病理检测诊断为HER2阳性乳腺癌；
- 研究者判断不适合内分泌治疗的患者；
- 既往接受过PI3K/AKT/mTOR等抑制剂、接受过氟维司群或其他ER靶向疗法（包括口服SERD、ER蛋白降解剂PROTAC等）的患者；
- 随机前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗；
- 随机前4周内接受过其它未上市的临床研究药物治疗；
- 随机前4周内进行过大型外科手术或尚未从之前任何有创性操作中完全恢复；
- 随机前2周内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松>10 mg/天或等效剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗；
- 随机前2周内有感染，且需要全身（口服或IV）抗感染治疗（无并发症的尿路感染或上呼吸道感染除外）；
- 随机前4周内使用过灭活疫苗或减毒活疫苗或新型冠状病毒疫苗；
- 随机前2周内使用过CYP3A4肝代谢酶的强抑制剂或诱导剂或仍需继续使用该类药物者；
- 随机前5年内患有其他恶性肿瘤；
- 患有严重的心脑血管疾病；
- 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级；
- 活动性软脑膜疾病或未能良好控制的中枢神经系统转移；
- 有胸/腹水或心包积液并伴有临床症状或需要对症处理者；
- 出血性倾向（体质）等已知的凝血功能异常；
- 有严重肺部疾病史的患者，如间质性肺疾病和/或肺炎，或肺动脉高压，或需要糖皮质激素治疗的放射性肺炎；
- 已知对研究药物或其辅料，或LHRH激动剂（如适用）的任何成分有超敏反应或不可耐受的情况；
- 有自身免疫性疾病史（除外结节性硬化）、免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- 患有活动性HBV、活动性HCV感染、活动性梅毒感染或活动性结核病；
- 经研究者判断不适合参与本研究的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用西罗莫司（白蛋白结合型）
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:氟维司群注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用西罗莫司（白蛋白结合型）安慰剂
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:氟维司群注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PFS | 从随机分组至疾病进展或死亡 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| OS | 从随机分组至死亡 | 有效性指标 |
| ORR、CBR、DCR、DOR | 研究期间 | 有效性指标 |
| 安全性和耐受性 | 研究期间 | 安全性指标 |
| PK | 研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| PAM通路等基因变异 | 研究期间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 马飞 | 医学博士 | 主任医师 | 13910217780 | drmafei@126.com | 北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号 | 100021 | 中国医学科学院肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 马飞 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河北医科大学第四医院 | 刘运江 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河北大学附属医院 | 杨华 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 邢台市人民医院 | 王丽 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 山西省肿瘤医院 | 罗飞 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 北京肿瘤医院 | 李惠平 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 李烦繁 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 安庆市立医院 | 李承慧 | 中国 | 安徽省 | 安庆市 |
| 蚌埠医科大学第一附属医院 | 朱金海 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 孙涛 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 吉林大学第一医院 | 吕铮 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 佳木斯市结核病医院（佳木斯市肿瘤医院） | 孙红梅 | 中国 | 黑龙江省 | 佳木斯市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 曲秀娟 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 贵州医科大学附属肿瘤医院 | 王枝红 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 河南省人民医院 | 胡金龙 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 安阳市肿瘤医院 | 郭君兰 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 姚静 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 吴新红 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 汕头市中心医院 | 吴智勇 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 梅州市人民医院 | 吴静娜 | 中国 | 广东省 | 梅州市 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 徐菲 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 江门市中心医院 | 李晓平 | 中国 | 广东省 | 江门市 |
| 四川省人民医院 | 罗静 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 遂宁市中心医院 | 杨宏伟 | 中国 | 四川省 | 遂宁市 |
| 常德市第一人民医院 | 吴涛 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 永州市中心医院 | 丁思娟 | 中国 | 湖南省 | 永州市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 杨谨 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 赣州市人民医院 | 汪琛 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 南京医科大学第一附属医院 | 殷咏梅 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 徐州市中心医院 | 刘艳华 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 南京医科大学附属淮安第一医院（淮安市第一人民医院） | 甄林林 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 天津市肿瘤医院 | 史业辉 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 济宁医学院附属医院 | 夏重升 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 山东省肿瘤医院 | 李慧慧 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 张剑 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 赵兵 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 兰州大学第一医院 | 令晓玲 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 青海大学附属医院 | 王淼舟 | 中国 | 青海省 | 西宁市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2025-02-19 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2025-03-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 312 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
