登记号
CTR20250456
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL2401082
适应症
寻常痤疮
试验通俗题目
一项评价PD-DP-008在中国健康成年受试者及轻中度寻常痤疮患者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和初步有效性的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究
试验专业题目
一项评价PD-DP-008在中国健康成年受试者及轻中度寻常痤疮患者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和初步有效性的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究
试验方案编号
PD-DP-008-CL-01
方案最近版本号
V1.2
版本日期
2025-01-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
容明强
联系人座机
028-85828536
联系人手机号
17302810000
联系人Email
rongmq@pdbio.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-双流区生物城中路二段18号成都天府国际生物城
联系人邮编
610000
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
评价PD-DP-008在健康受试者单、多次局部外用给药及在轻中度寻常痤疮患者中多次局部外用给药的安全性和耐受性。
次要目的：
评价PD-DP-008在健康受试者单、多次局部外用给药及在轻中度寻常痤疮患者中多次局部外用给药的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）特征；
评价PD-DP-008在健康受试者单、多次局部外用给药及在轻中度寻常痤疮患者中多次局部外用给药的免疫原性；
评价PD-DP-008在轻中度寻常痤疮患者中多次局部外用给药的初步有效性（仅患者面部，Ib期）。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿签署知情同意书；
- 年龄18-45周岁（含边界值，以签署知情同意书时间为准），男女均有；
- 体重指数（Body Mass Index，BMI）在19~26 kg/m2范围内（含临界值），男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45 kg；
- 研究者判断受试者的总体健康状况良好（检查结果正常或异常无临床意义）。
- 第二部分的痤疮患者还需满足以下入选标准：临床诊断为轻中度寻常性痤疮（参照《中国痤疮治疗指南》，2019年修订版）的患者，根据Pillsbury分类法国际改良分类法属于I-III级，且由IGA评分为2~3分
排除标准
- 有临床表现异常的疾病或因素或其它研究者认为不适合参加本研究的受试者；
- 在过去五年内曾有药物滥用史或筛选前3个月使用过毒品，或筛选期和/或基线期药物滥用筛查阳性者；
- 首次用药前28天内接受过重大外科手术，或存在研究者判定有临床意义的手术史，或在试验期间预期需要进行重大手术者；
- 存在其他明显的可能影响疗效与安全性评价的皮肤疾病的受试者（如日光性皮炎、激素依赖性皮炎、玫瑰痤疮、银屑病、脂溢性皮炎、湿疹等）；
- 首次用药前4周内因各种原因口服、注射任何药物（含治疗用维生素或维生素补充剂）且时间未达到所使用药物5个半衰期者；
- 首次用药前48 h内摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力）者；
- 首次用药前14天内接种过、或计划在研究期间或研究结束后1周内接种活疫苗或减毒疫苗者；
- 从事过度或长时间暴露在阳光或极端天气（如风或寒冷）下的活动的受试者；
- 首次用药前3个月内参加过其它的药物临床试验并使用过其他临床试验用药；
- 在筛选前3个月有献血史或失血超过400 mL者；
- 其它任何研究者认为可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况，或受试者因个人原因不愿参加研究的情况；
- 对于健康受试者（Ia期）：计划在试验期间用药部位同时使用各种护肤用品的受试者。
- 第二部分的痤疮患者出现以下任一排除标准不得入组： 面部有过密毛发（如胡须、鬓角等）可能会干扰寻常性痤疮的诊断和评价者；
- 首次用药前4周内，口服或局部外用过维A酸类、抗生素类、糖皮质激素类、螺内酯等抗雄激素类以及其他治疗痤疮药物的受试者；
- 首次用药前4周内，使用过物理与化学治疗痤疮的受试者；
- 计划在试验期间用药部位使用非申办者提供的各种护肤用品以及功能性洗面奶（例如祛痘功效）的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:PD-DP-008凝胶
|
剂型:凝胶
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:PD-DP-008凝胶安慰剂
|
剂型:凝胶
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性终点包括： 不良事件/严重不良事件； 生命体征； 体格检查； 实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）； 12导联心电图； 局部耐受性。 | 2026.1 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK、免疫原性 初步有效性终点（仅患者面部，Ib期）： 各组受试者炎性皮损计数、非炎性皮损计数较基线的变化值、百分比； 各组受试者研究者整体评估IGA分级较基线的改善情况。 | 2026.1 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李吉 | 医学博士 | 主任医师 | 15674924749 | lji_xy@csu.edu.cn | 湖南省-长沙市-湘雅路87号 | 410008 | 中南大学湘雅医院 |
| 周淦 | 临床药理学博士 | 教授 | 13975896424 | zhougan77@163.com | 湖南省-长沙市-湘雅路87号 | 410008 | 中南大学湘雅医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅医院 | 李吉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅医院 | 周淦 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅医院医学伦理审查委员会 | 同意 | 2025-01-21 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 8 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-02-27；
第一例受试者入组日期
国内：2025-03-03；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
