CTR20170926|替格瑞洛片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20170926

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

曹太飞

联系人座机

18626002653

联系人手机号

联系人Email

13813297204@163.com

联系人邮政地址

江苏徐州市金山桥经济开发区杨山路6号

联系人邮编

221004

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

比较空腹和餐后单次口服给药条件下，江苏万邦生化医药集团有限责任公司生产的替格瑞洛片（规格：90mg，受试制剂）与AstraZeneca AB生产的替格瑞洛片（商品名：倍林达，规格：90 mg，参比制剂）在中国健康受试者中吸收程度和速度的差异。通过主要药代动力学参数及相对生物利用度，评价两者是否具有生物等效性，为受试制剂的注册申请提供依据。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

性别：健康男性或女性受试者，且入选的受试者应有适当的性别比例
年龄：18周岁以上（含18周岁）
体重：男性受试者不应低于50 kg，女性受试者不应低于45 kg；体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19～26kg/m2范围内者（包括边界值）；
受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿按照GCP的要求签署书面的知情同意书
受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究

排除标准

（问诊）有可能影响试验安全性或药物体内过程的病史，包括但不限于：心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统及神经系统等病史或现有上述系统疾病者（尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者、活动性病理性出血、颅内出血疾病史、中-重度肝脏损害、荨麻疹和哮喘者）；
（问诊）对替格瑞洛或两种及以上药物过敏者
（问诊）既往有功能失调性子宫出血史
（问诊）有出血倾向（近期创伤、近期手术、凝血功能障碍、反复牙龈出血、痔疮、活动性或近期肠道出血等），有血友病史、血管性血友病史，或其他可以改变或增加出血倾向的疾病（消化道溃疡、过敏性紫癜、红斑狼疮等）
（问诊）研究首次给药前28天内服用了CYP3A4的底物、诱导剂和抑制剂（见附录5）；或首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药者
（问诊）对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者
（问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者
（问诊）既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48小时内摄入含有咖啡因、茶碱、黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力等）者
（问诊）既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；或研究首次给药前24小时内服用过任何含酒精的制品者
（问诊）筛选前3个月内日吸烟量大于5支者及试验期间不能接受禁止吸烟者；或研究首次给药前48小时内吸食过烟草或使用过任何类型的烟草产品者
（问诊）研究首次给药前3个月内献过血或大量出血（大于450mL），或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者
（问诊）1周内在饮食（如节食、素食饮食）或运动习惯上有重大变化者
（问诊）研究首次给药前48小时内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚、葡萄柚、芒果、火龙果、葡萄汁、橙汁等）者
（问诊）妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等）者
（问诊）试验前1年内有药物滥用史者
（问诊）试验前3个月参加了任何药物临床试验且服用过临床试验药物者；
酒精呼气检测或药物滥用筛查呈阳性者
筛选期体格检查、生命体征测量、12-导联心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血妊娠（仅限育龄期女性）、凝血功能），研究者判断结果异常有临床意义者
乙肝表面抗原阳性，或丙肝病毒抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者
研究者认为不宜参加本试验者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:替格瑞洛片	用法用量:片剂；规格90mg；口服，每周期一次，一次1片，用药时程：单次给药。

对照药

名称	用法
中文通用名:替格瑞洛片；英文名：Ticagrelor Tablets ;商品名：倍林达	用法用量:片剂；规格90mg；口服，每周期一次，一次1片，用药时程：单次给药。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学参数：AUC和Cmax	给药后48h	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
体格检查、生命体征检查、实验室检查、12-导联心电图检查；不良事件	签知情同意书后至试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
秦群,医学博士		主任药师	0731-84327918	qinqun8087@hotmail.com	湖南省长沙市开福区湘雅路87号	410008	中南大学湘雅医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中南大学湘雅医院	秦群	中国	湖南省	长沙市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中南大学湘雅医院医学伦理委员会	同意	2017-08-02

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 72例（预试验12例+空腹试验30例+餐后试验30例），正式试验受试者例数可根据预试验结果进行调整人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 78 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2017-08-11；

试验终止日期

国内：2017-11-30；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

替格瑞洛片 ｜已完成