登记号
CTR20250703
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZR0900823
适应症
止咳，平喘。用于痰热证，症见喘咳气急，痰稠色黄，烦闷口渴；慢性支气管炎急性发作见上述证候者。
试验通俗题目
鞘蕊苏胶囊用于痰热证（症见咳、痰、喘）患者的上市后安全性监测研究
试验专业题目
鞘蕊苏胶囊用于痰热证（症见咳、痰、喘）患者的上市后安全性监测研究
试验方案编号
DUXACT-2312011
方案最近版本号
V1.1/2024年10月31日
版本日期
2024-10-31
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王磊
联系人座机
0715-4810608
联系人手机号
13997505909
联系人Email
yjb@hbfuren.com
联系人邮政地址
湖北省-咸宁市-通城县石南桥南大路888号
联系人邮编
437400
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
IV期
试验目的
考察鞘蕊苏胶囊上市后在广泛使用条件下的药物安全性。通过对大样本人群集中监测鞘蕊苏胶囊的不良事件/不良反应的主要表现、类型及发生率，发现安全性风险信号，揭示该药物是否有潜在的、少见的未发现的不良反应，同时明确鞘蕊苏胶囊不良反应的严重程度和转归，描述不良反应谱，为完善鞘蕊苏胶囊说明书提供循证依据；同时评价鞘蕊苏胶囊临床实际用药的疗效。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 知情时年龄18~75岁（包括边界值），男女均可；
- 使用鞘蕊苏胶囊前有咳嗽咳痰，伴或不伴喘息；
- 3)符合痰热证的中医辨证诊断标准； （痰热证主症：咳嗽，咯痰色黄、或痰白质粘难咯，或伴见喘息；次症：发热，心烦，口渴，胸闷，大便干结；舌脉：舌质红，舌苔黄腻，脉滑数。
- 受试者或监护人充分知情理解，能够遵守研究方案，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- 过敏体质，或已知对试验药物或其任何成份过敏者；
- 合并有重症肺炎、COPD合并呼吸衰竭、肺源性心脏病、支气管扩张出现咯血、肺脓肿、肺结核、肺癌者
- 3)既往/现患有各种肝炎肝病（如病毒性肝炎、自身免疫性肝病、药物性肝病、酒精性肝病、非酒精性脂肪性肝病等）、各种肾炎肾病（急性/急进性/慢性肾小球肾炎、急/慢性肾盂肾炎、膜性肾病等）、各种结缔组织病（如类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、硬皮病、皮肌炎、结节性多动脉炎、韦格纳氏肉芽肿、巨细胞动脉炎及干燥综合征等）；
- 合并有心脏及心血管、内分泌系统、神经系统、造血系统、鼻咽等严重的原发性疾病经且研究者判断影响安全评价的疾病者；
- 实验室检查：尿常规异常，天门冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、总胆红素、血肌酐超过正常范围上限，以上且经研究者判断异常有临床意义、评估使用鞘蕊苏胶囊将增加肝肾功能损伤风险者；
- 有智力障碍或精神障碍且不能口服药物者；
- 妊娠期妇女或计划在服药后3个月内妊娠者；
- 研究者认为其他情况不适合入选者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:鞘蕊苏胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 各类不良事件/不良反应的发生率（按SOC和PT分类、严重程度分级）； | 试验结束时 | 安全性指标 |
| 肝脏、肾脏相关不良事件的发生率。 | 试验结束时 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗前后生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能）、心电图的变化； | 试验结束时 | 安全性指标 |
| 治疗满5天、10天的中医证候疗效（临床总有效率、临床痊愈率、显效率、无效率）； | 试验结束时 | 有效性指标 |
| 治疗满5天、10天的中医证候各单项症状咳嗽、咯痰、喘息的疗效； | 试验结束时 | 有效性指标 |
| 各单项症状咳嗽、咯痰、喘息的缓解时间（缓解时间指服药后各单项症状中医证候评分下降2分或消失所需要的天数（每日评价）） | 试验结束时 | 有效性指标 |
| 在性别、年龄、既往病史、联合药物情况下ADR/AE发生的差异性。 | 试验结束时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 谭光波 | 博士 | 主任医师 | 13873171912 | tgb989@126.com | 湖南省-长沙市-岳麓区麓山路52号 | 410000 | 湖南省中医药研究院附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖南省中医药研究院附属医院 | 谭光波 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 长沙市第一医院 | 汤渝玲 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 粤北人民医院 | 肖政 | 中国 | 广东省 | 韶关市 |
| 湘潭市中医医院 | 彭朝霞 | 中国 | 湖南省 | 湘潭市 |
| 湘潭市中心医院 | 蒋明彦 | 中国 | 湖南省 | 湘潭市 |
| 湖南医药学院总医院 | 陈智魁 | 中国 | 湖南省 | 怀化市 |
| 常德市第二人民医院 | 杜元平 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 浙江萧山医院 | 吴滨 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 宁波市中医院 | 洪儿 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 东莞市人民医院 | 李轩 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 东莞市中医院 | 连乐燊 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 武汉市中医医院 | 卢丽君 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 山东中医药大学第二附属医院 | 王珺 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖南省中医药研究院附属医院伦理委员会 | 同意 | 2024-11-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 500 ；
已入组例数
国内: 240 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-12-12；
第一例受试者入组日期
国内：2025-02-13；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
