CTR20201655|福瑞他恩酊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20201655

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

孟露萍

联系人座机

0512-62897857

联系人手机号

联系人Email

lpmeng@kintor.com.cn

联系人邮政地址

江苏省-苏州市-工业纳米园区星湖街218号生物纳米园B1栋503室

联系人邮编

215123

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

评价福瑞他恩（KX-826）酊治疗中国成年男性雄激素性秃发（AGA）的安全性及有效性，并确定III期试验推荐给药剂量。评价福瑞他恩（KX-826）酊治疗中国成年男性雄激素性秃发（AGA）患者中的群体暴露情况。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男

健康受试者

无

入选标准

同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署知情同意书；
男性，年龄≥18周岁，整体健康状况良好；
临床诊断为雄激素性秃发；
秃发严重程度按照Hamilton-Norwood分级为IIIv，IV，V级；

排除标准

对试验药物过敏或者已知对本研究产品成分过敏者；
研究期间计划使用任何辅助疗法或伴随治疗来治疗脱发的患者；
研究者认为受试者存在其他可能影响依从性或不适合参加本研究的情况；

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:福瑞他恩酊	剂型:酊剂
中文通用名:福瑞他恩酊	剂型:酊剂
中文通用名:福瑞他恩酊	剂型:酊剂

对照药

名称	用法
中文通用名:福瑞他恩酊安慰剂	剂型:酊剂
中文通用名:福瑞他恩酊安慰剂	剂型:酊剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
目标区域内非毳毛数（TAHC，Target Area Hair Counts）变化	24周	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
毛发生长情况（HGA）评估较基线的变化	6周、12周、18周、24周	有效性指标
目标区域内非毳毛数（TAHC）变化	6周、12周、18周、24周	有效性指标
目标区域内非毳毛直径（TAHW）变化	6周、12周、18周、24周	有效性指标
生命体征、临床实验室检查、心电图、不良事件	6周、12周、18周、24周	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张建中	医学博士	主任医师	010-88325471	Rmzjz@126.com	北京市-北京市-西直门南大街11号	100044	北京大学人民医院
杨勤萍	医学博士	主任医师	13601927866	dxq93216@medmail.com.cn	上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号	200040	复旦大学附属华山医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京大学人民医院	张建中	中国	北京市	北京市
复旦大学附属华山医院	杨勤萍	中国	上海市	上海市
北京大学第一医院	杨淑霞	中国	北京市	北京市
浙江大学医学院附属第一医院	方红	中国	浙江省	杭州市
上海市皮肤病医院	丁杨峰	中国	上海市	上海市
江苏大学附属医院	李遇梅	中国	江苏省	镇江市
广东省人民医院	董秀芹	中国	广东省	广州市
南方医科大学皮肤病医院	杨斌	中国	广东省	广州市
天津医科大学总医院	王惠平	中国	天津市	天津市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
复旦大学附属华山医院	同意	2020-06-17
北京大学人民医院	同意	2020-08-11

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 120 ；

已入组例数

国内: 120 ；

实际入组总例数

国内: 120 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2020-09-17；

第一例受试者入组日期

国内：2020-09-28；

试验终止日期

国内：2021-08-18；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

福瑞他恩酊 ｜已完成

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

福瑞他恩酊｜已完成