登记号
CTR20244430
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
作为高血压治疗的替代疗法，用于目前同时服用与复方制剂剂量相同的单药且血压控制良好的患者
试验通俗题目
比索洛尔氨氯地平片生物等效性研究
试验专业题目
比索洛尔氨氯地平片在健康受试者中的生物等效性研究
试验方案编号
GYRS-BSLE-BE-202410
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2024-11-04
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王琨
联系人座机
0391-7586185
联系人手机号
13939156938
联系人Email
wangkun1@sinopharm.com
联系人邮政地址
河南省-焦作市-武陟县迎宾大道686号
联系人邮编
454950
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
采用单中心、随机、开放、单剂量、两周期、自身交叉给药设计评价国药集团容生制药有限公司生产的比索洛尔氨氯地平片（规格：富马酸比索洛尔5mg与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5mg）与Merck Kft持证的比索洛尔氨氯地平片（商品名：康忻安®，规格：富马酸比索洛尔5mg与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5mg）的药动学参数，评价参比制剂与受试制剂在空腹和餐后条件下的人体生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者
- 性别：男性或女性受试者，男女兼有
- 年龄：18周岁以上（含18周岁）
- 体重：男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包含临界值）
- 健康状况：经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者
排除标准
- 有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者
- 既往有低血压病史（含直立性低血压）者或有晕厥发作史者
- 既往有遗传性或特发性血管神经性水肿病史者
- 既往有高血钾病史者
- 有低血糖或糖尿病史
- 有银屑病或有银屑病家族史
- 有急性心力衰竭、房室传导阻滞、病窦综合征、心动过缓、哮喘、外周动脉闭塞疾病或雷诺氏综合征病史者
- 具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、免疫系统(包括个人或家族史遗传性免疫缺陷、淋巴增生性疾病)、严重或机遇性感染(包括疹、结核)等病史且研究者认为目前仍有临床意义者
- 筛选前3个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者
- 筛选前3个月内或筛选期间献血或大量失血（≥400ml）者（女性生理期除外）、或接受输血或使用血制品者，或试验结束后3个月内有献血计划者
- 近5年内有药物滥用史
- 尿液药物筛查(吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明氯胺酮)阳性者
- 有药物、食物或其他物质过敏或对比索洛尔、氨氯地平、二氢吡啶衍生物或本品中任何成分过敏者
- 筛选前3个月内或筛选期间内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或试验期间不能停止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者
- 筛选前3个月内或筛选期间内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
- 酒精呼气检测结果>0mg/100ml者
- 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前48h内，摄入任何含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物者
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者
- 有乳糖不耐受、乳糖酶完全缺乏或葡萄糖和半乳糖吸收不良综合征者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
- 首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者
- 筛选前 30 天内或筛选期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂— 巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地 尔硫卓、奥美拉唑、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、 抗组胺类）者
- 首次给药前 30 天内使用口服避孕药或首次给药前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射 剂或埋植片者
- 筛选前28天内或筛选期间接受过疫苗接种者
- 筛选前3个月内或筛选期间参加过其他临床试验且使用过其他临床试验用药品或试验器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试验者
- 妊娠或哺乳期妇女，或血妊娠异常且经研究者判定具有临床意义者；或育龄女性筛选前2周内与伴侣发生无保护措施的性生活
- 男性受试者(或其伴侣)或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划、捐精捐卵计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施(如完全禁欲、避孕套、结扎等)者;
- 有晕血、晕针史、或不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者
- 体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、传染病筛查、十二导联心电图、生命体征等各项检查异常且经研究者判定具有临床意义者
- 试验期间及研究结束后2周内计划从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者
- 研究者认为因其它原因不适合参加试验或受试者因自身原因退出试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:比索洛尔氨氯地平片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:比索洛尔氨氯地平片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 至采血结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap | 至采血结束 | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、实验室检查、十二导联心电图检查等，不良事件，及时记录不良事件的开始时间和结束时间、处置及转归，并评价不良事件与药物的相关性 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 马文斌 | 医学学士 | 副主任医师 | 13823773240 | 1801350733@qq.com | 广东省-深圳市-宝安区松岗街道沙江路2号 | 518105 | 深圳市宝安区松岗人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 深圳市宝安区松岗人民医院 | 马文斌 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 深圳市宝安区松岗人民医院药物/医疗器械临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2024-11-04 |
| 深圳市宝安区松岗人民医院药物/医疗器械临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2024-11-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 52 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
