登记号
CTR20240136
相关登记号
CTR20232632
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
枸橼酸西地那非适用于治疗勃起功能障碍。
试验通俗题目
中国健康男性受试者单次空腹口服枸橼酸西地那非片的人体生物等效性试验
试验专业题目
单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计评价中国健康男性受试者单次空腹口服枸橼酸西地那非片的人体生物等效性试验
试验方案编号
HJG-JYSXDNF-NJZK-KF
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-11-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
徐卓业
联系人座机
025-85666102
联系人手机号
15850540326
联系人Email
xzy@zenkom.cn
联系人邮政地址
江苏省-南京市-经济技术开发区惠美路3 号
联系人邮编
210038
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以持证商为辉瑞制药有限公司的枸橼酸西地那非片（万艾可®，100 mg）为参比制剂，以南京正科医药股份有限公司研发的枸橼酸西地那非片（100 mg）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、双周期、双交叉的临床试验设计评价
制剂在空腹给药条件下的生物等效性。
次要目的：评价受试制剂和参比制剂在中国健康男性受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 中国健康男性受试者；
- 签署知情同意书时年龄≥18 周岁且≤65 周岁；
- 男性受试者体重≥50.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2 之间（包括边界值）；
- 自愿参加临床试验，能够签署知情同意书，且能够理解和遵守研究程序；不符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。
排除标准
- 筛选期生命体征、体格检查、12-导联心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能）等经研究者判断异常有临床意义者；
- 患有血液系统（如镰状细胞性贫血、多发性骨髓瘤、白血病）、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常、阴茎解剖畸形（如阴茎偏曲、海绵体纤维化、Peyronie 氏病）等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
- 患有左心室流出道梗阻（如主动脉狭窄，特发性肥厚性主动脉瓣下狭窄）和伴有血压自主控制严重损害的疾病、有心力衰竭或冠心病不稳定性心绞痛或筛选前6 个月内曾有心肌梗塞、休克或危及生命的心律失常者；
- 眼科及耳鼻喉科相关疾病史者（如色素性视网膜炎者，视网膜水肿、视网膜血管病变或出血，玻璃体牵引或剥离，黄斑周围水肿，非动脉前部缺血神经病变（NAION）病史者，听力丧失者）；
- 既往有低血压病史（含直立性低血压）或从仰卧位至站立位时发生过明显的体位性症状如头晕、头重脚轻、眩晕者；
- 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，或已知对枸橼酸西地那非或其任一组分过敏者；
- 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体检查，其中任何一项经研究者判断异常有临床意义者；
- 有吸毒史或药物滥用史者（包括使用禁止医疗使用的违禁药物、毒品和列入管制的药品）；
- 筛选前3 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或筛选前4 周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者；
- 筛选前3 个月内作为受试者参加任何临床试验并服药者；
- 筛选前3 个月内献血或大量失血者（≥400 mL），或计划在试验期间或试验结束后3 个月内献血者；
- 筛选前3 个月内过量吸烟（平均>5 支/天）者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 酗酒者（即每周饮酒超过28 个标准单位，1 标准单位含14 g 酒精，如360mL 啤酒或45 mL 酒精量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒）或筛选前6 个月内经常饮酒（即每周饮酒超过14 个标准单位）者，或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前4 周内接种疫苗者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- 筛选前14 天内，服用任何处方药、非处方药，以及任何功能性维生素，中草药产品，保健品者；
- 筛选前4 周内使用过任何可能与西地那非相互影响的药物（含但不限于非特异性CYP450 抑制剂如西咪替丁，CYP3A4 抑制剂如红霉素、沙奎那韦、酮康唑、伊曲康唑，CYP3A4 诱导剂如利福平，CYP2C9 的诱导剂如波生坦，硝酸酯（包括任何形式的有机硝酸酯类或有机亚硝酸酯类），HIV 蛋白酶抑制剂如利托那韦，袢利尿剂和保钾利尿剂，非选择性β-受体阻滞剂，鸟苷酸环化酶激动剂如利奥西呱，α 受体阻滞剂，降压药物如氨氯地平等）者；
- 筛选前3 个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（每天8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 不能保证从服药前48 h 到试验结束前禁止剧烈运动并禁食特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、可乐等，或者任何含咖啡因的食品或饮料、含酒精的饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料）者；
- 受试者在整个试验期间及研究结束后6 个月内有生育或捐精计划，试验期间及研究结束后6 个月内不愿采取一种或一种以上避孕措施者；
- 不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者；
- 有晕针晕血史或已知的严重出血倾向者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病病史；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
- 研究者认为不适合参加该研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸西地那非片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸西地那非片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 枸橼酸西地那非的Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | NA | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价受试制剂和参比制剂在中国健康男性受试者中的安全性 | NA | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵永辰 | 医学硕士 | 主任中医师/教授 | 13833035155 | zhaoyongchen69@163.com | 河北省-保定市-莲池区裕华东路212号 | 071030 | 河北大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河北大学附属医院 | 赵永辰 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河北大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2023-12-21 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 52 ；
已入组例数
国内: 52 ；
实际入组总例数
国内: 52 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-01-07；
第一例受试者入组日期
国内：2024-01-22；
试验终止日期
国内：2024-02-06；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
