登记号
CTR20250897
相关登记号
CTR20241520,CTR20242102,CTR20242596,CTR20243391,CTR20243811
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
膀胱癌
试验通俗题目
注射用SHR-A2102联合阿得贝利单抗（SHR-1316）治疗MIBC（现阶段仅开展II期试验）
试验专业题目
注射用SHR-A2102联合阿得贝利单抗（SHR-1316）围手术期治疗肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者的随机、开放、多中心II/III期临床研究
试验方案编号
SHR-A2102-303
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-11-26
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
皮晓雪
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
xiaoxue.pi@hengrui.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-开发区昆仑山7号1803室
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
II期阶段主要目的评估SHR-A2102联合阿得贝利单抗治疗肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者的有效性；
III期阶段主要目的评价注射用SHR-A2102联合阿得贝利单抗对比吉西他滨联合顺铂治疗肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者的有效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18周岁以上，性别不限。
- 患者自愿加入本研究，签署知情同意
- ECOG评分为0或1
- 预期生存期≥2年。
- 病理学及影像学确诊为非转移性肌层浸润性膀胱癌(MIBC)
- 通过影像学排除转移性病灶
- 适合并同意接受根治性膀胱切除术(RC) +盆腔淋巴结清扫术(PLND)
- 存在符合RECIST 1.1标准的可评估病灶
- 良好的器官功能水平
排除标准
- 经研究者评估不适合或不耐受膀胱根治性切除术者。
- 既往接受过全身化疗治疗
- 开始研究治疗前4周接受过系统性抗肿瘤治疗
- Galsky定义的不耐受顺铂治疗者（仅III期阶段）
- 既往抗肿瘤治疗的毒性和/或并发症未恢复至NCI-CTCAE≤1级或入排标准规定水平
- 首次研究用药前14天内接受过系统性免疫抑制剂治疗
- 已知或可疑有间质性肺炎的受试者
- 既往接受免疫检查点抑制剂治疗期间发生过≥3级免疫相关不良事件
- 存在任何活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病者
- 存在未能良好控制的心脏临床症状或疾病
- 曾诊断为任何其他恶性肿瘤
- 首次用药前28天内发生过严重感染的受试者
- 活动性乙肝或活动性丙肝
- 入组前1年内有活动性肺结核感染者
- 有免疫缺陷病史
- 首次研究用药前28天内使用减毒活疫苗
- 正在参加其他临床研究或首次用药时间距离前一次临床研究结束（末次用药）时间少于4周，或该研究药物的5个半衰期的受试者，以较短者为准；
- 首次给药前28天内接受过除诊断或活检外的其他重大手术
- 妊娠期或计划在研究期间妊娠的女性受试者；
- 存在无法控制的精神疾病以及已知酗酒、吸毒或药物滥用、刑拘等其他影响研究程序完成的情况；
- 根据研究者的判断，存在可能增加参与研究的风险、干扰研究结果或不适合参加本研究的其他任何情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用SHR-A2102
|
剂型:注射用无菌粉末
|
|
中文通用名:阿得贝利单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究者评估的pCR | 最后1例受试者入组后3个月 | 有效性指标 |
| EFS | 最后一例受试者入组后5年 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| ORR、DCR、DFS、OS | 最后一例受试者入组后5年 | 有效性指标 |
| AE和SAE的发生率及严重程度 | 最后一例受试者入组后5年 | 安全性指标 |
| PK及免疫原性 | 最后一例受试者入组后5年 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 叶定伟 | 医学博士 | 主任医师 | 021-64175590-1805 | dwyeli@163.com | 上海市-上海市-徐汇区东安路270号 | 200032 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 叶定伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 蒋书算 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 徐丹枫 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 福建省肿瘤医院 | 陈书尚 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 青岛大学附属医院 | 牛海涛 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 唐勇 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 云南省肿瘤医院 | 杨勇 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 天津市肿瘤医院 | 姚欣 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 张连华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 黄航 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 江苏省人民医院 | 吕强 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 河北医科大学第四医院 | 张爱莉 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 鲜鹏 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 陈辉 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 傅斌 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 李磊 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 西安交通大学第二附属医院 | 李和程 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 山西省肿瘤医院 | 韩雪冰 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-02-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 840 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
