登记号
CTR20150686
相关登记号
CTR20140147;CTR20133004;CTR20132848;CTR20132846;CTR20132845;CTR20150685;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL1200059
适应症
1、消化性溃疡出血。2、应激状态引起的胃粘膜损伤。3、当口服疗法不适用时：十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎。
试验通俗题目
注射用艾普拉唑钠健康受试者30mg单剂量耐受性、PK/PD监测研究
试验专业题目
注射用艾普拉唑钠健康受试者30mg单剂量耐受性、药代动力学/胃pH监测研究
试验方案编号
Livzon-IYI-I-2-150906
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
侯雪梅
联系人座机
13709681828
联系人手机号
联系人Email
houxuemei@livzon.com.cn
联系人邮政地址
广东省珠海市金湾区联港工业区创业北路38号丽珠工业园行政研发楼4楼
联系人邮编
519020
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评价注射用艾普拉唑钠30mg单剂量在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学/药效学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：18-45岁，包括边界值。
- 体重：体重指数（BMI）=体重kg/[（身高m）x（身高m）]，在正常19~25范围内；且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大。
- 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常。
- 试验前2周内未服任何药物。
- 非过敏体质，无已知的药物过敏史。
- 以往无重要脏器疾病史者。
- 无影响药物代谢的其它因素，无吸烟、饮酒、吸毒史。
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
排除标准
- 躯体残疾者。
- 最近3个月献血者或参加其他临床试验采血者。
- 妊娠期妇女或可能妊娠的妇女。
- 研究者认为不能入组的其他情况（如体弱、依从性不可控等）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用艾普拉唑钠
|
用法用量:冻干粉针；规格10mg/瓶；静脉注射，一天一次；空腹单次静脉输注注射用艾普拉唑钠30mg；用药时程：用药共计1天
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用艾普拉唑钠；英文名：Esomeprazole Sodium for Injection; 商品名：耐信
|
用法用量:冻干粉针；规格40mg/瓶；静脉注射，一天一次，空腹单次静脉输注注射用埃索美拉唑钠80mg；用药时程：用药共计1天
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1.Ka、Tmax（实测值），Cmax（实测值）、AUC（梯形法求算）、Vd、Kel、T1/2和CL等。 | 给药前及开始给药后15min、30min、45min（给药结束）、50min、60min、1.5、2、3、4、5、8、12 和24 h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| pH≥3、pH≥4 、pH≥5、pH≥6的时间百分比以及24小时pH和夜间（20：00—08：00）pH中位值、平均值及达到pH≥6的起效时间。 | 给药前24小时和给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 江骥 | 教授 | 13601169983 | 13601169983@139.com | 北京市西城区大木仓胡同41号 | 100032 | 中国医学科学院北京协和医院临床药理中心 | |
| 欧宁 | 主任药师 | 13951872608 | ouning2013@163.com | 南京市广州路300号I期药物临床试验室 | 2l0029 | 南京医科大学第一附属医院 | |
| 张国新 | 主任医师 | 13951913128 | 13951913128@163.com | 南京市广州路300号江苏省人民医院消化内科 | 2l0029 | 南京医科大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院 | 江骥 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 南京医科大学第一附属医院 | 欧宁，张国新 | 中国 | 江苏 | 南京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2015-09-10 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 16 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 16 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
