登记号
CTR20244746
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL2200022
适应症
流行性感冒（风热挟湿证）
试验通俗题目
清肺达原颗粒治疗流行性感冒（风热挟湿证）的有效性和安全性Ⅱ期临床试验
试验专业题目
评价清肺达原颗粒治疗流行性感冒（风热挟湿证）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、剂量探索、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验
试验方案编号
QFDY-Ⅱ-2024-01
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-09-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
成焕波
联系人座机
0714-8855630
联系人手机号
13597644377
联系人Email
121881467@qq.com
联系人邮政地址
湖北省-黄石市-经济技术开发区金山大道圣明路9号
联系人邮编
435000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
初步评价清肺达原颗粒治疗流行性感冒（风热挟湿证）的有效性和安全性；探索清肺达原颗粒治疗流行性感冒（风热挟湿证）的优势剂量；
为下一步临床研究设计提供支持。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合流行性感冒临床诊断
- 流感病毒抗原或核酸检测结果为阳性
- 入组时，37.5℃≤体温（腋下）＜39℃
- 流感症状初起至入组，在本次病程48小时内
- 中医辨证为风热挟湿证
- 年龄18～65周岁（含18和65周岁），性别不限
- 自愿参加本项临床试验并签署书面知情同意书
排除标准
- 临床诊断为重症或危重流感
- 血常规检查白细胞总数＞11.0×109/L，或中性粒细胞百分比＞80%且中性粒细胞绝对值超过正常范围上限，或具有脓痰症状，怀疑细菌感染
- 合并其他类型的呼吸道感染包括急性鼻炎、鼻窦炎、化脓性扁桃体炎、急性咽结膜炎、急性病毒性咽炎或疱疹性咽峡炎、急性病毒性或疱疹性喉炎、急性气管-支气管炎和肺炎等
- 合并有如下危险因素之一：1）慢性阻塞性肺疾病、支气管哮喘等慢性呼吸系统疾病；2）先天性心脏病、充血性心力衰竭、冠状动脉疾病等严重心血管疾病，合并高血压但经药物规范治疗后血压仍控制不佳（控制不佳指收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg）；3）严重神经系统及神经肌肉疾病，如脑瘫、癫痫、中风、智力障碍、肌肉营养不良或脊髓损伤等；4）镰状细胞病等严重血液系统疾病；5）严重代谢及内分泌系统疾病；6）恶性肿瘤；7）BMI>30[BMI=体重（kg）/身高(m)2]
- 本次病程内，随机化前已接受抗病毒药物，或接受对流感及其症状有缓解作用的中西药物（解热镇痛类药物除外），或筛选前6 h内应用解热镇痛类药物
- 免疫缺陷或近3个月内口服或注射用过糖皮质激素或其他免疫抑制剂
- 近一年内接种过流感疫苗
- 新型冠状病毒抗原或核酸检测阳性
- 已知对试验用药品过敏，包括对本品成分、对乙酰氨基酚或者药物辅料有过敏史
- 妊娠期妇女或哺乳期妇女，受试者或其配偶试验期间到停药后1个月内有生育计划或不愿采取有效的避孕措施
- 因患有其他疾病不能或不愿配合临床试验
- 怀疑或确有酒精或药物滥用史
- 入选前1个月内参加过其他干预性临床试验且使用试验干预治疗
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:清肺达原颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:清肺达原颗粒（模拟剂）
|
剂型:颗粒剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗5天临床痊愈率 | 5天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床痊愈时间 | 5天 | 有效性指标 |
| 治疗3天、5天临床缓解率 | 3天、5天 | 有效性指标 |
| 流感临床症状总分-时间曲线下面积 | 5天 | 有效性指标 |
| 首次服药后体温复常时间 | 5天 | 有效性指标 |
| 24小时、48小时和72小时的退热率 | 1天、2天、3天 | 有效性指标 |
| 首次服药后退热起效时间 | 5天 | 有效性指标 |
| 治疗3天、5天单项症状消失率 | 3天、5天 | 有效性指标 |
| 单项症状消失时间 | 5天 | 有效性指标 |
| 治疗5天中医证候疗效 | 5天 | 有效性指标 |
| 治疗5天流感临床症状总分及单项评分较基线的变化 | 5天 | 有效性指标 |
| 并发症/重症/危重症发生率 | 5天 | 有效性指标 |
| 对乙酰氨基酚片服用量、服用率 | 5天 | 有效性指标 |
| 不良事件 | 5天 | 安全性指标 |
| 生命体征（体温、心率、呼吸、血压） | 5天 | 安全性指标 |
| 体格检查 | 5天 | 安全性指标 |
| 血常规（RBC、WBC、NEUT%、NEUT、Hb、PLT、LYMPH） | 5天 | 安全性指标 |
| 尿常规+沉渣镜检（尿液颜色、LEU、PRO、GLU、RBC、OB） | 5天 | 安全性指标 |
| 肝功能（ALT、AST、TBIL、ALP、GGT） | 5天 | 安全性指标 |
| 肾功能（Scr、Urea/Bun、mAlb） | 5天 | 安全性指标 |
| 十二导联心电图 | 5天 | 安全性指标 |
| 治疗3天临床痊愈率 | 3天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘清泉 | 大学本科 | 主任医师 | 18910566722 | liuqingquan_2003@126.com | 北京市-北京市-首都医科大学附属北京中医医院 | 100000 | 首都医科大学附属北京中医医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京中医医院 | 刘清泉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 杨善军 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 天津中医药大学第二附属医院 | 高万朋 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 郑州市中心医院 | 张华 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 洛阳市第一人民医院 | 马玲玲 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 湖北省中医院 | 杨宏志 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 衢州市人民医院 | 彭春仙 | 中国 | 浙江省 | 衢州市 |
| 惠州市第三人民医院 | 吴峰 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-11-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 180 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
