登记号
CTR20200415
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于胃溃殇、 十二指肠溃窃、 应激性溃殇、 反流性食管炎和卓一艾综合征（胃泌素瘤）
试验通俗题目
奥美拉唑肠溶胶囊人体生物等效性研究
试验专业题目
奥美拉唑肠溶胶囊人体生物等效性研究
试验方案编号
MDX2002；版本号v1.0
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2020-05-15
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张坤
联系人座机
0766-6919562
联系人手机号
13537940445
联系人Email
ylldzyc2013@163.com
联系人邮政地址
广东省-云浮市-广东省罗定市双东街道龙宝路188号
联系人邮编
527200
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
以广东一力罗定制药有限公司提供的奥美拉唑肠溶胶囊为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与AstraZeneca AB公司生产的奥美拉唑肠溶胶囊（商品名：Losec ®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。
次要目的：观察受试制剂奥美拉唑肠溶胶囊和参比制剂奥美拉唑肠溶胶囊（Losec ®）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 受试者无心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
- 生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压90~140mmHg（包括边界值），舒张压60~90mmHg（包括边界值），脉搏50~100次/分（包括边界值），体温（耳温）35.0~37.5℃（包括边界值）门诊筛选当日）、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、乙丙肝艾滋梅毒检查、凝血功能、妊娠检查（女性）、尿液药物筛查）、12导联心电图及呼气酒精试验，结果显示无异常或异常无临床意义者；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- （问询）对奥美拉唑有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
- （问询）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，特别是胃炎、胃十二指肠溃疡等相关疾病；
- （问询） 任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
- （问询）筛选前2周内使用过任何药品或者保健品；
- （问询） 筛选前6个月内有药物滥用史者；
- （问询）筛选前3个月内使用过毒品；
- （问询） 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- （问询） 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- （问询）在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1杯=250 mL）者；
- （问询）给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- （问询）筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；
- （问询）受试者（女性）处在怀孕期或者哺乳期；
- （问询）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- （问询） 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者，适用于餐后试验）；
- （问询）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- （问询）自筛选日前2周至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施者；
- 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
- 女性受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性者；
- 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）；
- 首次用药前48小时内，摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤或火龙果、芒果、巧克力、葡萄柚等成分的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- 在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥美拉唑肠溶胶囊
|
用法用量:口服，不可咀嚼。1、消化性溃疡：一次20mg（1粒），一日1~2次。每日晨起吞服或早晚各一次，胃溃疡疗程通常为4~8周，十二指肠溃疡疗程通常2~4周。2、反流性食管炎：一次20~60mg（一次1~3粒），一日1~2次。晨起吞服或早晚各一次，疗程通常为4~8周。3、卓-艾综合征：一次60mg（3粒），一日1次，以后每日总剂量可根据病情调整为20~120mg（1~6粒）等
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥美拉唑肠溶胶囊；英文名：Omeprazle Enteric Capsules；商品名：洛赛克
|
用法用量:根据医嘱用药。如果您不确定, 请咨询您的医生或药剂师。你的医生会告诉你要服用多少胶囊和服用多久。这将取决于你的情况和你的年龄。推荐剂量为：成人治疗GORD的症状如烧心和酸返流：如果你的医生发现你的食物管 (食道) 被轻微损坏, 建议的剂量是每天20毫克4-8 周。等
|
|
中文通用名:奥美拉唑肠溶胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 有效性:若受试制剂与参比制剂各主要药动学参数（Cmax、AUC0-t和AUC0-∞）的最小二乘几何均值比的90%置信区间均落在80.00%~125.00%范围内（包括边界值）；安全性：生命体征 | 单次给药后到采血结束。 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性：生命体征及方案中规定的实验室检查项 。 | 首次给药至采血结束的出组体检。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 孙成；肿瘤学硕士 | 硕士 | 副主任医师 | 15589320816 | wanjiesuncheng@163.com | 山东省-淄博市-山东省淄博市博山区健康大道1号 | 255213 | 淄博岜山万杰医院（淄博万杰肿瘤医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 淄博岜山万杰医院（淄博万杰肿瘤医院） | 孙成 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 淄博岜山万杰医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-03-09 |
| 淄博岜山万杰医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-05-18 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 60 ；
实际入组总例数
国内: 60 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-04-17；
第一例受试者入组日期
国内：2020-04-18；
试验终止日期
国内：2020-07-13；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
