登记号
CTR20200109
相关登记号
CTR20191571;
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性胆囊炎（肝胆湿热证）
试验通俗题目
双黄栀胶囊治疗慢性胆囊炎肝胆湿热证Ⅱ期临床试验
试验专业题目
双黄栀胶囊治疗慢性胆囊炎（肝胆湿热证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、Ⅱ期临床试验
试验方案编号
JLYZ-SHZJN-01；V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵宏伟
联系人座机
0434-3320558；13804343678
联系人手机号
联系人Email
zhaohongweiyz@sina.com
联系人邮政地址
吉林省四平市经济开发区一正路1号
联系人邮编
136001
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
1）以安慰剂为对照，初步评价双黄栀胶囊治疗慢性胆囊炎（肝胆湿热证）的有效性；
2）探索双黄栀胶囊治疗慢性胆囊炎（肝胆湿热证）的最佳剂量，为Ⅲ期临床试验提供依据；
3）观察双黄栀胶囊临床使用的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合西医慢性胆囊炎诊断标准，且具有明显右上腹腹胀或腹痛症状者，伴或不伴胆囊结石；
- 符合中医肝胆湿热证辨证标准者；
- 筛选时病情稳定，不符合外科手术指征者；
- 年龄18周岁（含）至65周岁（含），性别不限；
- 同意参加本临床试验并签署知情同意书。
排除标准
- 患有急性胆囊炎、急性梗阻性化脓性胆管炎、原发性硬化性胆管炎、胆道蛔虫病、胆囊穿孔并发弥漫性腹膜炎、胆囊息肉＞1cm、胆囊结石＞2.5cm、胆囊肿瘤者；
- 患有功能性消化不良、消化性溃疡病史者；
- 大便潜血阳性、血清淀粉酶高于正常值上限3倍者；
- 合并有症状的肾及输尿管结石者；
- 体温（腋温）≥37.5℃，白细胞（WBC）＞11.0×109/L，中性粒细胞百分比（NE%）≥80%；
- 合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Scr﹥正常上限）；
- 合并严重心脑血管疾病；
- 合并经过药物治疗后仍未控制的高血压（入组时血压≥160/100mmHg），经过药物治疗后仍血糖控制不佳的糖尿病（入组时随机血糖≥11.1mmol/L或空腹血糖≥7.0mmol/L），经过药物治疗后仍血脂异常（入组时总胆固醇（TC）≥6.2mmol/L，低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）≥4.1mmol/L）；
- 合并自身免疫性疾病，恶性肿瘤，严重血液和造血系统疾病；
- 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者，或有自杀倾向者；
- 怀疑或确有酒精、药物滥用史，或药物依赖倾向者；
- 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者；
- 已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏史或严重不良反应，或过敏体质者；
- 入组前3个月内参加过其它临床试验者；
- 研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:双黄栀胶囊
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用法用量:硬胶囊剂；规格：每粒装0.32g；口服，每次4粒，每日早、晚各1次；试验周期：4周；高剂量组。
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中文通用名:双黄栀胶囊
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用法用量:硬胶囊剂；规格：每粒装0.32g；口服，每次3粒，每日早、晚各1次；试验周期：4周；中剂量组。
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中文通用名:双黄栀胶囊
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用法用量:硬胶囊剂；规格：每粒装0.32g；口服，每次2粒，每日早、晚各1次；试验周期：4周；低剂量组。
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中文通用名:双黄栀胶囊
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用法用量:硬胶囊剂；规格：每粒装0.32g；口服，每次4粒，每日早、晚各1次；试验周期：4周；高剂量组。
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中文通用名:双黄栀胶囊
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用法用量:硬胶囊剂；规格：每粒装0.32g；口服，每次3粒，每日早、晚各1次；试验周期：4周；中剂量组。
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中文通用名:双黄栀胶囊
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用法用量:硬胶囊剂；规格：每粒装0.32g；口服，每次2粒，每日早、晚各1次；试验周期：4周；低剂量组。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:安慰剂（双黄栀胶囊模拟剂）
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用法用量:硬胶囊剂；规格：每粒装0.32g；口服，每次4粒，每日早、晚各1次；试验周期：4周。
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中文通用名:安慰剂（双黄栀胶囊模拟剂）
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用法用量:硬胶囊剂；规格：每粒装0.32g；口服，每次1粒，每日早、晚各1次；试验周期：4周；中剂量组。
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中文通用名:安慰剂（双黄栀胶囊模拟剂）
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用法用量:硬胶囊剂；规格：每粒装0.32g；口服，每次2粒，每日早、晚各1次；试验周期：4周；低剂量组。
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中文通用名:安慰剂（双黄栀胶囊模拟剂）
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用法用量:硬胶囊剂；规格：每粒装0.32g；口服，每次4粒，每日早、晚各1次；试验周期：4周。
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中文通用名:安慰剂（双黄栀胶囊模拟剂）
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用法用量:硬胶囊剂；规格：每粒装0.32g；口服，每次1粒，每日早、晚各1次；试验周期：4周；中剂量组。
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中文通用名:安慰剂（双黄栀胶囊模拟剂）
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用法用量:硬胶囊剂；规格：每粒装0.32g；口服，每次2粒，每日早、晚各1次；试验周期：4周；低剂量组。
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 用药4周末综合疗效的有效率； | 入组前和治疗后4周±3天各进行1次。 | 有效性指标 |
| 右上腹疼痛VAS评分较基线变化； | 入组前和治疗后1周±1天、2周±3天、4周±3天各进行1次。 | 有效性指标 |
| 右上腹胀满VAS评分较基线变化； | 入组前和治疗后1周±1天、2周±3天、4周±3天各进行1次。 | 有效性指标 |
| 中医证候评分较基线的变化； | 入组前和治疗后1周±1天、2周±3天、治疗后4周±3天各进行1次。 | 有效性指标 |
| 右上腹压痛或叩痛、嗳气、恶心、不耐受油腻各单项症状及体征消失率； | 入组前和治疗后4周±3天各进行1次。 | 有效性指标 |
| 腹部彩色超声疗效。 | 入组前和治疗后2周±3天、4周±3天各进行1次。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张声生，教授 | 主任医师 | 13901088329 | zhss2000@163.com | 北京市东城区美术馆后街23号 | 100010 | 首都医科大学附属北京中医医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京中医医院 | 张声生 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京医院 | 许乐 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津中医药大学第一附属医院 | 郭卉 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 广东省中医院 | 张北平 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广西中医药大学第一附属医院 | 张荣臻 | 中国 | 广西省 | 南宁市 |
| 贵州中医药大学第一附属医院 | 周素芳 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 河北省中医院 | 苏春芝 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河南中医药大学第二附属医院 | 党中勤 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 南京市中医院 | 金小晶 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 山西医科大学第一医院 | 郭洪波 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 | 方盛泉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 首都医科大学附属北京天坛医院 | 徐有青 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津中医药研究院附属医院 | 王素娟 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 西南医科大学附属中医医院 | 汪静 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京中医医院 | 同意 | 2020-01-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 288 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2020-06-22；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
