登记号
CTR20161004
相关登记号
CTR20161002
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
瑞格列奈二甲双胍片人体生物等效性研究
试验专业题目
瑞格列奈二甲双胍片人体生物等效性研究
试验方案编号
EP- Rep-BE
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
易云菊
联系人座机
13518115493
联系人手机号
联系人Email
yiyunju@eastonpharma.cn
联系人邮政地址
四川省成都市高新西区西源大道8号
联系人邮编
611731
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
本试验旨在研究由成都苑东生物制药股份有限公司研制、生产的瑞格列奈二甲双胍片（每片含瑞格列奈2mg/盐酸二甲双胍500mg）和诺和诺德（Novo Nordisk）公司生产的瑞格列奈二甲双胍片（每片含瑞格列奈2mg/盐酸二甲双胍500mg）的相对生物利用度，评价两种制剂是否生物等效，为临床替代用药提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿受试并签署知情同意书；
- 年龄：18～40周岁（含）；
- 空腹血糖值为：3.9～6.1mmol/L；
- 体重指数（BMI）在19～26 kg/m2（含）范围内，且体重不低于45 kg；
- 全面健康体检合格，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；体格检查、生命体征检查、实验室检查（血、尿常规，血生化、凝血功能及12导联心电图等检查均无异常或异常无临床意义；乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体检查结果正常；药物、酒精筛查结果正常；女性受试者血妊娠试验阴性；
排除标准
- 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 试验前14天内合并有CYP2C8或CYP3A4抑制剂或诱导剂（如：CYP2C8抑制剂-吉非罗齐、甲氧苄啶；CYP3A4抑制剂-伊曲康唑、酮康唑；或CYP2C8/CYP3A4诱导剂-利福平等；
- 有维生素B12、叶酸缺乏病史者；
- 有低血糖或有酮症倾向者；
- 在服药试验药品前7日内，使用葡萄柚或者葡萄柚汁；
- 明确的对于本药物的任一成份过敏；或有药物过敏史，或曾经被诊断为过敏体质者；
- 不能耐受静脉穿刺采血或晕针/晕血；
- 嗜酒（每天饮酒量以酒精计达40克或以上）或在用药前48 小时内饮酒；
- 嗜烟（每天吸烟达10支或以上）；
- 过去2年中有药物滥用史、吸毒史；
- 试验前14天内服用过任何药物者（包括中药）；
- 试验前3个月内参加过任何药物临床试验者；
- 试验前3个月内曾有过失血或献血200 ML及以上；
- 3个月内有生育计划，未采取有效避孕措施；
- 妊娠期、哺乳期女性；
- 研究者认为受试者有不适合参加本研究的其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:瑞格列奈二甲双胍片
|
用法用量:片剂，规格2mg/500mg，口服给药，每周期1次，1次1片，共2周期
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:瑞格列奈二甲双胍片；英文名：Repaglinide and Metformin Hydrochloride Tablets；商品名：PrandiMet
|
用法用量:片剂，规格2mg/500mg，口服给药，每周期1次，1次1片，共2周期
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC、Cmax、Tmax等主要药代动力学参数 | 给药后24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征、实验室检查、不良事件等 | 从受试者签署知情同意书开始，至末次随访期结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王海生，药学学士 | 主任药师 | 18753109733 | 18753109733@163.com | 山东省济南市北园大街247号 | 250033 | 山东大学第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山东大学第二医院 | 王海生 | 中国 | 山东 | 济南 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山东大学第二医院伦理委员会 | 同意 | 2016-11-10 |
| 山东大学第二医院伦理委员会 | 同意 | 2017-02-09 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 28 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 28 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2016-12-09；
试验终止日期
国内：2017-04-14；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
