登记号
CTR20250055
相关登记号
CTR20233738
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
近视
试验通俗题目
DA001 滴眼液延缓儿童近视II期临床试验
试验专业题目
评价不同浓度DA001滴眼液延缓儿童近视进展的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、Ⅱ期临床试验
试验方案编号
YDZK-DA001-II
方案最近版本号
1.1
版本日期
2024-11-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
罗欣桐
联系人座机
027-6765195
联系人手机号
18071107252
联系人Email
luoxintong@cgeinc.com
联系人邮政地址
湖北省-武汉市-湖北省武汉市东西湖区潇湘西路1号，远大生命科学（武汉）有限公司
联系人邮编
430000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价不同浓度DA001滴眼液延缓儿童近视进展的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
6岁(最小年龄)至
12岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 已获得儿童及法定监护人签署的书面知情同意书
- 低年龄组：筛选时年龄为≥6周岁且≤12周岁的儿童。
- 低年龄组：筛选时睫状肌麻痹后电脑验光检测为双眼-0.50D≤球镜度数＜-4.00D且双眼散光度≤1.50D且双眼屈光参差（按等效球镜度数计）≤1.50D
- 筛选时双眼远视视力矫正均可至对数视力4.9及以上
- 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定者
排除标准
- 筛选时经研究者判断可能患有影响视力或屈光不正的任一眼眼部疾病（如白内障等晶状体损伤疾病、青光眼、黄斑病变、角膜病变、色素膜炎、视网膜脱离、严重玻璃体混浊等）者
- 筛选前半年内有免疫系统疾病、中枢神经系统疾病、唐氏综合症、哮喘、严重心肺功能、严重肝肾功能障碍等病史者（研究者判定可入组的除外）
- 筛选时任一眼患有显性斜视（包括间歇性斜视）、眼外肌运动受限（例如眼球震颤）
- 筛选时任一眼存在睑内翻、睑外翻、上睑下垂、眼睑闭合不全等影响角膜曲率的疾病
- 筛选时任一眼患有急性炎症性疾病或慢性炎症病史反复发作史（如中至重度睑缘炎、过敏性结膜炎、周边溃疡性角膜炎、巩膜炎、葡萄膜炎等）
- 低年龄组：筛选时任一眼使用过或正在使用或预估试验期间需要使用控制近视进展的治疗方法且研究者评估影响评价者，药物治疗：如阿托品或哌仑西平等；器械治疗：角膜塑形镜、多焦隐形眼镜、多点近视离焦眼镜等光学方法；其它防控措施：如耳针，耳穴，红光治疗仪等。
- 低年龄组：筛选前3个月内全身或局部使用过或研究期间需使用影响疗效评价的药物，如抗胆碱类：阿托品（用于散瞳验光除外）、托吡卡胺（用于散瞳验光除外）、环喷托酯（用于散瞳验光除外）、哌仑西平、抗胆碱类的抗帕金森药物、噻嗪类抗胆碱作用药物及具备抗胆碱功能的三环类抗抑郁药、H1-受体阻滞剂等；拟胆碱类：毛果芸香碱等
- 对本研究所使用的抗胆碱药物过敏者
- 低年龄组：筛选前3个月内参加过其他药物或前1个月内参加过其他器械临床试验，且使用过临床试验用药物或器械者
- 研究者认为不适合的其它情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:DA001
|
剂型:滴眼剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:滴眼剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 给药48w后，睫状肌麻痹后电脑验光等效球镜度数较基线的变化值 | 48w | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| ？ 给药24w后，睫状肌麻痹后电脑验光等效球镜度数较基线变化值。 | 72w | 有效性指标 |
| 期间，所有眼部AE、非眼部AE、眼部SAE、非眼部SAE、AESI的发生情况。 ？ 生命体征、12导联心电图、实验室检查、眼科安全性检查结果 | 48w | 安全性指标 |
| ？ DA001滴眼液的群体PK特征以及影响因素（协变量分析）、群体典型暴露值与疗效和安全性的相关性分析。 | 48w | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 瞿佳 | 博士 | 教授 | 0577-88075562 | jia.qu@163.com | 浙江省-温州市-鹿城区学院西路270号 | 325003 | 温州医科大学附属眼视光医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 温州医科大学附属眼视光医院 | 瞿佳 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 翟长斌 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津医科大学眼科医院 | 魏瑞华 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津市眼科医院 | 张伟 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津医科大学总医院 | 陈松 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 山东中医药大学附属眼科医院 | 吴建峰 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 河南省立眼科医院 | 吕天斌 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 李志刚 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 宜兴市人民医院 | 韩晓霞 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 无锡市第二人民医院 | 杨广宇 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 中国人民解放军中部战区总医院 | 常枫 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 武汉市普仁医院 | 彭建军 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 山西省人民医院 | 李俊红 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-11-07 |
| 温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会 | 同意 | 2024-11-21 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 180 ；
已入组例数
国内: 14 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-01-01；
第一例受试者入组日期
国内：2025-01-01；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
