登记号
CTR20150437
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢
试验通俗题目
长效生长激素治疗内源性生长激素缺乏的儿童
试验专业题目
聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗内源性生长激素缺乏引起的儿童生长缓慢Ⅳ期临床试验
试验方案编号
GENSCI201404504；第三版；2016.07.27
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙凌
联系人座机
0431-85190218
联系人手机号
联系人Email
aa@gensci-china.com
联系人邮政地址
吉林省长春市高新区天河街72号
联系人邮编
130012
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
评价聚乙二醇重组人生长激素注射液在广泛儿童人群中治疗因内源性生长激素缺乏导致身材矮小的安全性和有效性，同时考察延长金赛增给药间隔（2周/次）的可行性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
3岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 在开始治疗前，根据病史、临床症状和体征、GH激发试验和影像学检查等确诊为GHD
- 青春发育期前（Tanner I期），年龄≥3岁，性别不限
- 6个月内未接受过生长激素治疗
- 受试者愿意并能够配合完成预定的访视、治疗计划和实验室检查等试验程序，签署书面知情同意书
排除标准
- 肝、肾功能异常者（ALT＞正常值上限2倍，Cr＞正常值上限）
- 乙型肝炎病毒检测抗-HBc、HBsAg 和HBeAg均为阳性者
- 已知高度过敏体质或对本研究试验药物过敏者
- 患有严重心肺、血液系统、恶性肿瘤等疾病或全身感染，免疫功能低下患者
- 潜在肿瘤患者（家族史）
- 糖尿病患者
- 生长发育异常，如Turner综合征、体质性青春期发育延迟、Laron综合征、生长激素受体缺乏等，生长落后的女孩未排除染色体异常者
- 先天骨骼发育异常或脊柱侧弯
- 3个月内参加过药物临床试验者
- 研究者认为不适合入选本临床试验的其他情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:聚乙二醇重组人生长激素注射液
|
用法用量:注射液；规格：54IU/9.0 mg/1.0ml/瓶；皮下注射；给药剂量：0.20 mg /kg/w；每周注射1次；疗程为26周
|
|
中文通用名:聚乙二醇重组人生长激素注射液
|
用法用量:注射液；规格：54IU/9.0 mg/1.0ml/瓶；皮下注射；给药剂量：0.20 mg /kg/w；两周注射1次；疗程为26周
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组人生长激素注射液；赛增；Recombinant Human Growth Hormone for Injection
|
用法用量:注射液;规格：30IU/10 mg/3ml/瓶；皮下注射；每天注射1次；给药剂量：0.25mg /kg/w；疗程为26周
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 身高标准差积分（年龄） | 治疗结束时（第26周末或终止出组时） | 有效性指标 |
| 所有观察到的或自发报告的不良事件，包括异常的临床症状和生命体征、实验室及影像学等检查结果 | 临床试验中（0周到26周） | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 身高标准差积分（骨龄） | 治疗结束时（第26周末或终止出组时） | 有效性指标 |
| 年生长速率 | 治疗结束时（第26周末或终止出组时） | 有效性指标 |
| 血IGF-1标准差积分 | 治疗结束时（第26周末或终止出组时） | 有效性指标 |
| IGF-1/IGFBP-3摩尔比 | 治疗结束时（第26周末或终止出组时） | 有效性指标 |
| 骨成熟情况 | 治疗结束时（第26周末或终止出组时） | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 罗飞宏，医学博士 | 主任医师 | 13816881760 | luo_fh@163.com | 上海市闵行区万源路399号 | 201102 | 复旦大学附属儿科医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属儿科医院 | 罗飞宏 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 慈溪市人民医院 | 许峰 | 中国 | 浙江 | 慈溪 |
| 金华市中心医院 | 王凯旋 | 中国 | 浙江 | 金华 |
| 嘉兴市第一医院 | 孙飞 | 中国 | 浙江 | 嘉兴 |
| 南通大学附属医院 | 黄锋 | 中国 | 江苏 | 南通 |
| 北京积水潭医院 | 万乃君 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 苏州市立医院 | 陈迎春 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
| 安徽省妇幼保健院 | 严成明 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 六安市第一人民医院 | 韦红 | 中国 | 安徽 | 六安 |
| 常州市第一人民医院 | 朱红 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
| 江苏省中医院 | 叶进 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 泰安市妇幼保健院 | 刘峥 | 中国 | 山东 | 泰安 |
| 海南省妇幼保健院 | 陈炽 | 中国 | 海南 | 海口 |
| 湖北省妇幼保健院 | 徐海清 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 南昌大学第二附属医院 | 刘燕玲 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 贵阳市妇幼保健医院 | 刘毓 | 中国 | 贵州 | 贵阳 |
| 成都市儿童专科医院 | 李中会 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 兰州大学第二医院 | 张红晓 | 中国 | 甘肃 | 兰州 |
| 内蒙古自治区人民医院 | 刘炎洁 | 中国 | 内蒙古 | 内蒙古 |
| 河北省人民医院 | 娄燕 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 宁夏医科大学总医院 | 陆彪 | 中国 | 宁夏 | 银川 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 姜志红 | 中国 | 河南 | 洛阳 |
| 郑州市儿童医院 | 卫海燕 | 中国 | 河南 | 郑州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属儿科医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2015-03-26 |
| 复旦大学附属儿科医院伦理委员会 | 同意 | 2016-08-08 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 600 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 590 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2015-08-04；
试验终止日期
国内：2018-04-22；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
