登记号
CTR20160452
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
沙格列汀胶囊人体生物等效性试验
试验专业题目
沙格列汀胶囊在健康受试者中的单剂量、餐后、随机、开放生物等效性研究
试验方案编号
KL050-BE-02，V2（ 201605060）；V1（20160301）
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刁依娜
联系人座机
028-67252634
联系人手机号
联系人Email
diaoyina@kelun.com
联系人邮政地址
四川省成都市温江区海峡两岸工业园区新华大道二段666号
联系人邮编
610000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
评估四川科伦药业股份有限公司生产的沙格列汀胶囊（5 mg）在整颗吞服及拆开胶囊服用微丸两种状态下分别与原研厂家百时美施贵宝生产的“安立泽”（沙格列汀片，5 mg）在餐后条件下给药时的生物等效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男性或女性健康受试者，且入选的受试者应有适当的性别比例；
- 18周岁以上；
- 男性受试者不应低于50kg，女性受试者不应低于45kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19～26kg/m2范围内（包括边界值），且同一批受试者体重不宜悬殊过大；
- 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者；
- 对本品及辅料中任何成份过敏，或对二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂有严重超敏反应史（如速发过敏反应、血管性水肿）者；
- 既往患有胃肠道及严重肝、肾疾病且至今影响药物的吸收或代谢者；
- 患有皮肤、心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、精神异常以及代谢异常等疾病者；
- 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次用药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- 研究首次用药前48小时内，摄入过任何富含黄嘌呤或葡萄柚成分的饮料或食物者；
- 研究首次用药前酒精检测结果阳性，或既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位，【1标准单位含14g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒】），或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；
- 既往3个月内吸烟或使用任何类型的烟草产品，包括任何一种包含尼古丁的戒烟产品如尼古丁含片、尼古丁口香糖；
- 研究首次用药前30天内使用过任何与沙格列汀有相互作用的药物，或首次用药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品；
- 研究首次用药前3个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者；
- 研究首次用药前3个月内献过血，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；
- 研究首次用药前1年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者；
- 筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化等），研究者判断异常有临床意义者；
- 凝血功能异常或有已知的严重出血倾向者；
- 研究首次用药前毒品检测阳性或试验前1年内有药物滥用史（如吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮等）者；
- 乙肝表面抗原阳性、乙肝e抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者；
- 妊娠或哺乳期妇女，以及男性（或其伴侣）或女性受试者在研究期间不愿采取除口服避孕药外的适当的避孕措施者；
- 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:沙格列汀胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格5mg/粒；口服，一天1次，每次5mg；单次给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:沙格列汀片，Saxagliptin tablets，商品名“安立泽”
|
用法用量:片剂；规格5mg/片；口服，一天1次，每次5mg；单次给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2等药代动力学参数 | 给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、生命体征、血糖、体格检查、实验室检查、心电图检查等 | 首次给药至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 丁艳华 | 主任医师 | 18186879768 | dingyanhua2003@126.com | 吉林省长春市新民大街71号 | 130021 | 吉林大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林大学第一医院I期临床试验研究室 | 丁艳华 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2016-04-21 |
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2016-06-14 |
试验状态信息
试验状态
主动暂停
目标入组人数
国内: 30 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 30 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
