登记号
CTR20170877
相关登记号
CTR20160168;CTR20161031;CTR20170009;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL1401151
适应症
成人内镜检查的镇静和麻醉
试验通俗题目
评价HSK3486乳状注射液镇静/麻醉有效性和安全性的研究
试验专业题目
在诊断性结肠镜检查患者中评价HSK3486镇静/麻醉有效性和安全性的多中心、随机、双盲、丙泊酚平行对照的IIb期研究
试验方案编号
HSK3486-203；V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘筱
联系人座机
15921176768
联系人手机号
联系人Email
liux1@haisco.com
联系人邮政地址
上海市浦东新区张杨路838号华都大厦16H
联系人邮编
200000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：
评价与丙泊酚相比，两个剂量HSK3486乳状注射液（如下简称HSK3486）在诊断性结肠镜检查患者中镇静/麻醉的有效性，评估用于III期临床研究的最佳剂量和给药方式。
次要目的：
评价HSK3486在诊断性结肠镜检查患者中镇静/麻醉的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 接受诊断性结肠镜检查的患者
- 男性或女性，ASA分级Ⅰ-Ⅲ级，年龄≥18且≤70岁
- 体重指数（BMI）≥18且≤30 kg/m2
- 呼吸频率应≥10且≤24次/分；SpO2吸空气时应≥95%；SBP≥90mmHg； DBP≥60mmHg；心率应≥55且≤100次/分
- 能够理解本研究的程序和方法，愿意签署知情同意书并严格遵守临床试验方案完成本试验
排除标准
- 具有深度镇静/全身麻醉禁忌症者或既往曾出现过镇静/麻醉意外史者
- 已知对鸡蛋、豆制品、阿片类药物及其解救药、丙泊酚等过敏者；丙泊酚、阿片类药物及其解救药禁忌症者
- .筛选前/基线期有以下增加镇静/麻醉风险的病史或证据： a)心血管病史：未控制的高血压[未经降压药治疗收缩压（SBP）≥180mmHg和/或舒张压（DBP）≥110mmHg，或经降压药治疗后SBP＞160mmHg和/或DBP＞110mmHg、严重心律失常、心力衰竭、阿-斯（Adams-stokes）综合征、不稳定心绞痛、筛选前近6个月内发生心肌梗塞、需药物治疗的心动过速/过缓史、三度房室传导阻滞或QTcF间期≥450ms（按Fridericia’s公式校正1）； b)呼吸系统病史：呼吸功能不全、阻塞性肺部疾病史、筛选前3个月内出现需治疗的支气管痉挛史、基线期前1周内患上急性呼吸道感染，且有明显的发热、喘息、鼻塞和咳嗽等症状者； c)脑血管病史：颅脑损伤、可能存在惊厥、肌阵挛、颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外病史者；精神分裂症、躁狂症、精神错乱、长期服用精神类药物、认知功能障碍病史等； d)胃肠道病史：胃肠道潴留、活动性出血、可能导致返流误吸等情况； e)未控制的具有显著临床意义肝脏、肾脏、血液系统、神经系统或代谢系统等研究者判断可能不适合参加研究的疾病史； f)筛选期前3个月内有酒精滥用史； g)筛选期前3个月内有药物滥用史；
- .筛选前/时有以下呼吸道管理风险： a)哮喘史、喘鸣； b)睡眠呼吸暂停综合征者； c)有恶性高热病史或家族史； d)有气管插管失败经历者； 筛选时经研究者判断存在困难气道或被判定为气管插管困难
- .筛选前使用了以下任何一种药物或治疗： a)筛选前1个月内参加过任何药物临床试验者； 筛选前72h内使用过丙泊酚、其他镇静/麻醉药物和/或阿片类镇痛药或含镇痛药成分的复方制剂者
- 筛选/基线期实验室检查指标达到如下标准且复查确认者： 1）中性粒细胞计数≤ 1.5×109/L； 2）血小板计数≤ 80×109/L； 3）血红蛋白≤ 90 g/L（且14天内未输血）； 4）谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶 ≥ 1.5×ULN； 5）血肌酐≥1.2×ULN。
- 妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性或男性不愿意在整个试验期间避孕；在试验后1个月内有妊娠计划的患者（包括男性患者）
- 研究者认为具有任何其他不宜参加此试验因素的患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HSK3486乳状注射液
|
用法用量:乳状注射液；规格：50mg/20mL/支；静脉推注，每次0.40mg/kg（65-70岁老年人降低剂量至75%）。用药时程：单次用药
|
|
中文通用名:HSK3486乳状注射液
|
用法用量:乳状注射液；规格：50mg/20mL/支；静脉推注，每次0.50mg/kg（65-70岁老年人降低剂量至75%）。用药时程：单次用药
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:丙泊酚注射液
|
用法用量:注射液；规格：0.2g/20mL/支；静脉推注，每次2.0mg/kg。用药时程：单次用药
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 结肠镜检查成功率 | 结肠镜检查完成 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 插镜时长与插镜成功率 | 研究药物后每1min评价一次至诱导成功（定义：MOAA/S≤1） | 有效性指标 |
| 完全清醒时长 | 拔出结肠镜到连续3次评价MOAA/S=5的首次出现时间 | 有效性指标 |
| 离室时长 | 拔出结肠镜到连续3次离室评分≥9的首次出现时间 | 有效性指标 |
| 不良事件和严重不良事件 | 签署知情同意书至随访结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘进，医学博士 | 主任医师 | 18980601539 | scujinliu@foxmail.com | 四川省成都市武侯区国学巷37号 | 610041 | 四川大学华西医院 | |
| 滕翼，医学硕士 | 主治医师 | 18980605976 | tengyi7777777@163.com | 四川大学华西医院第一住院大楼10楼麻醉科 | 610041 | 四川大学华西医院 | |
| 李祥奎，医学学士 | 主任医师 | 18981838937 | 1727415483@qq.com | 成都市一环路西二段32号四川省人民医院 | 610072 | 四川省人民医院 | |
| 王亚平，医学博士 | 主任医师 | 0731-85292115 | wangyaping6568@126.com | 湖南省长沙市人民中路139号 | 410011 | 中南大学湘雅二医院 | |
| 欧阳文，医学博士 | 主任医师 | 0731-88618151 | ouyangwen133@vip.sina.com | 湖南省长沙市河西岳麓区桐梓坡路138号 | 410013 | 中南大学湘雅三医院 | |
| 翁浩，医学博士 | 主任医师 | 13681724640 | wengwell@163.com | 上海市奉贤区南奉公路6600号麻醉科 | 201400 | 上海市奉贤区中心医院 | |
| 李军，医学博士 | 主任医师 | 13587415215 | lijun0068@163.com | 浙江省温州市学院西路109号 | 325027 | 温州医科大学附属第二医院 | |
| 上官王宁，医学博士 | 主任医师 | 13587637891 | sgwning@163.com | 浙江省温州市学院西路109号 | 325027 | 温州医科大学附属第二医院 | |
| 姚尚龙，医学博士 | 主任医师 | 13886128437 | ysltian@163.com | 湖北省武汉市解放大道1277号 | 430022 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | |
| 孟尽海，医学学士 | 主任医师 | 13995192616 | mengjinhai2616@163.com | 宁夏银川市兴庆区胜利街804号 | 750004 | 宁夏医科大学总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 刘进 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 四川省人民医院 | 李祥奎 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 中南大学湘雅二医院 | 王亚平 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 中南大学湘雅三医院 | 欧阳文 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 上海市奉贤区中心医院 | 翁浩 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 温州医科大学附属第二医院 | 李军 | 中国 | 浙江 | 温州 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 姚尚龙 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 宁夏医科大学总医院 | 孟尽海 | 中国 | 宁夏 | 银川 |
| 四川大学华西医院 | 滕翼 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 温州医科大学附属第二医院 | 上官王宁 | 中国 | 浙江 | 温州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院伦理委员会 | 同意 | 2017-09-26 |
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2017-10-25 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-10-25 |
| 上海市奉贤区中中心医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-10-30 |
| 四川省人民医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-11-01 |
| 温州医科大学附属第二医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-11-10 |
| 宁夏医科大学总医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-11-20 |
| 中南大学湘雅二医院伦理委员会 | 同意 | 2017-11-22 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 90 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 94 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-12-14；
试验终止日期
国内：2018-06-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
